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英国とチェコの電子タバコに関する研究 ((SUKCES))

2019年9月2日 更新者:Queen Mary University of London

タバコ依存症の多成分治療への追加としての電子タバコ: パイロット研究

現在利用可能な禁煙治療は、喫煙者の約 15% しか長期禁煙に役立ちません。 これらの治療法は通常、喫煙行為に関連する行動や感覚には対処しません(例:喫煙)。 タバコの取り扱い、吸い込み、煙の味と喉の感触)。 これらの要素が喫煙行動と禁煙に影響を与えるという証拠があります。 電子タバコ (EC) は、喫煙に代わる現実的な行動となる可能性を秘めた新製品です。

EC はニコチンを供給しますが、その使用には従来の紙巻きタバコの喫煙者がさらされる何千もの危険な化学物質の主な発生源であるタバコの燃焼は含まれません。 EC 製品とユーザーに関する研究では、EC 製品が従来の紙巻きタバコよりも実質的に安全であることにほとんど疑いの余地がないことが示されています。

研究者らは、標準治療に EC を追加した場合の長期検証結果に対する影響をテストする最初の研究の 1 つを実施する予定です。 しかし、このような大規模で要求の厳しい試験を開始する前に、喫煙者のどのくらいの割合が EC の使用に興味があるか、また EC の使用にどの程度の準拠が期待できるかについてのデータが必要ですが、どれくらいの規模のサンプルが必要かを示すデータは存在しません。 このパイロット研究はそのようなデータを提供するでしょう。

合計200人の喫煙者がロンドンとプラハの禁煙クリニックで募集される。 喫煙者の半数は、標準的な禁煙行動支援と投薬(標準治療;SC)を受けるように無作為に割り付けられ、半数はSCとECを受けるように無作為に割り付けられる。 EC グループは 4 週間分の EC を受け取ります。 この研究の結果の尺度は、目標禁煙日から 4 週間後および 24 週間後の喫煙状況、EC の使用、受容性、および有害事象となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 禁煙のサポートが必要な喫煙者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、今後6か月以内に妊娠を予定している
  • 他の研究に参加している
  • 現在電子タバコを使用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スタンダードケアと電子タバコ
禁煙と電子タバコの標準治療
他の:標準治療
禁煙のための標準的なケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一酸化炭素 (CO) で検証された TQD 後 4 週間の連続禁欲率
時間枠:四週間
四週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TQD 後 24 週間の一酸化炭素 (CO) で検証された禁煙率
時間枠:四週間
四週間
TQD 後 1 週間および 4 週間でのタバコ離脱の評価
時間枠:四週間
四週間
電子タバコの使用
時間枠:24週間
24週間
従来のタバコと比較した電子タバコの味と満足感
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Hajek, PhD、Queen Mary University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QMUL201208b

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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