Terapia fotodynamiczna (PDT) Rejestr onkologiczny (PDT Registry)
23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Patrick Ross, Main Line Health
Elementy danych w projekcie PDT Registry obejmują praktycznie wszystkie elementy standardowego rekordu szpitalnego rejestru nowotworów, chociaż w niektórych przypadkach na wyższym poziomie szczegółowości.
Wszystkie punkty danych powinny znajdować się w dokumentacji medycznej uczestnika.
Podstawowa różnica między zbiorem danych rejestru PDT a zbiorem danych gromadzonych przez rejestry polega na uwzględnieniu większej liczby informacji specyficznych dla PDT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestniczące ośrodki będą musiały opisać własny mechanizm identyfikacji pacjentów i badania kwalifikacyjnego.
Menedżer danych, wyznaczony przez głównego badacza w każdym uczestniczącym ośrodku, sprawdzi wszystkich pacjentów pod kątem kwalifikowalności.
Dane dotyczące wizyt, diagnozy i leczenia zostaną zweryfikowane przy użyciu informacji, takich jak zapisy kliniki, listy wizyt, zapisy oddziału patologii, harmonogram sali operacyjnej i/lub rejestry guzów.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną wpisani do rejestru 3-letniego, który będzie obejmował część retrospektywną i prospektywną.
Pacjenci będą gromadzeni retrospektywnie za pierwszy 12-miesięczny okres rejestracji.
Część retrospektywna obejmie pacjentów, którzy otrzymywali PDT z użyciem Photofrin® w latach 2007-2012.
Pacjenci, którzy się kwalifikują, ale zmarli przed włączeniem do badania, również zostaną uwzględnieni, aby zminimalizować błąd wynikający z niewłączenia pacjentów w zaawansowanym stadium.
Przyszłe części rekrutacyjne będą trwały trzy lata.
Szacowany czas obserwacji każdego pacjenta wyniesie 3 lata.
Działania następcze będą prowadzone przez personel badawczy w każdej instytucji poprzez przegląd dokumentacji medycznej, pod kierunkiem głównego badacza w tej placówce.
W żadnym momencie nie będziemy kontaktować się z żadnymi pacjentami w celu uzyskania danych z badania lub obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Rekrutacyjny
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
Kontakt:
- Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
-
Główny śledczy:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy uczestniczący ośrodek będzie musiał opisać swój własny mechanizm identyfikacji pacjentów i badania kwalifikacyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta, u którego zdiagnozowano raka i jest w trakcie lub był poddawany terapii fotodynamicznej (PDT).
- Pacjenci muszą przejść PDT z użyciem Photofrin® w uczestniczącej instytucji.
- Pacjenci planowani do poddania się PDT z użyciem Photofrin®
- Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący część lub całość podstawowej opieki (np. chirurgia onkologiczna, terapia systemowa, radioterapia, opieka paliatywna) w instytucji uczestniczącej.
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, u których nie stwierdzono objawów choroby (przez pięć lat, ale bez przerzutów odległych lub objawów nawrotu w wywiadzie, jeśli spełniają poprzednie kryteria).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy zgłaszają się do uczestniczącej instytucji z rozpoznaniem jednoczesnego drugiego pierwotnego.
- Pacjenci z rakiem otrzymujący całą podstawową opiekę onkologiczną (np. chirurgię onkologiczną, chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię, opiekę paliatywną) poza uczestniczącą placówką.
- Pacjenci leczeni fotouczulaczami innymi niż Photofrin®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rejestru PDT
Każdy nowo zdiagnozowany rak płuc lub przełyku, który jest leczony metodą PDT w uczestniczącej instytucji.
|
Rejestr
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Repozytorium badań nad terapią fotodynamiczną (PDT) i zdezidentyfikowany rejestr
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Uczestniczące ośrodki będą mogły wykorzystywać zagregowane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane do prowadzenia badań nad PDT, pacjentami otrzymującymi PDT oraz ich wynikami i powikłaniami po zabiegu. Gromadzone dane obejmują: Tabela 1. Zarys elementów danych w rejestrze PDT
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie po paliatywnej i niepaliatywnej PDT
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
obliczona według daty leczenia PDT i daty zgonu (w stosownych przypadkach)
|
Do 3 lat
|
|
Krótko- i długoterminowa skuteczność PDT w prezentowaniu poprawy objawów
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena jakości życia przed i po PDT
|
Do 3 lat
|
|
Powikłania po PDT
Ramy czasowe: do 3 lat później
|
Śmiertelność 30-dniowa (tak/nie), długość pobytu w szpitalu (liczba dni), ocena powikłań związanych z PDT (np. reakcja fototoksyczna (tak/nie), pilna ponowna bronchoskopia (tak/nie))
|
do 3 lat później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R16-3560
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .