- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01842828
Британско-чешское исследование электронных сигарет ((SUKCES))
Электронные сигареты как дополнение к многокомпонентному лечению табачной зависимости: пилотное исследование
Доступные в настоящее время методы лечения отказа от курения помогают только около 15% курильщиков бросить курить на длительный срок. Эти методы лечения обычно не затрагивают поведение и ощущения, связанные с курением (например, обращение с сигаретой, затяжка, вкус и ощущение дыма в горле). Имеются данные о том, что эти элементы влияют на поведение и отказ от курения. Электронные сигареты (ЭС) — это новый продукт с большим потенциалом, который может стать реалистичной поведенческой заменой курения.
Хотя ЭК доставляют никотин, их использование не связано со сжиганием табака, который является основным источником многих тысяч опасных химических веществ, воздействию которых подвергаются курильщики обычных сигарет. Исследования продуктов ЭК и пользователей показывают, что нет никаких сомнений в том, что они значительно безопаснее, чем обычные сигареты.
Исследователи планируют провести исследование, одно из самых первых исследований, чтобы проверить влияние добавления ЭК к стандартному лечению на долгосрочные подтвержденные результаты. Однако перед запуском такого крупного и сложного испытания необходимы данные о том, какая доля курильщиков была бы заинтересована в использовании ЭК и какое можно ожидать соблюдение режима использования ЭК, а данных, чтобы сообщить, насколько велика необходима выборка, не существует. Это пилотное исследование предоставит такие данные.
Всего в клиниках по прекращению курения в Лондоне и Праге будет набрано 200 курильщиков. Половина курильщиков будет рандомизирована для получения стандартной поведенческой поддержки и лекарств при прекращении курения (стандартная помощь; SC), а половина — для получения SC плюс EC. Группа ЭК получит четырехнедельный запас ЭК. Критериями исхода исследования будут статус курения через 4 и 24 недели после намеченной даты прекращения курения, использование ЭК, приемлемость и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2JH
- Tobacco Dependence Research Unit, Queen Mary University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курильщики, которым нужна помощь в отказе от курения
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью, планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Участие в другом исследовании
- В настоящее время использует электронные сигареты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход плюс электронные сигареты
Стандартная помощь при отказе от курения плюс электронные сигареты
|
|
|
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь при отказе от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденные показатели непрерывного воздержания от угарного газа (CO) через 4 недели после TQD
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденные уровни воздержания от угарного газа (CO) через 24 недели после TQD
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Рейтинг отказа от сигарет через 1 и 4 недели после TQD
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Использование электронных сигарет
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Вкус и удовлетворение электронных сигарет по сравнению с обычными сигаретами
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Hajek, PhD, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QMUL201208b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .