- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01842828
Großbritannien-tschechische E-Zigaretten-Studie ((SUKCES))
E-Zigaretten als Ergänzung zur Mehrkomponentenbehandlung bei Tabakabhängigkeit: Eine Pilotstudie
Derzeit verfügbare Raucherentwöhnungsbehandlungen helfen nur etwa 15 % der Raucher, langfristig mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Behandlungen behandeln typischerweise nicht die Verhaltensweisen und Empfindungen, die mit dem Rauchen einhergehen (z. B. Umgang mit einer Zigarette, Einatmen, Geschmack und Gefühl von Rauch im Hals). Es gibt Hinweise darauf, dass diese Elemente das Rauchverhalten und die Raucherentwöhnung beeinflussen. Elektronische Zigaretten (EC) sind ein neues Produkt mit großem Potenzial, ein realistischer Verhaltensersatz für das Rauchen zu sein.
E-Zigaretten liefern zwar Nikotin, ihre Verwendung beinhaltet jedoch keine Verbrennung von Tabak, der die Hauptquelle für die vielen tausend gefährlichen Chemikalien darstellt, denen Raucher herkömmlicher Zigaretten ausgesetzt sind. Studien zu E-Zigaretten und Konsumenten zeigen, dass es kaum Zweifel daran gibt, dass sie wesentlich sicherer sind als herkömmliche Zigaretten.
Die Forscher planen, eine Studie durchzuführen, eine der allerersten Studien, um die Auswirkungen der Hinzufügung von E-Zigaretten zur Standardversorgung auf langfristig validierte Ergebnisse zu testen. Vor Beginn einer so großen und anspruchsvollen Studie sind jedoch Daten darüber erforderlich, welcher Anteil der Raucher an der Verwendung von E-Zigaretten interessiert wäre und welche Einhaltung der E-Zigaretten-Nutzung zu erwarten ist, und es liegen keine Daten vor, die Aufschluss darüber geben, wie groß die Stichprobe sein muss. Diese Pilotstudie würde solche Daten liefern.
Insgesamt würden 200 Raucher in Raucherentwöhnungskliniken in London und Prag rekrutiert. Die Hälfte der Raucher würde nach dem Zufallsprinzip eine standardmäßige Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Raucherentwöhnung erhalten (Standardversorgung; SC) und die andere Hälfte würde SC plus EC erhalten. Die EC-Gruppe würde einen Vier-Wochen-Vorrat an EC erhalten. Die Ergebnismaße für die Studie wären der Raucherstatus 4 und 24 Wochen nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum, die E-Zigaretten-Nutzung, die Akzeptanz und unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher, die Hilfe beim Aufhören benötigen
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis in den nächsten 6 Monaten
- In anderer Forschung eingeschrieben
- Ich nutze derzeit elektronische Zigaretten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege plus elektronische Zigaretten
Standardversorgung zur Raucherentwöhnung plus elektronische Zigaretten
|
|
|
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege zur Raucherentwöhnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kohlenmonoxid (CO)-validierte kontinuierliche Abstinenzraten 4 Wochen nach der TQD
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kohlenmonoxid (CO)-validierte Abstinenzraten 24 Wochen nach der TQD
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Vier Wochen
|
|
Bewertungen des Zigarettenentzugs 1 und 4 Wochen nach der TQD
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Vier Wochen
|
|
Verwendung elektronischer Zigaretten
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Geschmack und Zufriedenheit elektronischer Zigaretten im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QMUL201208b
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