- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01842828
Iso-Britannia-Tšekki sähkösavuketutkimus ((SUKCES))
Sähkösavukkeet lisänä monikomponenttiseen tupakkariippuvuuden hoitoon: pilottitutkimus
Tällä hetkellä saatavilla olevat tupakoinnin vieroitushoidot auttavat vain noin 15 % tupakoijista lopettamaan pitkäaikaisesti. Nämä hoidot eivät yleensä käsittele tupakointiin liittyviä käyttäytymismalleja ja tuntemuksia (esim. savukkeen käsittely, hengittäminen, savun maku ja tunne kurkussa). On näyttöä siitä, että nämä tekijät vaikuttavat tupakointiin ja tupakoinnin lopettamiseen. Sähkösavukkeet (EC) ovat uusi tuote, jolla on vahvat mahdollisuudet korvata tupakointi käytännössä realistisesti.
Vaikka EY toimittaa nikotiinia, niiden käyttöön ei liity tupakan palamista, joka on useiden tuhansien vaarallisten kemikaalien ensisijainen lähde, joille tavanomaisten savukkeiden tupakoitsijat altistuvat. EY:n tuotteita ja käyttäjiä koskevat tutkimukset osoittavat, ettei ole epäilystäkään siitä, että ne ovat huomattavasti turvallisempia kuin perinteiset savukkeet.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimuksen, joka on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jossa testataan EC:n lisäämisen tavanomaiseen hoitoon vaikutuksia pitkäaikaisiin validoituihin tuloksiin. Ennen näin laajan ja vaativan kokeen käynnistämistä tarvitaan kuitenkin tietoja siitä, kuinka suuri osa tupakoitsijoista olisi kiinnostunut EC:n käytöstä ja millaista EY-käytön noudattamista voidaan odottaa, eikä ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, kuinka suuri otos tarvitaan. Tämä pilottitutkimus antaisi tällaisia tietoja.
Tupakoinnin vieroitusklinikoilla Lontoossa ja Prahassa palkattaisiin yhteensä 200 tupakoitsijaa. Puolet tupakoitsijoista satunnaistettaisiin saamaan tavanomaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää käyttäytymistukea ja lääkitystä (standardihoito; SC) ja puolet SC- ja EC-hoitoa varten. EY-ryhmä saisi neljän viikon tarjonnan EY:tä. Tutkimuksen tulosmittaukset olisivat tupakoinnin tila 4 ja 24 viikon kuluttua lopetustavoitteesta, EY-käyttö, hyväksyttävyys ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka haluavat apua lopettamiseen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys, raskauden suunnittelu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Muihin tutkimuksiin ilmoittautunut
- Tällä hetkellä käytössä sähkösavukkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito plus sähkösavukkeet
Tupakoinnin lopettamisen perushoito sekä sähkösavukkeet
|
|
|
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito tupakoinnin lopettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiilimonoksidin (CO) validoidut jatkuvat raittiusluvut 4 viikon kuluttua TQD:stä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiilimonoksidin (CO) validoidut abstinenssiluvut 24 viikon kuluttua TQD:stä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
Tupakoinnin vieroitusarviot 1 ja 4 viikon kuluttua TQD:stä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
Sähkötupakan käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Sähkösavukkeen maku ja tyytyväisyys verrattuna perinteisiin savukkeisiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMUL201208b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .