オピオイド治療を受けたがん患者の突出痛に対するフェンタニル ETHYPHARM の有効性と安全性 (ETHYFYL)
2013年5月2日 更新者：Ethypharm
オピオイド治療を受けたがん患者の突出痛に対するフェンタニル ETHYPHARM のランダム化プラセボ対照研究
研究の目的は、オピオイド治療を受けたがん患者の突出痛（BTP）を軽減するためにフェンタニル ETHYPHARM を使用した場合の臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ共和国
- Pain Care Units
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- がん関連の痛みを引き起こす悪性固形腫瘍または血液悪性腫瘍
- 安定した用量で少なくとも1週間のバックグラウンドオピオイド治療
- 突出痛が1日あたり1～4回発生する
主な除外基準:
- フェンタニルまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- くも膜下腔内オピオイド
- 最近の薬物乱用歴
- 痛みを変える最近の治療または計画中の治療
- 中等度または重度の肝臓疾患または腎臓疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニル / プラセボ
最適な用量を特定するための非盲検滴定の後、患者は、事前に指定された 9 錠剤の配列 (フェンタニル 6 錠とプラセボ 3 錠) の 13 配列のうちの 1 錠にランダムに割り当てられました。
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最適な用量を特定するための非盲検滴定の後、患者は、事前に指定された 9 錠剤の配列 (フェンタニル 6 錠とプラセボ 3 錠) の 13 配列のうちの 1 錠にランダムに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30 分における痛みの強度の差の合計 (SPID30)。
時間枠：投与後30分
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投与後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後3、6、10、15、60分後のSPID
時間枠：投与後3、6、10、15、60分後
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投与後3、6、10、15、60分後
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痛みの病態生理学に基づく 15 分および 30 分の SPID (神経障害性、侵害受容性)
時間枠：投与後15分および30分
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投与後15分および30分
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投与後3、6、10、15、30、60分における痛みの強さの違い
時間枠：投与後3、6、10、15、30、60分後
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投与後3、6、10、15、30、60分後
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投与後3、6、10、15、30、60分後の鎮痛
時間枠：投与後3、6、10、15、30、60分後
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投与後3、6、10、15、30、60分後
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救急薬を必要としたBTPエピソードの割合
時間枠：投与後15分および30分
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投与後15分および30分
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疼痛強度スコアの改善が 33% および 50% を超えたエピソードの割合
時間枠：投与後15分および30分
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投与後15分および30分
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安全データの記録
時間枠：全研究期間中、予想される平均は 8 週間です
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有害事象、バイタルサイン、尿中妊娠検査
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全研究期間中、予想される平均は 8 週間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月2日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。