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Registro oncologico della terapia fotodinamica (PDT). (PDT Registry)

23 agosto 2018 aggiornato da: Patrick Ross, Main Line Health
Gli elementi di dati per il progetto PDT Registry includono virtualmente tutti gli elementi del registro oncologico ospedaliero standard, anche se in alcuni casi a un livello di dettaglio più fine. Tutti i punti dati devono essere trovati nella cartella clinica del partecipante. La principale differenza tra il set di dati del registro PDT e quello raccolto dai registri è l'inclusione di più informazioni specifiche per PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I centri partecipanti dovranno descrivere il proprio meccanismo per l'identificazione dei pazienti e lo screening di idoneità. Un responsabile dei dati, identificato dal ricercatore principale in ciascun centro partecipante, esaminerà tutti i pazienti per l'idoneità. I dati su appuntamenti, diagnosi e trattamento saranno esaminati utilizzando informazioni quali cartelle cliniche, elenchi di appuntamenti, registri del dipartimento di patologia, programma di sala operatoria e/o registri dei tumori. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nel registro triennale che comprenderà parti retrospettive e prospettiche. I pazienti verranno accumulati retrospettivamente per il primo periodo di 12 mesi del registro. La parte retrospettiva includerà i pazienti che hanno ricevuto PDT con Photofrin® dal 2007 al 2012. Saranno inclusi anche i pazienti che sono idonei ma muoiono prima dell'arruolamento per ridurre al minimo i pregiudizi derivanti dalla mancata inclusione dei pazienti in stadio avanzato. Le potenziali parti di reclutamento saranno di tre anni. La durata stimata del follow-up per ciascun paziente sarà di 3 anni. Il follow-up sarà condotto dal personale dello studio di ricerca presso ciascun istituto tramite la revisione della cartella clinica, sotto la direzione del ricercatore principale presso quel sito. Nessun paziente verrà mai contattato per ottenere i dati dello studio o per il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Main Line Health, Lankenau Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Ross, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni centro partecipante dovrà descrivere il proprio meccanismo per l'identificazione del paziente e lo screening di idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, maschio o femmina, con diagnosi di cancro ed è sottoposto o è stato sottoposto a terapia fotodinamica (PDT).
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a PDT con Photofrin® presso un istituto partecipante.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a PDT con Photofrin®
  • Pazienti oncologici che ricevono alcune o tutte le cure primarie (ad es. Chirurgia mirata al cancro, terapia sistemica, radioterapia, cure palliative) nell'istituto partecipante.
  • Pazienti oncologici con una storia di qualsiasi tipo di cancro che non hanno mostrato evidenza di malattia (per cinque anni ma senza una storia di metastasi a distanza o evidenza di recidiva se soddisfano i criteri precedenti).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti oncologici che si presentano all'istituto partecipante con una diagnosi di un secondo primario simultaneo.
  • Pazienti oncologici che ricevono tutte le cure oncologiche primarie (ad es. Chirurgia mirata al cancro, chemioterapia, terapia mirata, radioterapia, cure palliative) al di fuori dell'istituto partecipante.
  • Pazienti trattati con fotosensibilizzatori diversi da Photofrin®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti del registro PDT
Qualsiasi tumore polmonare o esofageo di nuova diagnosi che viene trattato con PDT presso un istituto partecipante.
Altro: Registro di sistema
Registro di sistema
Altri nomi:
  • PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un archivio di ricerca sulla terapia fotodinamica (PDT) e un registro deidentificato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

I siti partecipanti saranno in grado di utilizzare dati aggregati e non identificati per eseguire ricerche sulla PDT, sui pazienti che ricevono PDT e sui loro esiti e complicanze dopo la procedura.

I dati raccolti includono quanto segue:

Tabella 1. Schema degli elementi di dati nel registro PDT

  1. Modulo di visita del paziente - Dati demografici Numero di identificazione del paziente Numero di istituto Tipo di studio ID chirurgo Data di nascita Età al PDT Origine razziale Sesso Uso di tabacco Uso di alcol Stato vitale
  2. Pre-trattamento Sito primario Clinica Sta
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dopo PDT palliativa e non palliativa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
calcolato per data del trattamento PDT e data del decesso (ove applicabile)
Fino a 3 anni
Efficacia a breve e lungo termine della PDT nel presentare un miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Punteggio della qualità della vita prima e dopo la PDT
Fino a 3 anni
Complicazioni dopo PDT
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo
Mortalità a 30 giorni (sì/no), durata della degenza ospedaliera (numero di giorni), valutazione delle complicanze correlate alla PDT (es: reazione fototossica (sì/no), ri-broncoscopia urgente (sì/no))
fino a 3 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Main Line Health

Collaboratori

Pinnacle Biologics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R16-3560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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