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Eficácia e segurança do fentanil ETHYPHARM para dor irruptiva em pacientes com câncer tratados com opioides (ETHYFYL)

2 de maio de 2013 atualizado por: Ethypharm

Estudo randomizado e controlado por placebo de Fentanil ETHYPHARM para dor irruptiva em pacientes com câncer tratados com opioides

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica do Fentanil ETHYPHARM quando usado para aliviar a dor irruptiva (BTP) em pacientes com câncer tratados com opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Tumor sólido maligno ou malignidade hematológica causando dor relacionada ao câncer
  3. Tratamento de base com opioides em dose estável por pelo menos uma semana
  4. Um a quatro episódios de dor irruptiva por dia

Principais critérios de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao fentanil ou a qualquer um dos excipientes
  2. Opioides intratecais
  3. História recente de abuso de substâncias
  4. Terapia recente ou planejada que alteraria a dor
  5. Doença hepática ou renal moderada ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil / Placebo
Após uma titulação aberta para identificar uma dose ideal, os pacientes foram randomizados para 1 de 13 sequências pré-especificadas de 9 comprimidos (6 fentanil e 3 placebo)
Medicamento: Fentanil Etifarm
Após uma titulação aberta para identificar uma dose ideal, os pacientes foram randomizados para 1 de 13 sequências pré-especificadas de 9 comprimidos (6 fentanil e 3 placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença somada da intensidade da dor em 30 minutos (SPID30).
Prazo: 30 minutos após a dose
30 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID aos 3, 6, 10, 15 e 60 minutos após a administração
Prazo: 3, 6, 10, 15 e 60 minutos após a administração
3, 6, 10, 15 e 60 minutos após a administração
SPID aos 15 e 30 minutos de acordo com a fisiopatologia da dor (neuropática, nociceptiva)
Prazo: 15 e 30 minutos após a dose
15 e 30 minutos após a dose
Diferença de intensidade da dor em 3, 6, 10, 15, 30 e 60 minutos após a administração
Prazo: 3, 6, 10, 15, 30 e 60 minutos após a administração
3, 6, 10, 15, 30 e 60 minutos após a administração
Alívio da dor em 3, 6, 10, 15, 30 e 60 minutos após a administração
Prazo: 3, 6, 10, 15, 30 e 60 minutos após a administração
3, 6, 10, 15, 30 e 60 minutos após a administração
A proporção de episódios de BTP que requereram medicação de resgate
Prazo: 15 e 30 minutos após a dose
15 e 30 minutos após a dose
a proporção de episódios com mais de 33% e 50% de melhora nos escores de intensidade da dor
Prazo: 15 e 30 minutos após a dose
15 e 30 minutos após a dose
Registro de dados de segurança
Prazo: Durante toda a duração do estudo, uma média esperada de 8 semanas
Eventos adversos, sinais vitais, teste urinário de gravidez
Durante toda a duração do estudo, uma média esperada de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ethypharm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYL/24019/008

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