- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01842893
Efficacité et innocuité du fentanyl ETHYPHARM pour les accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer traités aux opioïdes (ETHYFYL)
2 mai 2013 mis à jour par: Ethypharm
Étude randomisée et contrôlée par placebo sur le fentanyl ETHYPHARM pour les accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer traités aux opioïdes
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique du Fentanyl ETHYPHARM lorsqu'il est utilisé pour soulager les accès douloureux paroxystiques (BTP) chez les patients cancéreux traités aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, République tchèque
- Pain Care Units
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Tumeur solide maligne ou hémopathie maligne causant des douleurs liées au cancer
- Traitement opioïde de fond à dose stable pendant au moins une semaine
- Un à quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour
Principaux critères d'exclusion :
- Hypersensibilité au fentanyl ou à l'un des excipients
- Opioïdes intrathécaux
- Antécédents récents de toxicomanie
- Thérapie récente ou prévue qui modifierait la douleur
- Maladie hépatique ou rénale modérée ou grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fentanyl / Placebo
Après une titration en ouvert pour identifier une dose optimale, les patients ont été randomisés pour 1 des 13 séquences pré-spécifiées de 9 comprimés (6 fentanyl et 3 placebo)
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Après une titration en ouvert pour identifier une dose optimale, les patients ont été randomisés pour 1 des 13 séquences pré-spécifiées de 9 comprimés (6 fentanyl et 3 placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence d'intensité de la douleur additionnée à 30 minutes (SPID30).
Délai: 30 minutes après la dose
|
30 minutes après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SPID à 3, 6, 10, 15 et 60 minutes après l'administration
Délai: 3, 6, 10, 15 et 60 minutes post-dosage
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3, 6, 10, 15 et 60 minutes post-dosage
|
|
SPID à 15 et 30 minutes selon la physiopathologie de la douleur (neuropathique, nociceptive)
Délai: 15 et 30 minutes après l'administration
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15 et 30 minutes après l'administration
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Différence d'intensité de la douleur à 3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
Délai: 3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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Soulagement de la douleur à 3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
Délai: 3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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La proportion d'épisodes de BTP qui ont nécessité un traitement de secours
Délai: 15 et 30 minutes après l'administration
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15 et 30 minutes après l'administration
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la proportion d'épisodes avec plus de 33 % et 50 % d'amélioration des scores d'intensité de la douleur
Délai: 15 et 30 minutes après l'administration
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15 et 30 minutes après l'administration
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Enregistrement des données de sécurité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 8 semaines
|
Événements indésirables, signes vitaux, test urinaire de grossesse
|
Pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur révolutionnaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- FYL/24019/008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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