Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UK-Tsjechische studie naar e-sigaretten ((SUKCES))

2 september 2019 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

E-sigaretten als aanvulling op een meercomponentenbehandeling voor tabaksafhankelijkheid: een pilotstudie

De momenteel beschikbare behandelingen om te stoppen met roken helpen slechts ongeveer 15% van de rokers om langdurig te stoppen. Deze behandelingen pakken doorgaans niet het gedrag en de sensaties aan die gepaard gaan met roken (bijv. hanteren van een sigaret, inademen, smaak en gevoel van rook in de keel). Er zijn aanwijzingen dat deze elementen het rookgedrag en het stoppen met roken beïnvloeden. Elektronische sigaretten (EC) zijn een nieuw product met een groot potentieel om een ​​realistische gedragsmatige vervanging van roken te zijn.

Terwijl EC nicotine afgeeft, is er geen sprake van tabaksverbranding, wat de primaire bron is van de vele duizenden gevaarlijke chemicaliën waaraan rokers van conventionele sigaretten worden blootgesteld. Studies over EG-producten en gebruikers geven aan dat er weinig twijfel over bestaat dat ze aanzienlijk veiliger zijn dan conventionele sigaretten.

De onderzoekers zijn van plan een onderzoek uit te voeren, een van de allereerste onderzoeken, om de effecten te testen van het toevoegen van EC aan standaardzorg op gevalideerde langetermijnresultaten. Voordat een dergelijk groot en veeleisend onderzoek wordt gestart, zijn er echter gegevens nodig over welk deel van de rokers geïnteresseerd zou zijn in het gebruik van EC en welke naleving van het EC-gebruik kan worden verwacht, en er zijn geen gegevens om aan te geven hoe groot een steekproef nodig is. Deze pilotstudie zou dergelijke gegevens opleveren.

In totaal zouden 200 rokers worden gerekruteerd in klinieken voor stoppen met roken in Londen en Praag. De helft van de rokers zou worden gerandomiseerd om standaard gedragsondersteuning en medicatie te krijgen bij het stoppen met roken (standaardzorg; SC), en de andere helft zou SC plus EC krijgen. De EC-groep zou voor vier weken EC krijgen. De uitkomstmaten voor het onderzoek zijn de rookstatus op 4 en 24 weken na de beoogde stopdatum, EC-gebruik, aanvaardbaarheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rokers die hulp willen bij het stoppen
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding, plannen om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • Ingeschreven in ander onderzoek
  • Gebruikt momenteel elektronische sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg plus elektronische sigaretten
Standaardzorg voor stoppen met roken plus elektronische sigaretten
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg bij stoppen met roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door koolmonoxide (CO) gevalideerde continue onthoudingspercentages 4 weken na TQD
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door koolmonoxide (CO) gevalideerde onthoudingspercentages 24 weken na TQD
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Beoordelingen van het terugtrekken van sigaretten op 1 en 4 weken na TQD
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Gebruik van elektronische sigaretten
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Smaak en tevredenheid van elektronische sigaretten in vergelijking met conventionele sigaretten
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QMUL201208b

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren