- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01842828
UK-tjekkisk e-cigaret undersøgelse ((SUKCES))
E-cigaretter som en tilføjelse til multi-komponent behandling for tobaksafhængighed: en pilotundersøgelse
Aktuelt tilgængelige rygestopbehandlinger hjælper kun omkring 15 % af rygerne med at holde op med at holde op på længere sigt. Disse behandlinger behandler typisk ikke den adfærd og fornemmelse, der er forbundet med rygehandlingen (f. håndtering af en cigaret, indånding, smag og fornemmelse af røg i halsen). Der er tegn på, at disse elementer påvirker rygeadfærd og rygestop. Elektroniske cigaretter (EC) er et nyt produkt med et stærkt potentiale til at være en realistisk adfærdsmæssig erstatning for rygning.
Mens EC leverer nikotin, involverer deres anvendelse ikke tobaksforbrænding, som er den primære kilde til de mange tusinde farlige kemikalier, som rygere af konventionelle cigaretter udsættes for. Undersøgelser af EU-produkter og brugere viser, at der er næppe tvivl om, at de er væsentligt sikrere end konventionelle cigaretter.
Efterforskerne planlægger at udføre en undersøgelse, som er en af de allerførste undersøgelser for at teste virkningerne af at tilføje EC til standardbehandling på langsigtede validerede resultater. Inden et så stort og krævende forsøg påbegyndes, er der imidlertid behov for data om, hvor stor en andel af rygerne, der ville være interesseret i at bruge EC, og hvilken overensstemmelse med EC-brug, der kan forventes, og der findes ingen data til at informere om, hvor stor en prøve der er behov for. Denne pilotundersøgelse ville give sådanne data.
I alt 200 rygere ville blive rekrutteret til rygestopklinikker i London og Prag. Halvdelen af rygerne ville blive randomiseret til at modtage standard adfærdsmæssig støtte til rygestop og medicin (standardbehandling; SC), og halvdelen til at modtage SC plus EC. EC-gruppen ville modtage fire ugers forsyning af EC. Resultatmålene for undersøgelsen ville være rygestatus 4 og 24 uger efter den ønskede ophørsdato, EF-brug, acceptabilitet og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere, der ønsker hjælp til at holde op
- 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Indskrevet i anden forskning
- Bruger i øjeblikket elektroniske cigaretter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje plus elektroniske cigaretter
Standardpleje til rygestop plus elektroniske cigaretter
|
|
|
Andet: Standard pleje
Standardpleje ved rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kulilte (CO)-validerede kontinuerte abstinensrater 4 uger efter TQD
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kulilte (CO)-validerede abstinensrater 24 uger efter TQD
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
Vurderinger af cigarettilbagetrækning 1 og 4 uger efter TQD
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
|
Brug af elektronisk cigaret
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Elektronisk cigarets smag og tilfredshed sammenlignet med konventionelle cigaretter
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QMUL201208b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardpleje plus elektroniske cigaretter
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
British American Tobacco (Investments) LimitedPhilip Morris Products S.A.; Imperial Brands PLC; Japan Tobacco Inc.; Korea...AfsluttetRygning | Sunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaUniversity of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCigaretrygningForenede Stater
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareAfsluttetSkrøbelighed | Sarkopeni | LangtidsplejefacilitetTaiwan
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringPost COVID syndrom | Post-COVID / Lang-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID tilstandTyskland
-
California Polytechnic State University-San Luis...AfsluttetVægttabForenede Stater