Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fentanylu ETHYPHARM pro průlomovou bolest u pacientů s rakovinou léčených opioidy (ETHYFYL)

2. května 2013 aktualizováno: Ethypharm

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fentanylu ETHYPHARM pro průlomovou bolest u pacientů s rakovinou léčených opioidy

Účelem studie je posoudit klinickou účinnost přípravku Fentanyl ETHYPHARM při použití k úlevě od průlomové bolesti (BTP) u pacientů s rakovinou léčených opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Maligní solidní nádor nebo hematologická malignita způsobující bolest související s rakovinou
  3. Základní léčba opioidy ve stabilní dávce po dobu alespoň jednoho týdne
  4. Jedna až čtyři epizody průlomové bolesti denně

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na fentanyl nebo na kteroukoli pomocnou látku
  2. Intratekální opioidy
  3. Nedávná historie zneužívání návykových látek
  4. Nedávná nebo plánovaná terapie, která by změnila bolest
  5. Středně těžké nebo těžké onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl/placebo
Po otevřené titraci k identifikaci optimální dávky byli pacienti randomizováni do 1 ze 13 předem specifikovaných sekvencí po 9 tabletách (6 fentanylu a 3 placeba).
Lék: Fentanyl Ethypharm
Po otevřené titraci k identifikaci optimální dávky byli pacienti randomizováni do 1 ze 13 předem specifikovaných sekvencí po 9 tabletách (6 fentanylu a 3 placeba).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti po 30 minutách (SPID30).
Časové okno: 30 minut po dávce
30 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID 3, 6, 10, 15 a 60 minut po podání dávky
Časové okno: 3, 6, 10, 15 a 60 minut po podání
3, 6, 10, 15 a 60 minut po podání
SPID v 15 a 30 minutách podle patofyziologie bolesti (neuropatická, nociceptivní)
Časové okno: 15 a 30 minut po dávce
15 a 30 minut po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti 3, 6, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Časové okno: 3, 6, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
3, 6, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Úleva od bolesti 3, 6, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Časové okno: 3, 6, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
3, 6, 10, 15, 30 a 60 minut po podání
Podíl epizod BTP, které vyžadovaly záchrannou medikaci
Časové okno: 15 a 30 minut po dávce
15 a 30 minut po dávce
podíl epizod s více než 33 % a 50 % zlepšení skóre intenzity bolesti
Časové okno: 15 a 30 minut po dávce
15 a 30 minut po dávce
Záznam bezpečnostních údajů
Časové okno: Během celé doby trvání studie očekávaný průměr 8 týdnů
Nežádoucí účinky, vitální funkce, těhotenský test z moči
Během celé doby trvání studie očekávaný průměr 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethypharm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYL/24019/008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl Ethypharm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit