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Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl ETHYPHARM bei Durchbruchschmerzen bei mit Opioiden behandelten Krebspatienten (ETHYFYL)

2. Mai 2013 aktualisiert von: Ethypharm

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Fentanyl ETHYPHARM gegen Durchbruchschmerzen bei mit Opioiden behandelten Krebspatienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Fentanyl ETHYPHARM bei der Anwendung zur Linderung von Durchbruchschmerzen (BTP) bei mit Opioiden behandelten Krebspatienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Bösartiger solider Tumor oder eine hämatologische Malignität, die krebsbedingte Schmerzen verursacht
  3. Hintergrundbehandlung mit Opioiden in stabiler Dosis für mindestens eine Woche
  4. Ein bis vier Episoden von Durchbruchschmerzen pro Tag

Hauptausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile
  2. Intrathekale Opioide
  3. Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs
  4. Kürzlich durchgeführte oder geplante Therapie, die den Schmerz verändern würde
  5. Mittelschwere oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl / Placebo
Nach einer offenen Titration zur Ermittlung einer optimalen Dosis wurden die Patienten randomisiert einer von 13 vorab festgelegten Sequenzen von 9 Tabletten (6 Fentanyl und 3 Placebo) zugeteilt.
Arzneimittel: Fentanyl Ethypharm
Nach einer offenen Titration zur Ermittlung einer optimalen Dosis wurden die Patienten randomisiert einer von 13 vorab festgelegten Sequenzen von 9 Tabletten (6 Fentanyl und 3 Placebo) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summierter Schmerzintensitätsunterschied nach 30 Minuten (SPID30).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
30 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID 3, 6, 10, 15 und 60 Minuten nach der Dosierung
Zeitfenster: 3, 6, 10, 15 und 60 Minuten nach der Dosierung
3, 6, 10, 15 und 60 Minuten nach der Dosierung
SPID nach 15 und 30 Minuten entsprechend der Pathophysiologie des Schmerzes (neuropathisch, nozizeptiv)
Zeitfenster: 15 und 30 Minuten nach der Einnahme
15 und 30 Minuten nach der Einnahme
Unterschied der Schmerzintensität 3, 6, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosierung
Zeitfenster: 3, 6, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosierung
3, 6, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosierung
Schmerzlinderung 3, 6, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 3, 6, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosierung
3, 6, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Dosierung
Der Anteil der BTP-Episoden, die Notfallmedikamente erforderten
Zeitfenster: 15 und 30 Minuten nach der Einnahme
15 und 30 Minuten nach der Einnahme
der Anteil der Episoden mit einer Verbesserung der Schmerzintensitätswerte um mehr als 33 % und 50 %
Zeitfenster: 15 und 30 Minuten nach der Einnahme
15 und 30 Minuten nach der Einnahme
Aufzeichnung von Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer werden durchschnittlich 8 Wochen erwartet
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Schwangerschaftstest im Urin
Während der gesamten Studiendauer werden durchschnittlich 8 Wochen erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethypharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYL/24019/008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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