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Étude britannique et tchèque sur la cigarette électronique ((SUKCES))

2 septembre 2019 mis à jour par: Queen Mary University of London

Les cigarettes électroniques en complément d'un traitement à plusieurs composants pour la dépendance au tabac : une étude pilote

Les traitements de sevrage tabagique actuellement disponibles n'aident qu'environ 15 % des fumeurs à arrêter à long terme. Ces traitements ne traitent généralement pas les comportements et les sensations associés à l'acte de fumer (par ex. manipulation d'une cigarette, inhalation, goût et sensation de fumée dans la gorge). Il est prouvé que ces éléments influencent le comportement tabagique et le sevrage tabagique. Les cigarettes électroniques (CE) sont un nouveau produit avec un fort potentiel pour être un remplacement comportemental réaliste du tabagisme.

Bien que les CE délivrent de la nicotine, leur utilisation n'implique pas la combustion du tabac, qui est la principale source des milliers de produits chimiques dangereux auxquels les fumeurs de cigarettes conventionnelles sont exposés. Des études sur les produits et les utilisateurs de la CE indiquent qu'il ne fait guère de doute qu'ils sont sensiblement plus sûrs que les cigarettes conventionnelles.

Les chercheurs prévoient de mener une étude, l'une des toutes premières études à tester les effets de l'ajout de la CE aux soins standard sur les résultats validés à long terme. Cependant, avant de lancer un essai aussi vaste et exigeant, des données sont nécessaires sur la proportion de fumeurs qui seraient intéressés par l'utilisation de la CE et sur la conformité à l'utilisation de la CE à laquelle on peut s'attendre, et aucune donnée n'existe pour indiquer la taille d'un échantillon nécessaire. Cette étude pilote fournirait de telles données.

Au total, 200 fumeurs seraient recrutés dans des cliniques de sevrage tabagique à Londres et à Prague. La moitié des fumeurs seraient randomisés pour recevoir un soutien comportemental standard pour arrêter de fumer et des médicaments (soins standard; SC), et l'autre moitié pour recevoir SC plus EC. Le groupe EC recevrait un approvisionnement de quatre semaines en EC. Les mesures des résultats de l'étude seraient le statut tabagique à 4 et 24 semaines après la date cible d'arrêt, l'utilisation de la CU, l'acceptabilité et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les fumeurs qui veulent de l'aide pour arrêter de fumer
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement, planification de concevoir dans les 6 prochains mois
  • Inscrit dans d'autres recherches
  • Utilise actuellement des cigarettes électroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entretien standard plus cigarettes électroniques
Soins standards pour le sevrage tabagique et cigarettes électroniques
Autre: Soins standards
Prise en charge standard du sevrage tabagique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'abstinence continue validés par le monoxyde de carbone (CO) à 4 semaines après le TQD
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'abstinence validés par le monoxyde de carbone (CO) à 24 semaines après le TQD
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Évaluations du sevrage de la cigarette à 1 et 4 semaines après le TQD
Délai: Quatre semaines
Quatre semaines
Utilisation de la cigarette électronique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Goût et satisfaction de la cigarette électronique par rapport aux cigarettes conventionnelles
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QMUL201208b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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