Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) Onkologisk register (PDT Registry)

23. august 2018 oppdatert av: Patrick Ross, Main Line Health
Dataelementene for PDT-registerprosjektet inkluderer praktisk talt alle elementene i den standard sykehusbaserte kreftregisteret, men i noen tilfeller på et finere detaljnivå. Alle datapunkter skal finnes i deltakerens journal. Den viktigste forskjellen mellom PDT-registerdatasettet og det som samles inn av registrene, er inkluderingen av mer informasjon spesifikk for PDT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende sentre må beskrive sin egen mekanisme for pasientidentifikasjon og kvalifikasjonsscreening. En dataansvarlig, identifisert av hovedetterforskeren ved hvert deltakende senter, vil screene alle pasienter for kvalifisering. Avtale-, diagnose- og behandlingsdata vil bli gjennomgått ved hjelp av informasjon som klinikkjournaler, timelister, patologiavdelingsjournaler, OR-skjema og/eller tumorregistre. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i 3-års registeret som vil omfatte retrospektive og prospektive deler. Pasienter vil bli påløpt retrospektivt for den første 12-måneders perioden av registeret. Den retrospektive delen vil inkludere pasienter som mottok PDT med Photofrin® fra 2007 til 2012. Pasienter som er kvalifisert, men dør før innmelding, vil også bli inkludert for å minimere skjevheter som følge av ikke-inkludering av pasienter i avansert stadium. De potensielle rekrutteringsdelene vil være på tre år. Estimert oppfølgingslengde for hver pasient vil være 3 år. Oppfølging vil bli utført av forskningsstudieansatte ved hver institusjon via journalgjennomgang, under ledelse av hovedetterforskeren på det stedet. Ingen pasienter vil bli kontaktet på noe tidspunkt for å innhente studiedata eller for oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Main Line Health, Lankenau Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Ross, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hvert deltakende senter må beskrive sin egen mekanisme for pasientidentifikasjon og kvalifikasjonsscreening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, mann eller kvinne, diagnostisert med kreft og gjennomgår eller har gjennomgått fotodynamisk terapi (PDT).
  • Pasienter skal ha gjennomgått PDT med Photofrin® ved en deltakende institusjon.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå PDT med Photofrin®
  • Kreftpasienter som mottar noen eller hele primærbehandlingen (f.eks. kreftrettet kirurgi, systemisk terapi, strålebehandling, palliativ behandling) i den deltakende institusjonen.
  • Kreftpasienter med en historie med alle typer kreft som ikke har vært tegn på sykdom (i fem år, men uten en historie med fjernmetastaser eller tegn på tilbakefall hvis de oppfyller de tidligere kriteriene).

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftpasienter som møter til deltakende institusjon med diagnosen samtidig sekundær primær.
  • Kreftpasienter som mottar all primær kreftbehandling (f.eks. kreftrettet kirurgi, kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, palliativ behandling) utenfor deltakende institusjon.
  • Pasienter behandlet med andre fotosensibilisatorer enn Photofrin®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PDT-registerpasienter
Eventuell nydiagnostisert lunge- eller spiserørskreft som er under behandling med PDT ved en deltakende institusjon.
Annen: Register
Register
Andre navn:
  • PDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et forskningsdepot for fotodynamisk terapi (PDT) og avidentifisert register
Tidsramme: Inntil 3 år

Deltakende nettsteder vil kunne bruke aggregerte, avidentifiserte data for å utføre forskning på PDT, pasientene som mottar PDT, og deres utfall og komplikasjoner etter prosedyren.

Data som samles inn inkluderer følgende:

Tabell 1. Oversikt over dataelementer i PDT-registeret

  1. Pasientbesøksskjema – Demografi Pasientidentifikasjonsnummer Institusjonsnummer Studietype Kirurg-ID Fødselsdato Alder ved PDT Rasebakgrunn Kjønn Tobakksbruk Alkoholbruk Vitalstatus
  2. Pre-Treatment Primary Site Clinical Sta
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter palliativ og ikke-palliativ PDT
Tidsramme: Inntil 3 år
beregnet etter dato for PDT-behandling og dødsdato (der det er aktuelt)
Inntil 3 år
Kort- og langsiktig effekt av PDT i å presentere symptomforbedring
Tidsramme: Inntil 3 år
Livskvalitetspoeng før og etter PDT
Inntil 3 år
Komplikasjoner etter PDT
Tidsramme: inntil 3 år etter
30-dagers dødelighet (ja/nei), liggetid på sykehus (antall dager), vurdering av PDT-relaterte komplikasjoner (eks: fototoksisk reaksjon (ja/nei), akutt re-bronkoskopi (ja/nei))
inntil 3 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Main Line Health

Samarbeidspartnere

Pinnacle Biologics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R16-3560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Register

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere