Fotodynamische therapie (PDT) Oncologisch register (PDT Registry)
23 augustus 2018 bijgewerkt door: Patrick Ross, Main Line Health
De gegevenselementen voor het PDT-registratieproject omvatten vrijwel alle elementen in het standaard kankerregistratierecord in ziekenhuizen, hoewel in sommige gevallen op een fijner detailniveau.
Alle gegevenspunten moeten worden gevonden in het medisch dossier van de deelnemer.
Het belangrijkste verschil tussen de gegevensset van het PDT-register en die verzameld door de registers is de opname van meer informatie die specifiek is voor PDT.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemende centra zullen hun eigen mechanisme voor patiëntidentificatie en screening op geschiktheid moeten beschrijven.
Een gegevensbeheerder, geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker in elk deelnemend centrum, zal alle patiënten screenen op geschiktheid.
Afspraak-, diagnose- en behandelingsgegevens worden beoordeeld met behulp van informatie zoals kliniekgegevens, afsprakenlijsten, gegevens van pathologieafdelingen, OK-schema's en/of tumorregistraties.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in het 3-jarige register dat retrospectieve en prospectieve delen zal bevatten.
Patiënten worden met terugwerkende kracht opgebouwd voor de eerste periode van 12 maanden van het register.
Het retrospectieve deel omvat patiënten die van 2007 tot 2012 PDT met Photofrin® hebben gekregen.
Patiënten die in aanmerking komen maar overlijden voordat ze worden ingeschreven, zullen ook worden opgenomen om vertekening als gevolg van het niet opnemen van patiënten in een gevorderd stadium te minimaliseren.
De prospectieve wervingsonderdelen zullen drie jaar duren.
De geschatte duur van de follow-up voor elke patiënt zal 3 jaar zijn.
Follow-up zal worden uitgevoerd door onderzoeksmedewerkers in elke instelling via beoordeling van medische dossiers, onder leiding van de hoofdonderzoeker op die locatie.
Er zal op geen enkel moment contact worden opgenomen met patiënten om onderzoeksgegevens te verkrijgen of voor follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Main Line Health, Lankenau Medical Center
-
Contact:
- Patsy Skabla, PA
- E-mail: SkablaP@mlhs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Ross, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elk deelnemend centrum zal zijn eigen mechanisme voor patiëntidentificatie en screening op geschiktheid moeten beschrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, man of vrouw, gediagnosticeerd met kanker en fotodynamische therapie (PDT) ondergaat of heeft ondergaan.
- Patiënten moeten PDT met Photofrin® hebben ondergaan bij een deelnemende instelling.
- Patiënten gepland om PDT te ondergaan met Photofrin®
- Kankerpatiënten die sommige of alle eerstelijnszorg krijgen (bijv. kankergerichte chirurgie, systemische therapie, bestralingstherapie, palliatieve zorg) in de deelnemende instelling.
- Kankerpatiënten met een voorgeschiedenis van welke vorm van kanker dan ook die geen tekenen van ziekte vertonen (vijf jaar lang maar zonder voorgeschiedenis van metastasen op afstand of tekenen van terugval als ze aan de voorgaande criteria voldoen).
Uitsluitingscriteria:
- Kankerpatiënten die zich bij de deelnemende instelling melden met een gelijktijdige tweede primaire diagnose.
- Kankerpatiënten die alle primaire kankerzorg krijgen (bijv. kankergerichte chirurgie, chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie, palliatieve zorg) buiten de deelnemende instelling.
- Patiënten behandeld met andere fotosensibilisatoren dan Photofrin®
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PDT-registratiepatiënten
Elke nieuw gediagnosticeerde long- of slokdarmkanker die wordt behandeld met PDT in een deelnemende instelling.
|
Register
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een onderzoeksrepository voor fotodynamische therapie (PDT) en een geanonimiseerd register
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deelnemende sites kunnen geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens gebruiken om onderzoek uit te voeren naar PDT, de patiënten die PDT krijgen en hun uitkomsten en complicaties na de procedure. De verzamelde gegevens omvatten het volgende: Tafel 1. Overzicht van gegevenselementen in het PDT-register
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving na palliatieve en niet-palliatieve PDT
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
berekend op datum van PDT-behandeling en datum van overlijden (indien van toepassing)
|
Tot 3 jaar
|
|
Effectiviteit op korte en lange termijn van PDT bij het presenteren van symptoomverbetering
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Kwaliteit van leven Score voor en na PDT
|
Tot 3 jaar
|
|
Complicaties na PDT
Tijdsspanne: tot 3 jaar later
|
Sterfte na 30 dagen (ja/nee), opnameduur (aantal dagen), beoordeling van PDT-gerelateerde complicaties (bijv.: fototoxische reactie (ja/nee), dringende re-bronchoscopie (ja/nee))
|
tot 3 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R16-3560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .