- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01842828
UK-Czech E-cigarette Study ((SUKCES))
E-cigarety jako doplněk k vícesložkové léčbě závislosti na tabáku: Pilotní studie
V současnosti dostupné léčby odvykání kouření pomáhají dlouhodobě přestat kouřit pouze asi 15 % kuřáků. Tato léčba obvykle neřeší chování a pocity spojené s kouřením (např. manipulace s cigaretou, vdechování, chuť a pocit kouře v krku). Existují důkazy, že tyto prvky ovlivňují chování a odvykání kouření. Elektronické cigarety (EC) jsou novým produktem se silným potenciálem být realistickou behaviorální náhradou kouření.
Zatímco EC dodává nikotin, jejich použití nezahrnuje spalování tabáku, které je primárním zdrojem mnoha tisíc nebezpečných chemikálií, kterým jsou vystaveni kuřáci konvenčních cigaret. Studie o produktech a uživatelích ES naznačují, že není pochyb o tom, že jsou podstatně bezpečnější než běžné cigarety.
Vyšetřovatelé plánují provést studii, která je jednou z prvních studií, která otestuje účinky přidání EC ke standardní péči na dlouhodobě ověřené výsledky. Před zahájením tak rozsáhlé a náročné studie jsou však zapotřebí údaje o tom, jaký podíl kuřáků by měl zájem o užívání ES a jaké dodržování souladu s používáním ES lze očekávat, a neexistují žádné údaje, které by informovaly o tom, jak velký vzorek je potřeba. Tato pilotní studie by taková data poskytla.
Na klinikách pro odvykání kouření v Londýně a Praze by bylo přijato celkem 200 kuřáků. Polovina kuřáků by byla randomizována pro standardní behaviorální podporu při odvykání kouření a medikaci (standardní péče; SC) a polovina pro léčbu SC plus EC. Skupina ES obdrží dodávku ES na čtyři týdny. Výsledným měřítkem studie by byl stav kouření 4 a 24 týdnů po cílovém datu ukončení, použití EC, přijatelnost a nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci, kteří chtějí pomoci s odvykáním
- Ve věku 18 nebo více let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení, plánování početí v příštích 6 měsících
- Zapsán do jiného výzkumu
- V současné době používá elektronické cigarety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní péče plus elektronické cigarety
Standardní péče o odvykání kouření plus elektronické cigarety
|
|
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra nepřetržité abstinence ověřená oxidem uhelnatým (CO) 4 týdny po TQD
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra abstinence ověřená oxidem uhelnatým (CO) 24 týdnů po TQD
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
Hodnocení odvykání cigaret 1 a 4 týdny po TQD
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
Použití elektronické cigarety
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Chuť a spokojenost elektronické cigarety ve srovnání s konvenčními cigaretami
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QMUL201208b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče plus elektronické cigarety
-
Institut Straumann AGUkončeno
-
Avita MedicalNAMSADokončenoVenózní bércové vředySpojené království, Francie
-
Kettering Health NetworkDokončenoOtevřená rána břišní stěna | Rána se nehojíSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... a další spolupracovníciDokončenoInfekce virem EbolaSpojené státy, Guinea, Libérie, Sierra Leone
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoStaženo
-
Duke UniversityAktivní, ne náborPo transplantaci plicSpojené státy
-
South Dakota State UniversitySanford HealthNeznámý