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Eficacia y seguridad de fentanilo ETHYPHARM para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer tratados con opioides (ETHYFYL)

2 de mayo de 2013 actualizado por: Ethypharm

Estudio aleatorizado, controlado con placebo de fentanilo ETHYPHARM para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer tratados con opiáceos

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica de fentanilo ETHYPHARM cuando se utiliza para aliviar el dolor irruptivo (BTP, por sus siglas en inglés) en pacientes con cáncer tratados con opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Tumor sólido maligno o una neoplasia maligna hematológica que causa dolor relacionado con el cáncer
  3. Tratamiento de base con opioides a una dosis estable durante al menos una semana
  4. De uno a cuatro episodios de dolor irruptivo por día

Principales criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al fentanilo o a alguno de los excipientes
  2. Opioides intratecales
  3. Historial reciente de abuso de sustancias
  4. Terapia reciente o planificada que modificaría el dolor
  5. Enfermedad hepática o renal moderada o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo / Placebo
Después de una titulación abierta para identificar una dosis óptima, los pacientes fueron aleatorizados a 1 de 13 secuencias preespecificadas de 9 comprimidos (6 de fentanilo y 3 de placebo)
Droga: Fentanilo Ethypharm
Después de una titulación abierta para identificar una dosis óptima, los pacientes fueron aleatorizados a 1 de 13 secuencias preespecificadas de 9 comprimidos (6 de fentanilo y 3 de placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor sumada a los 30 minutos (SPID30).
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
30 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPID a los 3, 6, 10, 15 y 60 minutos después de la dosificación
Periodo de tiempo: 3, 6, 10, 15 y 60 minutos después de la dosificación
3, 6, 10, 15 y 60 minutos después de la dosificación
SPID a los 15 y 30 minutos según la fisiopatología del dolor (neuropático, nociceptivo)
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos después de la dosis
15 y 30 minutos después de la dosis
Diferencia de intensidad del dolor a los 3, 6, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
Periodo de tiempo: 3, 6, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
3, 6, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
Alivio del dolor a los 3, 6, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
Periodo de tiempo: 3, 6, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
3, 6, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
La proporción de episodios de BTP que requirieron medicación de rescate
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos después de la dosis
15 y 30 minutos después de la dosis
la proporción de episodios con más del 33 % y el 50 % de mejora en las puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos después de la dosis
15 y 30 minutos después de la dosis
Registro de datos de seguridad
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio, un promedio esperado de 8 semanas
Eventos adversos, signos vitales, prueba de embarazo en orina
Durante toda la duración del estudio, un promedio esperado de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethypharm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYL/24019/008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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