Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi (PDT) Onkologiregistret (PDT Registry)

23 augusti 2018 uppdaterad av: Patrick Ross, Main Line Health
Dataelementen för PDT Registry-projektet inkluderar praktiskt taget alla element i den vanliga sjukhusbaserade cancerregistret, men i vissa fall på en finare detaljnivå. Alla datapunkter ska finnas i deltagarens journal. Den huvudsakliga skillnaden mellan PDT-registrets datauppsättning och den som samlas in av registren är inkluderingen av mer information som är specifik för PDT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande centra kommer att behöva beskriva sin egen mekanism för patientidentifiering och behörighetsscreening. En datahanterare, identifierad av huvudutredaren vid varje deltagande center, kommer att undersöka alla patienter för kvalificering. Utnämnings-, diagnos- och behandlingsdata kommer att granskas med hjälp av information som klinikjournaler, möteslistor, journaler på patologiavdelningen, operationsschema och/eller tumörregister. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i det 3-åriga registret som kommer att bestå av retrospektiva och prospektiva delar. Patienter kommer att ackumuleras retrospektivt för den första 12-månadersperioden av registret. Den retrospektiva delen kommer att omfatta patienter som fått PDT med Photofrin® från 2007 till 2012. Patienter som är berättigade men dör före inskrivningen kommer också att inkluderas för att minimera partiskhet till följd av att patienter i avancerad stadium inte inkluderas. De blivande rekryteringsdelarna kommer att vara treåriga. Uppföljningstiden för varje patient beräknas vara 3 år. Uppföljning kommer att utföras av forskningsstudiepersonal vid varje institution via journalgranskning, under ledning av huvudutredaren på den platsen. Inga patienter kommer att kontaktas vid något tillfälle för att få studiedata eller för uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Main Line Health, Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Ross, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje deltagande center kommer att behöva beskriva sin egen mekanism för patientidentifiering och behörighetsscreening.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, man eller kvinna, diagnostiserad med cancer och genomgår eller har genomgått fotodynamisk terapi (PDT).
  • Patienter måste ha genomgått PDT med Photofrin® på en deltagande institution.
  • Patienter som är planerade att genomgå PDT med Photofrin®
  • Cancerpatienter som får en del av eller all primärvård (t.ex. cancerinriktad kirurgi, systemisk terapi, strålbehandling, palliativ vård) på den deltagande institutionen.
  • Cancerpatienter med någon typ av cancer i anamnesen som inte har haft några tecken på sjukdom (i fem år men utan en historia av avlägsna metastaser eller tecken på återfall om de uppfyller de tidigare kriterierna).

Exklusions kriterier:

  • Cancerpatienter som uppsöker till den deltagande institutionen med diagnosen en samtidig andra primär.
  • Cancerpatienter som får all primär cancervård (t.ex. cancerriktad kirurgi, kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling, palliativ vård) utanför den deltagande institutionen.
  • Patienter som behandlats med andra fotosensibilisatorer än Photofrin®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PDT-registerpatienter
Alla nydiagnostiserade lung- eller matstrupscancer som behandlas med PDT på en deltagande institution.
Register
Andra namn:
  • PDT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett forskningsarkiv för Photodynamic Therapy (PDT) och avidentifierat register
Tidsram: Upp till 3 år

Deltagande platser kommer att kunna använda aggregerade, avidentifierade data för att utföra forskning om PDT, patienterna som får PDT och deras resultat och komplikationer efter proceduren.

Data som samlas in inkluderar följande:

Bord 1. Översikt över dataelement i PDT-registret

  1. Patientbesöksformulär- Demografi Patientidentifikationsnummer Institutionsnummer Studietyp Kirurg-ID Födelsedatum Ålder vid PDT Rasbakgrund Kön Tobaksbruk Alkoholanvändning Vitalstatus
  2. Pre-Treatment Primary Site Clinical Sta
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad efter palliativ och icke-palliativ PDT
Tidsram: Upp till 3 år
beräknas efter datum för PDT-behandling och dödsdatum (i tillämpliga fall)
Upp till 3 år
Kort och lång sikt effekt av PDT för att presentera symtomförbättring
Tidsram: Upp till 3 år
Livskvalitetspoäng före och efter PDT
Upp till 3 år
Komplikationer efter PDT
Tidsram: upp till 3 år efter
30-dagars dödlighet (ja/nej), vistelsetid på sjukhus (antal dagar), bedömning av PDT-relaterade komplikationer (ex: fototoxisk reaktion (ja/nej), akut återbronkoskopi (ja/nej))
upp till 3 år efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Första postat (Uppskatta)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R16-3560

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Register

3
Prenumerera