Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fentanyl ETHYPHARM hatékonysága és biztonságossága áttöréses fájdalom kezelésére opioiddal kezelt rákos betegeknél (ETHYFYL)

2013. május 2. frissítette: Ethypharm

Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Fentanyl ETHYPHARM-ról az áttöréses fájdalomra opioidokkal kezelt rákos betegeknél

A vizsgálat célja a Fentanyl ETHYPHARM klinikai hatékonyságának felmérése, amikor az áttöréses fájdalom (BTP) enyhítésére használják opioidokkal kezelt rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezés
  2. Rosszindulatú szilárd daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat, amely rákkal kapcsolatos fájdalmat okoz
  3. Háttér opioid kezelés stabil dózisban legalább egy hétig
  4. Napi 1-4 áttöréses fájdalom epizód

Fő kizárási kritériumok:

  1. A fentanillal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  2. Intratekális opioidok
  3. A szerhasználat közelmúltbeli története
  4. A közelmúltban vagy tervezett terápia, amely megváltoztatná a fájdalmat
  5. Mérsékelt vagy súlyos máj- vagy vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil / Placebo
Az optimális dózis meghatározására irányuló nyílt elrendezésű titrálást követően a betegeket véletlenszerűen besorolták a 9 tablettából álló 13 előre meghatározott szekvencia közül egybe (6 fentanil és 3 placebo).
Drog: Fentanyl Ethypharm
Az optimális dózis meghatározására irányuló nyílt elrendezésű titrálást követően a betegeket véletlenszerűen besorolták a 9 tablettából álló 13 előre meghatározott szekvencia közül egybe (6 fentanil és 3 placebo).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitás-különbség 30 percnél (SPID30).
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
30 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPID 3, 6, 10, 15 és 60 perccel az adagolás után
Időkeret: 3, 6, 10, 15 és 60 perccel az adagolás után
3, 6, 10, 15 és 60 perccel az adagolás után
SPID 15 és 30 percnél a fájdalom patofiziológiájának megfelelően (neuropathiás, nociceptív)
Időkeret: 15 és 30 perccel az adagolás után
15 és 30 perccel az adagolás után
Fájdalom intenzitásbeli különbsége 3, 6, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
Időkeret: 3, 6, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
3, 6, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
Fájdalomcsillapítás 3, 6, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
Időkeret: 3, 6, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
3, 6, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
A mentőgyógyszert igénylő BTP-epizódok aránya
Időkeret: 15 és 30 perccel az adagolás után
15 és 30 perccel az adagolás után
azon epizódok aránya, amelyeknél több mint 33% és 50% javult a fájdalom intenzitási pontszáma
Időkeret: 15 és 30 perccel az adagolás után
15 és 30 perccel az adagolás után
Biztonsági adatok rögzítése
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt várhatóan átlagosan 8 hét
Nemkívánatos események, életjelek, vizelet terhességi teszt
A vizsgálat teljes időtartama alatt várhatóan átlagosan 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethypharm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FYL/24019/008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel