Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fentanyl ETHYPHARM til gennembrudssmerter hos opioidbehandlede patienter med kræft (ETHYFYL)

2. maj 2013 opdateret af: Ethypharm

Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Fentanyl ETHYPHARM til gennembrudssmerter hos opioidbehandlede patienter med kræft

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske effektivitet af Fentanyl ETHYPHARM, når det bruges til at lindre gennembrudssmerter (BTP) hos opioidbehandlede cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Pain Care Units

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Ondartet solid tumor eller en hæmatologisk malignitet, der forårsager kræftrelateret smerte
  3. Baggrundsopioidbehandling ved en stabil dosis i mindst en uge
  4. En til fire episoder med gennembrudssmerter om dagen

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Overfølsomhed over for fentanyl eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  2. Intratekale opioider
  3. Nylig historie med stofmisbrug
  4. Nylig eller planlagt behandling, der ville ændre smerte
  5. Moderat eller svær lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl / Placebo
Efter en åben titrering for at identificere en optimal dosis, blev patienterne randomiseret til 1 ud af 13 forudspecificerede sekvenser af 9 tabletter (6 fentanyl og 3 placebo)
Medicin: Fentanyl Ethypharm
Efter en åben titrering for at identificere en optimal dosis, blev patienterne randomiseret til 1 ud af 13 forudspecificerede sekvenser af 9 tabletter (6 fentanyl og 3 placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummeret smerteintensitetsforskel ved 30 minutter (SPID30).
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
30 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID 3, 6, 10, 15 og 60 minutter efter dosering
Tidsramme: 3, 6, 10, 15 og 60 minutter efter dosering
3, 6, 10, 15 og 60 minutter efter dosering
SPID ved 15 og 30 minutter i henhold til smertens patofysiologi (neuropatisk, nociceptiv)
Tidsramme: 15 og 30 minutter efter dosis
15 og 30 minutter efter dosis
Smerteintensitetsforskel ved 3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
Tidsramme: 3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
Smertelindring 3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
Tidsramme: 3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter efter dosering
Andelen af ​​episoder med BTP, der krævede redningsmedicin
Tidsramme: 15 og 30 minutter efter dosis
15 og 30 minutter efter dosis
andelen af ​​episoder med mere end 33 % og 50 % forbedring i smerteintensitetsscore
Tidsramme: 15 og 30 minutter efter dosis
15 og 30 minutter efter dosis
Registrering af sikkerhedsdata
Tidsramme: I løbet af hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
Bivirkninger, vitale tegn, uringraviditetstest
I løbet af hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethypharm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYL/24019/008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl Ethypharm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner