- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01842828
UK-Tsjechische studie naar e-sigaretten ((SUKCES))
E-sigaretten als aanvulling op een meercomponentenbehandeling voor tabaksafhankelijkheid: een pilotstudie
De momenteel beschikbare behandelingen om te stoppen met roken helpen slechts ongeveer 15% van de rokers om langdurig te stoppen. Deze behandelingen pakken doorgaans niet het gedrag en de sensaties aan die gepaard gaan met roken (bijv. hanteren van een sigaret, inademen, smaak en gevoel van rook in de keel). Er zijn aanwijzingen dat deze elementen het rookgedrag en het stoppen met roken beïnvloeden. Elektronische sigaretten (EC) zijn een nieuw product met een groot potentieel om een realistische gedragsmatige vervanging van roken te zijn.
Terwijl EC nicotine afgeeft, is er geen sprake van tabaksverbranding, wat de primaire bron is van de vele duizenden gevaarlijke chemicaliën waaraan rokers van conventionele sigaretten worden blootgesteld. Studies over EG-producten en gebruikers geven aan dat er weinig twijfel over bestaat dat ze aanzienlijk veiliger zijn dan conventionele sigaretten.
De onderzoekers zijn van plan een onderzoek uit te voeren, een van de allereerste onderzoeken, om de effecten te testen van het toevoegen van EC aan standaardzorg op gevalideerde langetermijnresultaten. Voordat een dergelijk groot en veeleisend onderzoek wordt gestart, zijn er echter gegevens nodig over welk deel van de rokers geïnteresseerd zou zijn in het gebruik van EC en welke naleving van het EC-gebruik kan worden verwacht, en er zijn geen gegevens om aan te geven hoe groot een steekproef nodig is. Deze pilotstudie zou dergelijke gegevens opleveren.
In totaal zouden 200 rokers worden gerekruteerd in klinieken voor stoppen met roken in Londen en Praag. De helft van de rokers zou worden gerandomiseerd om standaard gedragsondersteuning en medicatie te krijgen bij het stoppen met roken (standaardzorg; SC), en de andere helft zou SC plus EC krijgen. De EC-groep zou voor vier weken EC krijgen. De uitkomstmaten voor het onderzoek zijn de rookstatus op 4 en 24 weken na de beoogde stopdatum, EC-gebruik, aanvaardbaarheid en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers die hulp willen bij het stoppen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding, plannen om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Ingeschreven in ander onderzoek
- Gebruikt momenteel elektronische sigaretten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg plus elektronische sigaretten
Standaardzorg voor stoppen met roken plus elektronische sigaretten
|
|
|
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg bij stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door koolmonoxide (CO) gevalideerde continue onthoudingspercentages 4 weken na TQD
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door koolmonoxide (CO) gevalideerde onthoudingspercentages 24 weken na TQD
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
|
Beoordelingen van het terugtrekken van sigaretten op 1 en 4 weken na TQD
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
|
Gebruik van elektronische sigaretten
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Smaak en tevredenheid van elektronische sigaretten in vergelijking met conventionele sigaretten
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QMUL201208b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .