- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01842555
Fotodynamisk terapi (PDT) Onkologiregistret (PDT Registry)
23 augusti 2018 uppdaterad av: Patrick Ross, Main Line Health
Dataelementen för PDT Registry-projektet inkluderar praktiskt taget alla element i den vanliga sjukhusbaserade cancerregistret, men i vissa fall på en finare detaljnivå.
Alla datapunkter ska finnas i deltagarens journal.
Den huvudsakliga skillnaden mellan PDT-registrets datauppsättning och den som samlas in av registren är inkluderingen av mer information som är specifik för PDT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagande centra kommer att behöva beskriva sin egen mekanism för patientidentifiering och behörighetsscreening.
En datahanterare, identifierad av huvudutredaren vid varje deltagande center, kommer att undersöka alla patienter för kvalificering.
Utnämnings-, diagnos- och behandlingsdata kommer att granskas med hjälp av information som klinikjournaler, möteslistor, journaler på patologiavdelningen, operationsschema och/eller tumörregister.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i det 3-åriga registret som kommer att bestå av retrospektiva och prospektiva delar.
Patienter kommer att ackumuleras retrospektivt för den första 12-månadersperioden av registret.
Den retrospektiva delen kommer att omfatta patienter som fått PDT med Photofrin® från 2007 till 2012.
Patienter som är berättigade men dör före inskrivningen kommer också att inkluderas för att minimera partiskhet till följd av att patienter i avancerad stadium inte inkluderas.
De blivande rekryteringsdelarna kommer att vara treåriga.
Uppföljningstiden för varje patient beräknas vara 3 år.
Uppföljning kommer att utföras av forskningsstudiepersonal vid varje institution via journalgranskning, under ledning av huvudutredaren på den platsen.
Inga patienter kommer att kontaktas vid något tillfälle för att få studiedata eller för uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patsy Skabla, PA
- E-post: SkablaP@mlhs.org
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
Kontakt:
- Patsy Skabla, PA
- E-post: SkablaP@mlhs.org
-
Huvudutredare:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje deltagande center kommer att behöva beskriva sin egen mekanism för patientidentifiering och behörighetsscreening.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, man eller kvinna, diagnostiserad med cancer och genomgår eller har genomgått fotodynamisk terapi (PDT).
- Patienter måste ha genomgått PDT med Photofrin® på en deltagande institution.
- Patienter som är planerade att genomgå PDT med Photofrin®
- Cancerpatienter som får en del av eller all primärvård (t.ex. cancerinriktad kirurgi, systemisk terapi, strålbehandling, palliativ vård) på den deltagande institutionen.
- Cancerpatienter med någon typ av cancer i anamnesen som inte har haft några tecken på sjukdom (i fem år men utan en historia av avlägsna metastaser eller tecken på återfall om de uppfyller de tidigare kriterierna).
Exklusions kriterier:
- Cancerpatienter som uppsöker till den deltagande institutionen med diagnosen en samtidig andra primär.
- Cancerpatienter som får all primär cancervård (t.ex. cancerriktad kirurgi, kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, palliativ vård) utanför den deltagande institutionen.
- Patienter som behandlats med andra fotosensibilisatorer än Photofrin®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PDT-registerpatienter
Alla nydiagnostiserade lung- eller matstrupscancer som behandlas med PDT på en deltagande institution.
|
Register
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ett forskningsarkiv för Photodynamic Therapy (PDT) och avidentifierat register
Tidsram: Upp till 3 år
|
Deltagande platser kommer att kunna använda aggregerade, avidentifierade data för att utföra forskning om PDT, patienterna som får PDT och deras resultat och komplikationer efter proceduren. Data som samlas in inkluderar följande: Bord 1. Översikt över dataelement i PDT-registret
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad efter palliativ och icke-palliativ PDT
Tidsram: Upp till 3 år
|
beräknas efter datum för PDT-behandling och dödsdatum (i tillämpliga fall)
|
Upp till 3 år
|
Kort och lång sikt effekt av PDT för att presentera symtomförbättring
Tidsram: Upp till 3 år
|
Livskvalitetspoäng före och efter PDT
|
Upp till 3 år
|
Komplikationer efter PDT
Tidsram: upp till 3 år efter
|
30-dagars dödlighet (ja/nej), vistelsetid på sjukhus (antal dagar), bedömning av PDT-relaterade komplikationer (ex: fototoxisk reaktion (ja/nej), akut återbronkoskopi (ja/nej))
|
upp till 3 år efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Första postat (Uppskatta)
29 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R16-3560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Register
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
RefleXion MedicalRekryteringCancer | Cancer, gastrointestinala | Cancer centrala nervsystemet | Cancer bröstkorg | Cancer gynekologisk | Cancer, Genito-Urin | Cancer lymfatiska | Cancer huvud och halsFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadPatienter indicerade för en ICDFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadPost Approval Registry för Corox OTW, endokardiell, vänsterkammarsteroidledning, bipolär (CELESTIAL)HjärtsviktFörenta staterna
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College...RekryteringCovid19Förenta staterna, Indien, Sverige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)AvslutadKognitiv dysfunktion | Demens | Alzheimers sjukdom | Lewy Body Disease | Frontotemporal demensFörenta staterna
-
AllerganAktiv, inte rekryterande
-
InterMuneAvslutadOsteopetrosFörenta staterna
-
Sir Charles Gairdner HospitalAvslutad