Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UK-tjeckisk e-cigarettstudie ((SUKCES))

2 september 2019 uppdaterad av: Queen Mary University of London

E-cigaretter som ett tillägg till flerkomponentsbehandling för tobaksberoende: en pilotstudie

För närvarande tillgängliga behandlingar för att sluta röka hjälper endast cirka 15 % av rökarna att sluta på lång sikt. Dessa behandlingar behandlar vanligtvis inte beteenden och förnimmelser som är förknippade med rökhandlingen (t. hantera en cigarett, andas in, smaka och känna rök i halsen). Det finns bevis för att dessa faktorer påverkar rökbeteendet och slutar röka. Elektroniska cigaretter (EC) är en ny produkt med stor potential att vara en realistisk beteendemässig ersättning för rökning.

Medan EC levererar nikotin innebär användningen inte tobaksförbränning, som är den primära källan till de många tusen farliga kemikalier som rökare av konventionella cigaretter utsätts för. Studier av EG-produkter och användare visar att det råder lite tvivel om att de är betydligt säkrare än konventionella cigaretter.

Utredarna planerar att genomföra en studie som är en av de allra första studierna för att testa effekterna av att lägga till EC till standardvård på långtidsvaliderade resultat. Innan ett så stort och krävande försök inleds behövs dock uppgifter om hur stor andel av rökarna som skulle vara intresserade av att använda EC och vilken överensstämmelse med EG-användning som kan förväntas, och det finns inga uppgifter som visar hur stort urval som behövs. Denna pilotstudie skulle ge sådana uppgifter.

Totalt skulle 200 rökare rekryteras till rökavvänjningskliniker i London och Prag. Hälften av rökarna skulle randomiseras till att få standardiserat beteendestöd och medicinering för att sluta röka (standardvård; SC), och hälften för att få SC plus EC. EC-gruppen skulle få fyra veckors leverans av EC. Resultatmåttet för studien skulle vara rökstatus 4 och 24 veckor efter måldatumet för slutdatum, EG-användning, acceptans och biverkningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökare som vill ha hjälp med att sluta
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning, planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • Inskriven i annan forskning
  • Använder för närvarande elektroniska cigaretter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård plus elektroniska cigaretter
Standardvård för rökavvänjning plus elektroniska cigaretter
Övrig: Standardvård
Standardvård för rökavvänjning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kolmonoxid (CO)-validerade kontinuerliga abstinensfrekvenser vid 4 veckor efter TQD
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kolmonoxid (CO)-validerade abstinensfrekvenser 24 veckor efter TQD
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor
Betyg av cigarettavdrag 1 och 4 veckor efter TQD
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor
Användning av elektroniska cigaretter
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Elektronisk cigarett smak och tillfredsställelse i jämförelse med konventionella cigaretter
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • QMUL201208b

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera