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Großbritannien-tschechische E-Zigaretten-Studie ((SUKCES))

2. September 2019 aktualisiert von: Queen Mary University of London

E-Zigaretten als Ergänzung zur Mehrkomponentenbehandlung bei Tabakabhängigkeit: Eine Pilotstudie

Derzeit verfügbare Raucherentwöhnungsbehandlungen helfen nur etwa 15 % der Raucher, langfristig mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Behandlungen behandeln typischerweise nicht die Verhaltensweisen und Empfindungen, die mit dem Rauchen einhergehen (z. B. Umgang mit einer Zigarette, Einatmen, Geschmack und Gefühl von Rauch im Hals). Es gibt Hinweise darauf, dass diese Elemente das Rauchverhalten und die Raucherentwöhnung beeinflussen. Elektronische Zigaretten (EC) sind ein neues Produkt mit großem Potenzial, ein realistischer Verhaltensersatz für das Rauchen zu sein.

E-Zigaretten liefern zwar Nikotin, ihre Verwendung beinhaltet jedoch keine Verbrennung von Tabak, der die Hauptquelle für die vielen tausend gefährlichen Chemikalien darstellt, denen Raucher herkömmlicher Zigaretten ausgesetzt sind. Studien zu E-Zigaretten und Konsumenten zeigen, dass es kaum Zweifel daran gibt, dass sie wesentlich sicherer sind als herkömmliche Zigaretten.

Die Forscher planen, eine Studie durchzuführen, eine der allerersten Studien, um die Auswirkungen der Hinzufügung von E-Zigaretten zur Standardversorgung auf langfristig validierte Ergebnisse zu testen. Vor Beginn einer so großen und anspruchsvollen Studie sind jedoch Daten darüber erforderlich, welcher Anteil der Raucher an der Verwendung von E-Zigaretten interessiert wäre und welche Einhaltung der E-Zigaretten-Nutzung zu erwarten ist, und es liegen keine Daten vor, die Aufschluss darüber geben, wie groß die Stichprobe sein muss. Diese Pilotstudie würde solche Daten liefern.

Insgesamt würden 200 Raucher in Raucherentwöhnungskliniken in London und Prag rekrutiert. Die Hälfte der Raucher würde nach dem Zufallsprinzip eine standardmäßige Verhaltensunterstützung und Medikamente zur Raucherentwöhnung erhalten (Standardversorgung; SC) und die andere Hälfte würde SC plus EC erhalten. Die EC-Gruppe würde einen Vier-Wochen-Vorrat an EC erhalten. Die Ergebnismaße für die Studie wären der Raucherstatus 4 und 24 Wochen nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum, die E-Zigaretten-Nutzung, die Akzeptanz und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher, die Hilfe beim Aufhören benötigen
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Empfängnis in den nächsten 6 Monaten
  • In anderer Forschung eingeschrieben
  • Ich nutze derzeit elektronische Zigaretten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege plus elektronische Zigaretten
Standardversorgung zur Raucherentwöhnung plus elektronische Zigaretten
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohlenmonoxid (CO)-validierte kontinuierliche Abstinenzraten 4 Wochen nach der TQD
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohlenmonoxid (CO)-validierte Abstinenzraten 24 Wochen nach der TQD
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Bewertungen des Zigarettenentzugs 1 und 4 Wochen nach der TQD
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Verwendung elektronischer Zigaretten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Geschmack und Zufriedenheit elektronischer Zigaretten im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QMUL201208b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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