Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фентанила ETHYPHARM при прорывной боли у онкологических пациентов, получающих лечение опиоидами (ETHYFYL)

2 мая 2013 г. обновлено: Ethypharm

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фентанила ETHYPHARM в отношении прорывной боли у онкологических пациентов, получавших опиоиды

Целью исследования является оценка клинической эффективности фентанила ETHYPHARM при использовании для облегчения прорывной боли (BTP) у больных раком, получающих лечение опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Злокачественная солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование, вызывающее боль, связанную с раком
  3. Фоновое лечение опиоидами в стабильной дозе в течение как минимум недели
  4. От одного до четырех эпизодов прорывной боли в день

Основные критерии исключения:

  1. Повышенная чувствительность к фентанилу или любому из вспомогательных веществ.
  2. Интратекальные опиоиды
  3. Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами
  4. Недавняя или запланированная терапия, которая могла бы изменить боль
  5. Умеренное или тяжелое заболевание печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил / Плацебо
После открытого титрования для определения оптимальной дозы пациенты были рандомизированы в 1 из 13 заранее определенных последовательностей по 9 таблеток (6 фентанил и 3 плацебо).
Лекарство: Фентанил Этифарм
После открытого титрования для определения оптимальной дозы пациенты были рандомизированы в 1 из 13 заранее определенных последовательностей по 9 таблеток (6 фентанил и 3 плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли через 30 минут (SPID30).
Временное ограничение: Через 30 минут после введения дозы
Через 30 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SPID через 3, 6, 10, 15 и 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 3, 6, 10, 15 и 60 минут после приема
Через 3, 6, 10, 15 и 60 минут после приема
СПИД на 15 и 30 мин в зависимости от патофизиологии боли (нейропатическая, ноцицептивная)
Временное ограничение: Через 15 и 30 минут после введения дозы
Через 15 и 30 минут после введения дозы
Разница в интенсивности боли через 3, 6, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
Временное ограничение: Через 3, 6, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
Через 3, 6, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
Облегчение боли через 3, 6, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
Временное ограничение: Через 3, 6, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
Через 3, 6, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
Доля эпизодов BTP, которые потребовали неотложной помощи
Временное ограничение: Через 15 и 30 минут после введения дозы
Через 15 и 30 минут после введения дозы
доля эпизодов с улучшением показателей интенсивности боли более чем на 33% и 50%
Временное ограничение: Через 15 и 30 минут после введения дозы
Через 15 и 30 минут после введения дозы
Запись данных безопасности
Временное ограничение: В течение всей продолжительности исследования ожидаемое среднее значение 8 недель
Нежелательные явления, жизненные показатели, мочевой тест на беременность
В течение всей продолжительности исследования ожидаемое среднее значение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethypharm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYL/24019/008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться