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오피오이드 치료를 받는 암 환자의 획기적인 통증에 대한 펜타닐 ETHYPHARM의 효능 및 안전성 (ETHYFYL)

2013년 5월 2일 업데이트: Ethypharm

오피오이드 치료를 받은 암 환자의 획기적인 통증에 대한 펜타닐 ETHYPHARM의 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 오피오이드 치료를 받은 암 환자의 돌발성 통증(BTP) 완화에 펜타닐 ETHYPHARM을 사용할 때 임상적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 암 관련 통증을 유발하는 악성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양
  3. 최소 1주일 동안 안정적인 용량의 배경 아편유사제 치료
  4. 돌발성 통증이 하루에 1~4회

주요 제외 기준:

  1. 펜타닐 또는 부형제에 대한 과민증
  2. 경막내 오피오이드
  3. 약물 남용의 최근 병력
  4. 통증을 변화시킬 최근 또는 계획된 요법
  5. 중등도 또는 중증의 간 또는 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐 / 위약
최적의 용량을 확인하기 위해 공개 라벨 적정 후, 환자는 9개의 정제(펜타닐 6개 및 위약 3개)의 미리 지정된 13개 시퀀스 중 1개로 무작위 배정되었습니다.
의약품: 펜타닐 에티팜
최적의 용량을 확인하기 위해 공개 라벨 적정 후, 환자는 9개의 정제(펜타닐 6개 및 위약 3개)의 미리 지정된 13개 시퀀스 중 1개로 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30분에 합산된 통증 강도 차이(SPID30).
기간: 투약 후 30분
투약 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 3, 6, 10, 15 및 60분에 SPID
기간: 투여 후 3, 6, 10, 15 및 60분
투여 후 3, 6, 10, 15 및 60분
통증의 병태생리에 따라 15분 및 30분에 SPID(신경병증, 침해수용성)
기간: 투여 후 15분 및 30분
투여 후 15분 및 30분
투여 후 3, 6, 10, 15, 30, 60분 통증 강도 차이
기간: 투여 후 3, 6, 10, 15, 30 및 60분
투여 후 3, 6, 10, 15, 30 및 60분
투여 후 3, 6, 10, 15, 30 및 60분에 통증 완화
기간: 투여 후 3, 6, 10, 15, 30 및 60분
투여 후 3, 6, 10, 15, 30 및 60분
구조 약물이 필요한 BTP 에피소드의 비율
기간: 투여 후 15분 및 30분
투여 후 15분 및 30분
통증 강도 점수가 33% 및 50% 이상 개선된 에피소드의 비율
기간: 투여 후 15분 및 30분
투여 후 15분 및 30분
안전 데이터의 기록
기간: 모든 연구 기간 동안 예상 평균 8주
이상반응, 활력징후, 요로임신검사
모든 연구 기간 동안 예상 평균 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethypharm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FYL/24019/008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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