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Studio sulla sigaretta elettronica Regno Unito-Repubblica Ceca ((SUKCES))

2 settembre 2019 aggiornato da: Queen Mary University of London

E-sigarette come aggiunta al trattamento multicomponente per la dipendenza dal tabacco: uno studio pilota

I trattamenti per smettere di fumare attualmente disponibili aiutano solo il 15% circa dei fumatori a smettere a lungo termine. Questi trattamenti in genere non affrontano i comportamenti e le sensazioni associati all'atto di fumare (ad es. maneggiando una sigaretta, inalando, gusto e sensazione di fumo in gola). Ci sono prove che questi elementi influenzano il comportamento e la cessazione del fumo. Le sigarette elettroniche (EC) sono un nuovo prodotto con un forte potenziale per essere un realistico sostituto comportamentale del fumo.

Sebbene la CE fornisca nicotina, il loro uso non comporta la combustione del tabacco, che è la fonte primaria delle molte migliaia di sostanze chimiche pericolose a cui sono esposti i fumatori di sigarette convenzionali. Gli studi sui prodotti e sugli utilizzatori della CE indicano che non vi sono dubbi sul fatto che siano sostanzialmente più sicuri delle sigarette convenzionali.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio, uno dei primissimi studi per testare gli effetti dell'aggiunta della CE alle cure standard sui risultati convalidati a lungo termine. Prima di avviare uno studio così ampio e impegnativo, tuttavia, sono necessari dati su quale percentuale di fumatori sarebbe interessata all'uso di EC e quale conformità con l'uso di EC ci si può aspettare, e non esistono dati per informare quanto è necessario un campione. Questo studio pilota fornirebbe tali dati.

Un totale di 200 fumatori verrebbero reclutati nelle cliniche per smettere di fumare a Londra e Praga. La metà dei fumatori verrebbe randomizzata per ricevere supporto comportamentale e farmaci standard per smettere di fumare (cure standard; SC) e metà per ricevere SC più EC. Il gruppo EC riceverebbe una fornitura di EC per quattro settimane. Le misure di esito per lo studio sarebbero lo stato di fumatore a 4 e 24 settimane dopo la data prevista per smettere, l'uso della CE, l'accettabilità e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori che vogliono aiuto per smettere
  • A partire dai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento, pianificazione del concepimento nei prossimi 6 mesi
  • Iscritto ad altre ricerche
  • Attualmente utilizza sigarette elettroniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure standard più sigarette elettroniche
Cure standard per smettere di fumare più sigarette elettroniche
Altro: Cura standard
Cure standard per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di astinenza continua convalidati dal monossido di carbonio (CO) a 4 settimane dopo il TQD
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di astinenza convalidati dal monossido di carbonio (CO) a 24 settimane dopo il TQD
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Valutazioni dell'astinenza da sigarette a 1 e 4 settimane post-TQD
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Uso della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Gusto e soddisfazione della sigaretta elettronica rispetto alle sigarette convenzionali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QMUL201208b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Cure standard più sigarette elettroniche

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