Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fentanyl ETHYPHARM voor doorbraakpijn bij met opioïden behandelde patiënten met kanker (ETHYFYL)

2 mei 2013 bijgewerkt door: Ethypharm

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van fentanyl ETHYPHARM voor doorbraakpijn bij met opioïden behandelde patiënten met kanker

Het doel van de studie is om de klinische effectiviteit van Fentanyl ETHYPHARM te beoordelen wanneer het wordt gebruikt om doorbraakpijn (BTP) te verlichten bij met opioïden behandelde kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Kwaadaardige solide tumor of een hematologische maligniteit die kankergerelateerde pijn veroorzaakt
  3. Achtergrondbehandeling met opioïden met een stabiele dosis gedurende ten minste een week
  4. Eén tot vier episoden van doorbraakpijn per dag

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor fentanyl of voor één van de hulpstoffen
  2. Intrathecale opioïden
  3. Recente geschiedenis van middelenmisbruik
  4. Recente of geplande therapie die pijn zou veranderen
  5. Matige of ernstige lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl/Placebo
Na een open-label titratie om een ​​optimale dosis te bepalen, werden de patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 13 vooraf gespecificeerde reeksen van 9 tabletten (6 fentanyl en 3 placebo).
Geneesmiddel: Fentanyl Ethypharm
Na een open-label titratie om een ​​optimale dosis te bepalen, werden de patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 13 vooraf gespecificeerde reeksen van 9 tabletten (6 fentanyl en 3 placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opgeteld verschil in pijnintensiteit na 30 minuten (SPID30).
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis
30 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPID op 3, 6, 10, 15 en 60 minuten na dosering
Tijdsspanne: 3, 6, 10, 15 en 60 minuten na dosering
3, 6, 10, 15 en 60 minuten na dosering
SPID na 15 en 30 minuten volgens de pathofysiologie van de pijn (neuropathisch, nociceptief)
Tijdsspanne: 15 en 30 minuten na de dosis
15 en 30 minuten na de dosis
Pijnintensiteitsverschil op 3, 6, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering
Tijdsspanne: 3, 6, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering
3, 6, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering
Pijnverlichting 3, 6, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering
Tijdsspanne: 3, 6, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering
3, 6, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering
Het aandeel episodes van BTP waarvoor noodmedicatie nodig was
Tijdsspanne: 15 en 30 minuten na de dosis
15 en 30 minuten na de dosis
het aandeel episodes met meer dan 33% en 50% verbetering in pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 15 en 30 minuten na de dosis
15 en 30 minuten na de dosis
Registratie van veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, een verwacht gemiddelde van 8 weken
Bijwerkingen, vitale functies, urinaire zwangerschapstest
Gedurende de gehele duur van de studie, een verwacht gemiddelde van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethypharm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYL/24019/008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren