Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Fentanylu ETHYPHARM w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych opioidami (ETHYFYL)

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Ethypharm

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania fentanylu ETHYPHARM w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych opioidami

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej Fentanylu ETHYPHARM stosowanego w łagodzeniu bólu przebijającego (BTP) u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Złośliwy guz lity lub nowotwór hematologiczny powodujący ból związany z chorobą nowotworową
  3. Podstawowe leczenie opioidami w stabilnej dawce przez co najmniej tydzień
  4. Jeden do czterech epizodów bólu przebijającego dziennie

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Nadwrażliwość na fentanyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Opioidy dooponowe
  3. Najnowsza historia uzależnień
  4. Niedawna lub planowana terapia, która zmieni ból
  5. Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl / Placebo
Po miareczkowaniu metodą otwartej próby w celu określenia optymalnej dawki, pacjentów przydzielono losowo do 1 z 13 wcześniej określonych sekwencji po 9 tabletek (6 z fentanylem i 3 z placebo).
Lek: Fentanyl Ethypharm
Po miareczkowaniu metodą otwartej próby w celu określenia optymalnej dawki, pacjentów przydzielono losowo do 1 z 13 wcześniej określonych sekwencji po 9 tabletek (6 z fentanylem i 3 z placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu po 30 minutach (SPID30).
Ramy czasowe: 30 minut po dawce
30 minut po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID w 3, 6, 10, 15 i 60 minut po podaniu
Ramy czasowe: 3, 6, 10, 15 i 60 minut po podaniu
3, 6, 10, 15 i 60 minut po podaniu
SPID po 15 i 30 minutach w zależności od patofizjologii bólu (neuropatyczny, nocyceptywny)
Ramy czasowe: 15 i 30 minut po dawce
15 i 30 minut po dawce
Różnica w intensywności bólu po 3, 6, 10, 15, 30 i 60 minutach po podaniu
Ramy czasowe: 3, 6, 10, 15, 30 i 60 minut po podaniu
3, 6, 10, 15, 30 i 60 minut po podaniu
Ulga w bólu po 3, 6, 10, 15, 30 i 60 minutach po podaniu
Ramy czasowe: 3, 6, 10, 15, 30 i 60 minut po podaniu
3, 6, 10, 15, 30 i 60 minut po podaniu
Odsetek epizodów BTP, które wymagały zastosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 15 i 30 minut po dawce
15 i 30 minut po dawce
odsetek epizodów z ponad 33% i 50% poprawą w wynikach natężenia bólu
Ramy czasowe: 15 i 30 minut po dawce
15 i 30 minut po dawce
Rejestrowanie danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania oczekiwany średnio 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, test ciążowy z moczu
Przez cały czas trwania badania oczekiwany średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethypharm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYL/24019/008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Fentanyl Ethypharm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj