- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01842555
Registro de Oncologia de Terapia Fotodinâmica (PDT) (PDT Registry)
23 de agosto de 2018 atualizado por: Patrick Ross, Main Line Health
Os elementos de dados para o projeto PDT Registry incluem virtualmente todos os elementos do registro de câncer hospitalar padrão, embora em alguns casos em um nível mais detalhado.
Todos os pontos de dados devem ser encontrados no prontuário médico do participante.
A principal diferença entre o conjunto de dados do PDT Registry e os coletados pelos registros é a inclusão de mais informações específicas do PDT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os centros participantes precisarão descrever seu próprio mecanismo para identificação do paciente e triagem de elegibilidade.
Um gerenciador de dados, identificado pelo pesquisador principal em cada centro participante, fará a triagem de todos os pacientes para elegibilidade.
Os dados de nomeação, diagnóstico e tratamento serão revisados usando informações como registros clínicos, listas de consultas, registros do departamento de patologia, cronograma OR e/ou registros de tumores.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos no registro de 3 anos, que incluirá partes retrospectivas e prospectivas.
Os pacientes serão acumulados retrospectivamente para o primeiro período de 12 meses do registro.
A parte retrospectiva incluirá pacientes que receberam PDT com Photofrin® de 2007 a 2012.
Os pacientes elegíveis, mas que faleceram antes da inscrição, também serão incluídos para minimizar o viés resultante da não inclusão de pacientes em estágio avançado.
As partes de recrutamento prospectivas serão de três anos.
O tempo estimado de acompanhamento para cada paciente será de 3 anos.
O acompanhamento será conduzido pela equipe do estudo de pesquisa em cada instituição por meio de revisão de prontuários médicos, sob a direção do pesquisador principal naquele local.
Nenhum paciente será contatado em nenhum momento para obter dados do estudo ou para acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
Contato:
- Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
-
Investigador principal:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cada centro participante precisará descrever seu próprio mecanismo para identificação do paciente e triagem de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos, homem ou mulher, com diagnóstico de câncer e que esteja ou tenha feito Terapia Fotodinâmica (PDT).
- Os pacientes devem ter sido submetidos a PDT com Photofrin® em uma instituição participante.
- Pacientes programados para se submeter a PDT com Photofrin®
- Pacientes com câncer recebendo alguns ou todos os cuidados primários (por exemplo, cirurgia direcionada ao câncer, terapia sistêmica, radioterapia, cuidados paliativos) na instituição participante.
- Pacientes com câncer com histórico de qualquer tipo de câncer sem evidência de doença (há cinco anos, mas sem histórico de metástases à distância ou evidência de recidiva se preencherem os critérios anteriores).
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer que se apresentam à instituição participante com diagnóstico de segundo primário simultâneo.
- Pacientes com câncer recebendo todos os cuidados primários de câncer (por exemplo, cirurgia direcionada ao câncer, quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia, cuidados paliativos) fora da instituição participante.
- Pacientes tratados com fotossensibilizadores que não sejam Photofrin®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes de registro PDT
Qualquer câncer de pulmão ou esôfago recém-diagnosticado que esteja sendo tratado com PDT em uma instituição participante.
|
Registro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Um repositório de pesquisa de terapia fotodinâmica (PDT) e registro não identificado
Prazo: Até 3 anos
|
Os locais participantes poderão utilizar dados agregados e não identificados para realizar pesquisas sobre PDT, os pacientes que recebem PDT e seus resultados e complicações após o procedimento. Os dados coletados incluem o seguinte: Tabela 1. Descrição dos elementos de dados no registro PDT
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência após PDT paliativa e não paliativa
Prazo: Até 3 anos
|
calculado pela data do tratamento PDT e data da morte (quando aplicável)
|
Até 3 anos
|
Eficácia a curto e longo prazo da TFD na melhora dos sintomas
Prazo: Até 3 anos
|
Pontuação de qualidade de vida antes e depois do PDT
|
Até 3 anos
|
Complicações após PDT
Prazo: até 3 anos depois
|
Mortalidade em 30 dias (sim/não), tempo de internação (número de dias), avaliação de complicações relacionadas à TFD (ex: reação fototóxica (sim/não), rebroncoscopia urgente (sim/não))
|
até 3 anos depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R16-3560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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