Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UK-Czech E-cigarette Study ((SUKCES))

2. září 2019 aktualizováno: Queen Mary University of London

E-cigarety jako doplněk k vícesložkové léčbě závislosti na tabáku: Pilotní studie

V současnosti dostupné léčby odvykání kouření pomáhají dlouhodobě přestat kouřit pouze asi 15 % kuřáků. Tato léčba obvykle neřeší chování a pocity spojené s kouřením (např. manipulace s cigaretou, vdechování, chuť a pocit kouře v krku). Existují důkazy, že tyto prvky ovlivňují chování a odvykání kouření. Elektronické cigarety (EC) jsou novým produktem se silným potenciálem být realistickou behaviorální náhradou kouření.

Zatímco EC dodává nikotin, jejich použití nezahrnuje spalování tabáku, které je primárním zdrojem mnoha tisíc nebezpečných chemikálií, kterým jsou vystaveni kuřáci konvenčních cigaret. Studie o produktech a uživatelích ES naznačují, že není pochyb o tom, že jsou podstatně bezpečnější než běžné cigarety.

Vyšetřovatelé plánují provést studii, která je jednou z prvních studií, která otestuje účinky přidání EC ke standardní péči na dlouhodobě ověřené výsledky. Před zahájením tak rozsáhlé a náročné studie jsou však zapotřebí údaje o tom, jaký podíl kuřáků by měl zájem o užívání ES a jaké dodržování souladu s používáním ES lze očekávat, a neexistují žádné údaje, které by informovaly o tom, jak velký vzorek je potřeba. Tato pilotní studie by taková data poskytla.

Na klinikách pro odvykání kouření v Londýně a Praze by bylo přijato celkem 200 kuřáků. Polovina kuřáků by byla randomizována pro standardní behaviorální podporu při odvykání kouření a medikaci (standardní péče; SC) a polovina pro léčbu SC plus EC. Skupina ES obdrží dodávku ES na čtyři týdny. Výsledným měřítkem studie by byl stav kouření 4 a 24 týdnů po cílovém datu ukončení, použití EC, přijatelnost a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci, kteří chtějí pomoci s odvykáním
  • Ve věku 18 nebo více let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení, plánování početí v příštích 6 měsících
  • Zapsán do jiného výzkumu
  • V současné době používá elektronické cigarety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče plus elektronické cigarety
Standardní péče o odvykání kouření plus elektronické cigarety
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nepřetržité abstinence ověřená oxidem uhelnatým (CO) 4 týdny po TQD
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra abstinence ověřená oxidem uhelnatým (CO) 24 týdnů po TQD
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Hodnocení odvykání cigaret 1 a 4 týdny po TQD
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Použití elektronické cigarety
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Chuť a spokojenost elektronické cigarety ve srovnání s konvenčními cigaretami
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QMUL201208b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče plus elektronické cigarety

3
Předplatit