Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Fentanyl ETHYPHARM för genombrottssmärta hos opioidbehandlade patienter med cancer (ETHYFYL)

2 maj 2013 uppdaterad av: Ethypharm

Randomiserad, placebokontrollerad studie av Fentanyl ETHYPHARM för genombrottssmärta hos opioidbehandlade patienter med cancer

Syftet med studien är att bedöma den kliniska effektiviteten av Fentanyl ETHYPHARM när det används för att lindra genombrottssmärta (BTP) hos opioidbehandlade cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Pain Care Units

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Malign solid tumör eller en hematologisk malignitet som orsakar cancerrelaterad smärta
  3. Bakgrundsbehandling med opioid i en stabil dos i minst en vecka
  4. En till fyra episoder av genombrottssmärta per dag

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Överkänslighet mot fentanyl eller mot något hjälpämne
  2. Intratekala opioider
  3. Senare historia av missbruk
  4. Nyligen eller planerad behandling som skulle förändra smärta
  5. Måttlig eller svår lever- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl / Placebo
Efter en öppen titrering för att identifiera en optimal dos randomiserades patienterna till 1 av 13 fördefinierade sekvenser av 9 tabletter (6 fentanyl och 3 placebo)
Läkemedel: Fentanyl Ethypharm
Efter en öppen titrering för att identifiera en optimal dos randomiserades patienterna till 1 av 13 fördefinierade sekvenser av 9 tabletter (6 fentanyl och 3 placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summerad smärtintensitetsskillnad vid 30 minuter (SPID30).
Tidsram: 30 minuter efter dosering
30 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPID 3, 6, 10, 15 och 60 minuter efter dosering
Tidsram: 3, 6, 10, 15 och 60 minuter efter dosering
3, 6, 10, 15 och 60 minuter efter dosering
SPID vid 15 och 30 minuter enligt smärtans patofysiologi (neuropatisk, nociceptiv)
Tidsram: 15 och 30 minuter efter dosering
15 och 30 minuter efter dosering
Smärtintensitetsskillnad vid 3, 6, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
Tidsram: 3, 6, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
3, 6, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
Smärtlindring 3, 6, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
Tidsram: 3, 6, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
3, 6, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
Andelen episoder av BTP som krävde räddningsmedicin
Tidsram: 15 och 30 minuter efter dosering
15 och 30 minuter efter dosering
andelen episoder med mer än 33 % och 50 % av förbättringen i smärtintensitetspoäng
Tidsram: 15 och 30 minuter efter dosering
15 och 30 minuter efter dosering
Registrering av säkerhetsdata
Tidsram: Under hela studietiden, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
Biverkningar, vitala tecken, uringraviditetstest
Under hela studietiden, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethypharm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYL/24019/008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera