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Estudo Reino Unido-Checa sobre cigarros eletrônicos ((SUKCES))

2 de setembro de 2019 atualizado por: Queen Mary University of London

Cigarros eletrônicos como um complemento ao tratamento multicomponente para dependência de tabaco: um estudo piloto

Os tratamentos para parar de fumar atualmente disponíveis ajudam apenas cerca de 15% dos fumantes a parar de fumar a longo prazo. Esses tratamentos normalmente não abordam os comportamentos e sensações associados ao ato de fumar (por exemplo, manuseio do cigarro, inalação, gosto e sensação de fumaça na garganta). Há evidências de que esses elementos influenciam o comportamento e a cessação do tabagismo. Cigarros eletrônicos (CE) são um novo produto com forte potencial para ser um substituto comportamental realista para o tabagismo.

Embora os CE forneçam nicotina, seu uso não envolve a combustão do tabaco, que é a fonte primária de muitos milhares de produtos químicos perigosos aos quais os fumantes de cigarros convencionais estão expostos. Estudos sobre produtos e usuários de CE indicam que há poucas dúvidas de que eles são substancialmente mais seguros do que os cigarros convencionais.

Os investigadores planejam conduzir um dos primeiros estudos para testar os efeitos da adição de CE ao tratamento padrão em resultados validados a longo prazo. Antes de lançar um estudo tão grande e exigente, no entanto, são necessários dados sobre qual proporção de fumantes estaria interessada em usar CE e qual conformidade com o uso de CE pode ser esperada, e não existem dados para informar o tamanho da amostra necessária. Este estudo piloto forneceria tais dados.

Um total de 200 fumantes seria recrutado em clínicas para parar de fumar em Londres e Praga. Metade dos fumantes seria randomizada para receber suporte comportamental padrão para parar de fumar e medicação (tratamento padrão; SC) e metade para receber SC mais EC. O grupo EC receberia um suprimento de EC para quatro semanas. As medidas de resultado para o estudo seriam o status de fumante em 4 e 24 semanas após a data-alvo para parar, uso de CE, aceitabilidade e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes que querem ajuda para parar de fumar
  • Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação, planejamento para engravidar nos próximos 6 meses
  • Inscrito em outras pesquisas
  • Atualmente usando cigarros eletrônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão mais cigarros eletrônicos
Cuidados padrão para parar de fumar mais cigarros eletrônicos
Outro: Cuidado padrão
Cuidados padrão para parar de fumar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de abstinência contínua validadas por monóxido de carbono (CO) 4 semanas após TQD
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de abstinência validadas por monóxido de carbono (CO) 24 semanas após TQD
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Avaliações de abstinência de cigarro em 1 e 4 semanas pós-TQD
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Uso de cigarro eletrônico
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Gosto e satisfação do cigarro eletrônico em comparação com os cigarros convencionais
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QMUL201208b

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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