Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UK-tsjekkisk e-sigarettstudie ((SUKCES))

2. september 2019 oppdatert av: Queen Mary University of London

E-sigaretter som et tillegg til flerkomponentbehandling for tobakksavhengighet: en pilotstudie

For tiden tilgjengelige røykesluttbehandlinger hjelper bare rundt 15 % av røykerne til å slutte på lang sikt. Disse behandlingene adresserer vanligvis ikke atferden og følelsene knyttet til røykehandlingen (f. håndtering av en sigarett, inhalering, smak og følelse av røyk i halsen). Det er bevis på at disse elementene påvirker røykeatferd og røykeslutt. Elektroniske sigaretter (EC) er et nytt produkt med et sterkt potensial for å være en realistisk atferdsmessig erstatning for røyking.

Mens EC leverer nikotin, involverer ikke bruken av dem tobakksforbrenning, som er hovedkilden til de mange tusen farlige kjemikaliene som røykere av konvensjonelle sigaretter blir utsatt for. Studier av EC-produkter og brukere indikerer at det er liten tvil om at de er vesentlig sikrere enn konvensjonelle sigaretter.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en studie en av de aller første studiene for å teste effekten av å legge til EC til standardbehandling på langsiktige validerte resultater. Før et så stort og krevende forsøk igangsettes, er det imidlertid nødvendig med data om hvor stor andel av røykere som vil være interessert i å bruke EC og hvilken samsvar med EC-bruk som kan forventes, og det finnes ingen data som kan informere om hvor stort utvalg som trengs. Denne pilotstudien vil gi slike data.

Totalt 200 røykere ville bli rekruttert ved røykeavvenningsklinikker i London og Praha. Halvparten av røykerne vil bli randomisert til å motta standard adferdsstøtte og medisiner for røykeslutt (standard omsorg; SC), og halvparten til å motta SC pluss EC. EM-gruppen vil motta en fire ukers forsyning med EM. Resultatmålene for studien vil være røykestatus ved 4 og 24 uker etter målsluttdatoen, EC-bruk, akseptabilitet og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykere som ønsker hjelp til å slutte
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Registrert i annen forskning
  • Bruker for tiden elektroniske sigaretter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleie pluss elektroniske sigaretter
Standard omsorg for røykeslutt pluss elektroniske sigaretter
Annen: Standard omsorg
Standard omsorg for røykeslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karbonmonoksid (CO)-validerte kontinuerlige abstinensrater 4 uker etter TQD
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karbonmonoksid (CO)-validerte abstinensrater 24 uker etter TQD
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Rangeringer av sigaretttilbaketrekking ved 1 og 4 uker etter TQD
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Bruk av elektronisk sigarett
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Elektronisk sigarett smak og tilfredshet sammenlignet med konvensjonelle sigaretter
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QMUL201208b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere