- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01842828
Studio sulla sigaretta elettronica Regno Unito-Repubblica Ceca ((SUKCES))
E-sigarette come aggiunta al trattamento multicomponente per la dipendenza dal tabacco: uno studio pilota
I trattamenti per smettere di fumare attualmente disponibili aiutano solo il 15% circa dei fumatori a smettere a lungo termine. Questi trattamenti in genere non affrontano i comportamenti e le sensazioni associati all'atto di fumare (ad es. maneggiando una sigaretta, inalando, gusto e sensazione di fumo in gola). Ci sono prove che questi elementi influenzano il comportamento e la cessazione del fumo. Le sigarette elettroniche (EC) sono un nuovo prodotto con un forte potenziale per essere un realistico sostituto comportamentale del fumo.
Sebbene la CE fornisca nicotina, il loro uso non comporta la combustione del tabacco, che è la fonte primaria delle molte migliaia di sostanze chimiche pericolose a cui sono esposti i fumatori di sigarette convenzionali. Gli studi sui prodotti e sugli utilizzatori della CE indicano che non vi sono dubbi sul fatto che siano sostanzialmente più sicuri delle sigarette convenzionali.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio, uno dei primissimi studi per testare gli effetti dell'aggiunta della CE alle cure standard sui risultati convalidati a lungo termine. Prima di avviare uno studio così ampio e impegnativo, tuttavia, sono necessari dati su quale percentuale di fumatori sarebbe interessata all'uso di EC e quale conformità con l'uso di EC ci si può aspettare, e non esistono dati per informare quanto è necessario un campione. Questo studio pilota fornirebbe tali dati.
Un totale di 200 fumatori verrebbero reclutati nelle cliniche per smettere di fumare a Londra e Praga. La metà dei fumatori verrebbe randomizzata per ricevere supporto comportamentale e farmaci standard per smettere di fumare (cure standard; SC) e metà per ricevere SC più EC. Il gruppo EC riceverebbe una fornitura di EC per quattro settimane. Le misure di esito per lo studio sarebbero lo stato di fumatore a 4 e 24 settimane dopo la data prevista per smettere, l'uso della CE, l'accettabilità e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori che vogliono aiuto per smettere
- A partire dai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento, pianificazione del concepimento nei prossimi 6 mesi
- Iscritto ad altre ricerche
- Attualmente utilizza sigarette elettroniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cure standard più sigarette elettroniche
Cure standard per smettere di fumare più sigarette elettroniche
|
|
|
Altro: Cura standard
Cure standard per smettere di fumare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di astinenza continua convalidati dal monossido di carbonio (CO) a 4 settimane dopo il TQD
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di astinenza convalidati dal monossido di carbonio (CO) a 24 settimane dopo il TQD
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Quattro settimane
|
|
Valutazioni dell'astinenza da sigarette a 1 e 4 settimane post-TQD
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Quattro settimane
|
|
Uso della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Gusto e soddisfazione della sigaretta elettronica rispetto alle sigarette convenzionali
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QMUL201208b
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...Reclutamento
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareTerminatoCovid19 | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Tosse cronicaStati Uniti
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Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoDepressione | Disturbi d'ansiaStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillCompletatoProblema di comportamento del bambino | Genitori positivi | Attuazione del programmaStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... e altri collaboratoriCompletatoInfezione da virus EbolaStati Uniti, Guinea, Liberia, Sierra Leone
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