- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01842828
Egyesült Királyság-cseh e-cigaretta tanulmány ((SUKCES))
Az e-cigaretta a dohányfüggőség többkomponensű kezelésének kiegészítéseként: kísérleti tanulmány
A jelenleg elérhető dohányzásról való leszoktató kezelések csak a dohányosok 15%-ának segítenek hosszú távon leszokni. Ezek a kezelések általában nem foglalkoznak a dohányzással kapcsolatos viselkedéssel és érzésekkel (pl. cigaretta kezelése, belélegzés, füst íze és érzése a torokban). Bizonyíték van arra, hogy ezek az elemek befolyásolják a dohányzás viselkedését és a leszokást. Az elektronikus cigaretta (EC) olyan új termék, amely nagy potenciállal rendelkezik a dohányzás reális viselkedési helyettesítésére.
Míg az EC nikotint szállít, használatuk nem jár a dohány elégetésével, amely az elsődleges forrása annak a sok ezer veszélyes vegyi anyagnak, amelyeknek a hagyományos cigarettát dohányzók ki vannak téve. Az EK-termékekre és -felhasználókra vonatkozó tanulmányok azt mutatják, hogy nincs kétség afelől, hogy ezek lényegesen biztonságosabbak, mint a hagyományos cigaretták.
A kutatók azt tervezik, hogy egy olyan tanulmányt készítenek, amely az egyik legelső olyan tanulmány, amely az EC standard ellátáshoz való hozzáadásának hatását vizsgálja a hosszú távú validált eredményekre. Egy ilyen nagy és igényes vizsgálat megkezdése előtt azonban adatokra van szükség arról, hogy a dohányosok mekkora hányada érdeklődik az EC használata iránt, és milyen az EC-használatnak való megfelelés, és nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy mekkora mintára van szükség. Ez a kísérleti tanulmány ilyen adatokat szolgáltatna.
Összesen 200 dohányost toboroznának a dohányzásról való leszokást segítő klinikákon Londonban és Prágában. A dohányosok felét véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a szokásos dohányzás abbahagyására vonatkozó viselkedési támogatást és gyógyszeres kezelést (standard ellátás; SC), a fele pedig SC plusz EC-t. Az EB-csoport négy hétig kapna EC-t. A vizsgálat kimenetelének mércéi a dohányzás állapota a leszokás céldátuma után 4 és 24 héttel, az EK-használat, az elfogadhatóság és a nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzók, akik segítséget szeretnének a leszokáshoz
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás, teherbe esés a következő 6 hónapban
- Beiratkozott más kutatásba
- Jelenleg elektronikus cigarettát használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál ellátás plusz elektronikus cigaretta
Szabványos gondozás a dohányzás abbahagyásához, valamint az elektronikus cigaretta
|
|
|
Egyéb: Standard ellátás
Szabványos gondozás a dohányzás abbahagyására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szén-monoxid (CO) által validált folyamatos absztinencia arányok 4 héttel a TQD után
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szén-monoxid (CO) által validált absztinencia aránya a TQD után 24 héttel
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
A cigarettaelvonás értékelése 1 és 4 héttel a TQD után
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
|
Elektronikus cigaretta használata
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az elektronikus cigaretta íze és elégedettsége a hagyományos cigarettákhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QMUL201208b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .