Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyesült Királyság-cseh e-cigaretta tanulmány ((SUKCES))

2019. szeptember 2. frissítette: Queen Mary University of London

Az e-cigaretta a dohányfüggőség többkomponensű kezelésének kiegészítéseként: kísérleti tanulmány

A jelenleg elérhető dohányzásról való leszoktató kezelések csak a dohányosok 15%-ának segítenek hosszú távon leszokni. Ezek a kezelések általában nem foglalkoznak a dohányzással kapcsolatos viselkedéssel és érzésekkel (pl. cigaretta kezelése, belélegzés, füst íze és érzése a torokban). Bizonyíték van arra, hogy ezek az elemek befolyásolják a dohányzás viselkedését és a leszokást. Az elektronikus cigaretta (EC) olyan új termék, amely nagy potenciállal rendelkezik a dohányzás reális viselkedési helyettesítésére.

Míg az EC nikotint szállít, használatuk nem jár a dohány elégetésével, amely az elsődleges forrása annak a sok ezer veszélyes vegyi anyagnak, amelyeknek a hagyományos cigarettát dohányzók ki vannak téve. Az EK-termékekre és -felhasználókra vonatkozó tanulmányok azt mutatják, hogy nincs kétség afelől, hogy ezek lényegesen biztonságosabbak, mint a hagyományos cigaretták.

A kutatók azt tervezik, hogy egy olyan tanulmányt készítenek, amely az egyik legelső olyan tanulmány, amely az EC standard ellátáshoz való hozzáadásának hatását vizsgálja a hosszú távú validált eredményekre. Egy ilyen nagy és igényes vizsgálat megkezdése előtt azonban adatokra van szükség arról, hogy a dohányosok mekkora hányada érdeklődik az EC használata iránt, és milyen az EC-használatnak való megfelelés, és nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy mekkora mintára van szükség. Ez a kísérleti tanulmány ilyen adatokat szolgáltatna.

Összesen 200 dohányost toboroznának a dohányzásról való leszokást segítő klinikákon Londonban és Prágában. A dohányosok felét véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a szokásos dohányzás abbahagyására vonatkozó viselkedési támogatást és gyógyszeres kezelést (standard ellátás; SC), a fele pedig SC plusz EC-t. Az EB-csoport négy hétig kapna EC-t. A vizsgálat kimenetelének mércéi a dohányzás állapota a leszokás céldátuma után 4 és 24 héttel, az EK-használat, az elfogadhatóság és a nemkívánatos események.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, E1 2JH
        • Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dohányzók, akik segítséget szeretnének a leszokáshoz
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás, teherbe esés a következő 6 hónapban
  • Beiratkozott más kutatásba
  • Jelenleg elektronikus cigarettát használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál ellátás plusz elektronikus cigaretta
Szabványos gondozás a dohányzás abbahagyásához, valamint az elektronikus cigaretta
Egyéb: Standard ellátás
Szabványos gondozás a dohányzás abbahagyására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szén-monoxid (CO) által validált folyamatos absztinencia arányok 4 héttel a TQD után
Időkeret: Négy hét
Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szén-monoxid (CO) által validált absztinencia aránya a TQD után 24 héttel
Időkeret: Négy hét
Négy hét
A cigarettaelvonás értékelése 1 és 4 héttel a TQD után
Időkeret: Négy hét
Négy hét
Elektronikus cigaretta használata
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az elektronikus cigaretta íze és elégedettsége a hagyományos cigarettákhoz képest
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QMUL201208b

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel