Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) Onkologisk register (PDT Registry)

23. august 2018 opdateret af: Patrick Ross, Main Line Health
Dataelementerne for PDT Registry-projektet omfatter stort set alle elementerne i den standard hospitalsbaserede kræftjournal, dog i nogle tilfælde på et finere detaljeringsniveau. Alle datapunkter skal findes i deltagerens journal. Den væsentligste forskel mellem PDT-registrets datasæt og det, der indsamles af registrene, er medtagelsen af ​​mere information, der er specifik for PDT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De deltagende centre skal beskrive deres egen mekanisme til patientidentifikation og berettigelsesscreening. En dataansvarlig, identificeret af den primære efterforsker på hvert deltagende center, vil screene alle patienter for egnethed. Udnævnelses-, diagnose- og behandlingsdata vil blive gennemgået ved hjælp af information såsom klinikjournaler, aftalelister, patologisk afdelingsjournaler, OR-skema og/eller tumorregistre. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i det 3-årige register, som vil omfatte retrospektive og prospektive dele. Patienter vil blive optjent retrospektivt for den første 12-måneders periode af registret. Den retrospektive del vil omfatte patienter, der modtog PDT med Photofrin® fra 2007 til 2012. Patienter, der er berettigede, men dør før indskrivning, vil også blive inkluderet for at minimere bias som følge af ikke-inkludering af patienter i fremskreden stadium. De potentielle rekrutteringsdele vil vare tre år. Den estimerede varighed af opfølgning for hver patient vil være 3 år. Opfølgning vil blive udført af forskningsundersøgelsespersonale på hver institution via journalgennemgang under ledelse af den primære efterforsker på det pågældende sted. Ingen patienter vil på noget tidspunkt blive kontaktet for at indhente undersøgelsesdata eller til opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Main Line Health, Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Ross, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvert deltagende center skal beskrive sin egen mekanisme til patientidentifikation og berettigelsesscreening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, mand eller kvinde, diagnosticeret med kræft og er under eller har gennemgået fotodynamisk terapi (PDT).
  • Patienter skal have gennemgået PDT med Photofrin® på en deltagende institution.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå PDT med Photofrin®
  • Kræftpatienter, der modtager en del af eller hele den primære behandling (f.eks. kræftstyret kirurgi, systemisk terapi, strålebehandling, palliativ behandling) i den deltagende institution.
  • Kræftpatienter med en historie med nogen form for kræft, som ikke har været tegn på sygdom (i fem år, men uden en historie med fjernmetastaser eller tegn på tilbagefald, hvis de opfylder de tidligere kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter, der henvender sig til den deltagende institution med diagnosen en samtidig anden primær.
  • Kræftpatienter, der modtager al primær kræftbehandling (f.eks. cancerrettet kirurgi, kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, palliativ behandling) uden for den deltagende institution.
  • Patienter behandlet med andre fotosensibilisatorer end Photofrin®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PDT register patienter
Enhver nydiagnosticeret lunge- eller spiserørskræft, der er under behandling med PDT på en deltagende institution.
Andet: Register
Register
Andre navne:
  • PDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et fotodynamisk terapi (PDT) forskningsdepot og afidentificeret register
Tidsramme: Op til 3 år

Deltagende websteder vil være i stand til at bruge aggregerede, afidentificerede data til at udføre forskning i PDT, de patienter, der modtager PDT, og deres resultater og komplikationer efter proceduren.

Data indsamlet omfatter følgende:

Tabel 1. Oversigt over dataelementer i PDT-registret

  1. Patientbesøgsskema - Demografi Patientidentifikationsnummer Institutionsnummer Undersøgelsestype Kirurg-ID Fødselsdato Alder ved PDT Racebaggrund Køn Tobaksbrug Alkoholbrug Vitalstatus
  2. Pre-Treatment Primary Site Clinical Sta
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter palliativ og ikke-palliativ PDT
Tidsramme: Op til 3 år
beregnet efter dato for PDT-behandling og dødsdato (hvis relevant)
Op til 3 år
Kort- og langsigtet effekt af PDT til at præsentere symptomforbedring
Tidsramme: Op til 3 år
Livskvalitetsscore før og efter PDT
Op til 3 år
Komplikationer efter PDT
Tidsramme: op til 3 år efter
30-dages dødelighed (ja/nej), indlæggelseslængde (antal dage), vurdering af PDT-relaterede komplikationer (eks.: fototoksisk reaktion (ja/nej), akut re-bronkoskopi (ja/nej))
op til 3 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Main Line Health

Samarbejdspartnere

Pinnacle Biologics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Ross, MD, PhD, Main Line Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R16-3560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Register

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner