- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01842828
Estudo Reino Unido-Checa sobre cigarros eletrônicos ((SUKCES))
Cigarros eletrônicos como um complemento ao tratamento multicomponente para dependência de tabaco: um estudo piloto
Os tratamentos para parar de fumar atualmente disponíveis ajudam apenas cerca de 15% dos fumantes a parar de fumar a longo prazo. Esses tratamentos normalmente não abordam os comportamentos e sensações associados ao ato de fumar (por exemplo, manuseio do cigarro, inalação, gosto e sensação de fumaça na garganta). Há evidências de que esses elementos influenciam o comportamento e a cessação do tabagismo. Cigarros eletrônicos (CE) são um novo produto com forte potencial para ser um substituto comportamental realista para o tabagismo.
Embora os CE forneçam nicotina, seu uso não envolve a combustão do tabaco, que é a fonte primária de muitos milhares de produtos químicos perigosos aos quais os fumantes de cigarros convencionais estão expostos. Estudos sobre produtos e usuários de CE indicam que há poucas dúvidas de que eles são substancialmente mais seguros do que os cigarros convencionais.
Os investigadores planejam conduzir um dos primeiros estudos para testar os efeitos da adição de CE ao tratamento padrão em resultados validados a longo prazo. Antes de lançar um estudo tão grande e exigente, no entanto, são necessários dados sobre qual proporção de fumantes estaria interessada em usar CE e qual conformidade com o uso de CE pode ser esperada, e não existem dados para informar o tamanho da amostra necessária. Este estudo piloto forneceria tais dados.
Um total de 200 fumantes seria recrutado em clínicas para parar de fumar em Londres e Praga. Metade dos fumantes seria randomizada para receber suporte comportamental padrão para parar de fumar e medicação (tratamento padrão; SC) e metade para receber SC mais EC. O grupo EC receberia um suprimento de EC para quatro semanas. As medidas de resultado para o estudo seriam o status de fumante em 4 e 24 semanas após a data-alvo para parar, uso de CE, aceitabilidade e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes que querem ajuda para parar de fumar
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação, planejamento para engravidar nos próximos 6 meses
- Inscrito em outras pesquisas
- Atualmente usando cigarros eletrônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão mais cigarros eletrônicos
Cuidados padrão para parar de fumar mais cigarros eletrônicos
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Outro: Cuidado padrão
Cuidados padrão para parar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de abstinência contínua validadas por monóxido de carbono (CO) 4 semanas após TQD
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de abstinência validadas por monóxido de carbono (CO) 24 semanas após TQD
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
|
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Avaliações de abstinência de cigarro em 1 e 4 semanas pós-TQD
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Uso de cigarro eletrônico
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Gosto e satisfação do cigarro eletrônico em comparação com os cigarros convencionais
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QMUL201208b
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