- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01842828
UK-tsjekkisk e-sigarettstudie ((SUKCES))
E-sigaretter som et tillegg til flerkomponentbehandling for tobakksavhengighet: en pilotstudie
For tiden tilgjengelige røykesluttbehandlinger hjelper bare rundt 15 % av røykerne til å slutte på lang sikt. Disse behandlingene adresserer vanligvis ikke atferden og følelsene knyttet til røykehandlingen (f. håndtering av en sigarett, inhalering, smak og følelse av røyk i halsen). Det er bevis på at disse elementene påvirker røykeatferd og røykeslutt. Elektroniske sigaretter (EC) er et nytt produkt med et sterkt potensial for å være en realistisk atferdsmessig erstatning for røyking.
Mens EC leverer nikotin, involverer ikke bruken av dem tobakksforbrenning, som er hovedkilden til de mange tusen farlige kjemikaliene som røykere av konvensjonelle sigaretter blir utsatt for. Studier av EC-produkter og brukere indikerer at det er liten tvil om at de er vesentlig sikrere enn konvensjonelle sigaretter.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en studie en av de aller første studiene for å teste effekten av å legge til EC til standardbehandling på langsiktige validerte resultater. Før et så stort og krevende forsøk igangsettes, er det imidlertid nødvendig med data om hvor stor andel av røykere som vil være interessert i å bruke EC og hvilken samsvar med EC-bruk som kan forventes, og det finnes ingen data som kan informere om hvor stort utvalg som trengs. Denne pilotstudien vil gi slike data.
Totalt 200 røykere ville bli rekruttert ved røykeavvenningsklinikker i London og Praha. Halvparten av røykerne vil bli randomisert til å motta standard adferdsstøtte og medisiner for røykeslutt (standard omsorg; SC), og halvparten til å motta SC pluss EC. EM-gruppen vil motta en fire ukers forsyning med EM. Resultatmålene for studien vil være røykestatus ved 4 og 24 uker etter målsluttdatoen, EC-bruk, akseptabilitet og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere som ønsker hjelp til å slutte
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Registrert i annen forskning
- Bruker for tiden elektroniske sigaretter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleie pluss elektroniske sigaretter
Standard omsorg for røykeslutt pluss elektroniske sigaretter
|
|
|
Annen: Standard omsorg
Standard omsorg for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karbonmonoksid (CO)-validerte kontinuerlige abstinensrater 4 uker etter TQD
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karbonmonoksid (CO)-validerte abstinensrater 24 uker etter TQD
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Rangeringer av sigaretttilbaketrekking ved 1 og 4 uker etter TQD
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
|
Bruk av elektronisk sigarett
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Elektronisk sigarett smak og tilfredshet sammenlignet med konvensjonelle sigaretter
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QMUL201208b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .