- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01842828
UK-tjeckisk e-cigarettstudie ((SUKCES))
E-cigaretter som ett tillägg till flerkomponentsbehandling för tobaksberoende: en pilotstudie
För närvarande tillgängliga behandlingar för att sluta röka hjälper endast cirka 15 % av rökarna att sluta på lång sikt. Dessa behandlingar behandlar vanligtvis inte beteenden och förnimmelser som är förknippade med rökhandlingen (t. hantera en cigarett, andas in, smaka och känna rök i halsen). Det finns bevis för att dessa faktorer påverkar rökbeteendet och slutar röka. Elektroniska cigaretter (EC) är en ny produkt med stor potential att vara en realistisk beteendemässig ersättning för rökning.
Medan EC levererar nikotin innebär användningen inte tobaksförbränning, som är den primära källan till de många tusen farliga kemikalier som rökare av konventionella cigaretter utsätts för. Studier av EG-produkter och användare visar att det råder lite tvivel om att de är betydligt säkrare än konventionella cigaretter.
Utredarna planerar att genomföra en studie som är en av de allra första studierna för att testa effekterna av att lägga till EC till standardvård på långtidsvaliderade resultat. Innan ett så stort och krävande försök inleds behövs dock uppgifter om hur stor andel av rökarna som skulle vara intresserade av att använda EC och vilken överensstämmelse med EG-användning som kan förväntas, och det finns inga uppgifter som visar hur stort urval som behövs. Denna pilotstudie skulle ge sådana uppgifter.
Totalt skulle 200 rökare rekryteras till rökavvänjningskliniker i London och Prag. Hälften av rökarna skulle randomiseras till att få standardiserat beteendestöd och medicinering för att sluta röka (standardvård; SC), och hälften för att få SC plus EC. EC-gruppen skulle få fyra veckors leverans av EC. Resultatmåttet för studien skulle vara rökstatus 4 och 24 veckor efter måldatumet för slutdatum, EG-användning, acceptans och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökare som vill ha hjälp med att sluta
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning, planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- Inskriven i annan forskning
- Använder för närvarande elektroniska cigaretter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård plus elektroniska cigaretter
Standardvård för rökavvänjning plus elektroniska cigaretter
|
|
|
Övrig: Standardvård
Standardvård för rökavvänjning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolmonoxid (CO)-validerade kontinuerliga abstinensfrekvenser vid 4 veckor efter TQD
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolmonoxid (CO)-validerade abstinensfrekvenser 24 veckor efter TQD
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Betyg av cigarettavdrag 1 och 4 veckor efter TQD
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Användning av elektroniska cigaretter
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Elektronisk cigarett smak och tillfredsställelse i jämförelse med konventionella cigaretter
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QMUL201208b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .