Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UK-tjekkisk e-cigaret undersøgelse ((SUKCES))

2. september 2019 opdateret af: Queen Mary University of London

E-cigaretter som en tilføjelse til multi-komponent behandling for tobaksafhængighed: en pilotundersøgelse

Aktuelt tilgængelige rygestopbehandlinger hjælper kun omkring 15 % af rygerne med at holde op med at holde op på længere sigt. Disse behandlinger behandler typisk ikke den adfærd og fornemmelse, der er forbundet med rygehandlingen (f. håndtering af en cigaret, indånding, smag og fornemmelse af røg i halsen). Der er tegn på, at disse elementer påvirker rygeadfærd og rygestop. Elektroniske cigaretter (EC) er et nyt produkt med et stærkt potentiale til at være en realistisk adfærdsmæssig erstatning for rygning.

Mens EC leverer nikotin, involverer deres anvendelse ikke tobaksforbrænding, som er den primære kilde til de mange tusinde farlige kemikalier, som rygere af konventionelle cigaretter udsættes for. Undersøgelser af EU-produkter og brugere viser, at der er næppe tvivl om, at de er væsentligt sikrere end konventionelle cigaretter.

Efterforskerne planlægger at udføre en undersøgelse, som er en af ​​de allerførste undersøgelser for at teste virkningerne af at tilføje EC til standardbehandling på langsigtede validerede resultater. Inden et så stort og krævende forsøg påbegyndes, er der imidlertid behov for data om, hvor stor en andel af rygerne, der ville være interesseret i at bruge EC, og hvilken overensstemmelse med EC-brug, der kan forventes, og der findes ingen data til at informere om, hvor stor en prøve der er behov for. Denne pilotundersøgelse ville give sådanne data.

I alt 200 rygere ville blive rekrutteret til rygestopklinikker i London og Prag. Halvdelen af ​​rygerne ville blive randomiseret til at modtage standard adfærdsmæssig støtte til rygestop og medicin (standardbehandling; SC), og halvdelen til at modtage SC plus EC. EC-gruppen ville modtage fire ugers forsyning af EC. Resultatmålene for undersøgelsen ville være rygestatus 4 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato, EF-brug, acceptabilitet og bivirkninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere, der ønsker hjælp til at holde op
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Indskrevet i anden forskning
  • Bruger i øjeblikket elektroniske cigaretter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje plus elektroniske cigaretter
Standardpleje til rygestop plus elektroniske cigaretter
Andet: Standard pleje
Standardpleje ved rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulilte (CO)-validerede kontinuerte abstinensrater 4 uger efter TQD
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulilte (CO)-validerede abstinensrater 24 uger efter TQD
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Vurderinger af cigarettilbagetrækning 1 og 4 uger efter TQD
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Brug af elektronisk cigaret
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Elektronisk cigarets smag og tilfredshed sammenlignet med konventionelle cigaretter
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QMUL201208b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje plus elektroniske cigaretter

Abonner