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Efficacité et innocuité du fentanyl ETHYPHARM pour les accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer traités aux opioïdes (ETHYFYL)

2 mai 2013 mis à jour par: Ethypharm

Étude randomisée et contrôlée par placebo sur le fentanyl ETHYPHARM pour les accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer traités aux opioïdes

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique du Fentanyl ETHYPHARM lorsqu'il est utilisé pour soulager les accès douloureux paroxystiques (BTP) chez les patients cancéreux traités aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Tumeur solide maligne ou hémopathie maligne causant des douleurs liées au cancer
  3. Traitement opioïde de fond à dose stable pendant au moins une semaine
  4. Un à quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour

Principaux critères d'exclusion :

  1. Hypersensibilité au fentanyl ou à l'un des excipients
  2. Opioïdes intrathécaux
  3. Antécédents récents de toxicomanie
  4. Thérapie récente ou prévue qui modifierait la douleur
  5. Maladie hépatique ou rénale modérée ou grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl / Placebo
Après une titration en ouvert pour identifier une dose optimale, les patients ont été randomisés pour 1 des 13 séquences pré-spécifiées de 9 comprimés (6 fentanyl et 3 placebo)
Après une titration en ouvert pour identifier une dose optimale, les patients ont été randomisés pour 1 des 13 séquences pré-spécifiées de 9 comprimés (6 fentanyl et 3 placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'intensité de la douleur additionnée à 30 minutes (SPID30).
Délai: 30 minutes après la dose
30 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPID à 3, 6, 10, 15 et 60 minutes après l'administration
Délai: 3, 6, 10, 15 et 60 minutes post-dosage
3, 6, 10, 15 et 60 minutes post-dosage
SPID à 15 et 30 minutes selon la physiopathologie de la douleur (neuropathique, nociceptive)
Délai: 15 et 30 minutes après l'administration
15 et 30 minutes après l'administration
Différence d'intensité de la douleur à 3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
Délai: 3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
Soulagement de la douleur à 3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
Délai: 3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
3, 6, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
La proportion d'épisodes de BTP qui ont nécessité un traitement de secours
Délai: 15 et 30 minutes après l'administration
15 et 30 minutes après l'administration
la proportion d'épisodes avec plus de 33 % et 50 % d'amélioration des scores d'intensité de la douleur
Délai: 15 et 30 minutes après l'administration
15 et 30 minutes après l'administration
Enregistrement des données de sécurité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 8 semaines
Événements indésirables, signes vitaux, test urinaire de grossesse
Pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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