- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01842828
Étude britannique et tchèque sur la cigarette électronique ((SUKCES))
Les cigarettes électroniques en complément d'un traitement à plusieurs composants pour la dépendance au tabac : une étude pilote
Les traitements de sevrage tabagique actuellement disponibles n'aident qu'environ 15 % des fumeurs à arrêter à long terme. Ces traitements ne traitent généralement pas les comportements et les sensations associés à l'acte de fumer (par ex. manipulation d'une cigarette, inhalation, goût et sensation de fumée dans la gorge). Il est prouvé que ces éléments influencent le comportement tabagique et le sevrage tabagique. Les cigarettes électroniques (CE) sont un nouveau produit avec un fort potentiel pour être un remplacement comportemental réaliste du tabagisme.
Bien que les CE délivrent de la nicotine, leur utilisation n'implique pas la combustion du tabac, qui est la principale source des milliers de produits chimiques dangereux auxquels les fumeurs de cigarettes conventionnelles sont exposés. Des études sur les produits et les utilisateurs de la CE indiquent qu'il ne fait guère de doute qu'ils sont sensiblement plus sûrs que les cigarettes conventionnelles.
Les chercheurs prévoient de mener une étude, l'une des toutes premières études à tester les effets de l'ajout de la CE aux soins standard sur les résultats validés à long terme. Cependant, avant de lancer un essai aussi vaste et exigeant, des données sont nécessaires sur la proportion de fumeurs qui seraient intéressés par l'utilisation de la CE et sur la conformité à l'utilisation de la CE à laquelle on peut s'attendre, et aucune donnée n'existe pour indiquer la taille d'un échantillon nécessaire. Cette étude pilote fournirait de telles données.
Au total, 200 fumeurs seraient recrutés dans des cliniques de sevrage tabagique à Londres et à Prague. La moitié des fumeurs seraient randomisés pour recevoir un soutien comportemental standard pour arrêter de fumer et des médicaments (soins standard; SC), et l'autre moitié pour recevoir SC plus EC. Le groupe EC recevrait un approvisionnement de quatre semaines en EC. Les mesures des résultats de l'étude seraient le statut tabagique à 4 et 24 semaines après la date cible d'arrêt, l'utilisation de la CU, l'acceptabilité et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les fumeurs qui veulent de l'aide pour arrêter de fumer
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement, planification de concevoir dans les 6 prochains mois
- Inscrit dans d'autres recherches
- Utilise actuellement des cigarettes électroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Entretien standard plus cigarettes électroniques
Soins standards pour le sevrage tabagique et cigarettes électroniques
|
|
Autre: Soins standards
Prise en charge standard du sevrage tabagique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'abstinence continue validés par le monoxyde de carbone (CO) à 4 semaines après le TQD
Délai: Quatre semaines
|
Quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'abstinence validés par le monoxyde de carbone (CO) à 24 semaines après le TQD
Délai: Quatre semaines
|
Quatre semaines
|
Évaluations du sevrage de la cigarette à 1 et 4 semaines après le TQD
Délai: Quatre semaines
|
Quatre semaines
|
Utilisation de la cigarette électronique
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Goût et satisfaction de la cigarette électronique par rapport aux cigarettes conventionnelles
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QMUL201208b
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