Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Fentanyl ETHYPHARM for gjennombruddssmerter hos opioidbehandlede pasienter med kreft (ETHYFYL)

2. mai 2013 oppdatert av: Ethypharm

Randomisert, placebokontrollert studie av Fentanyl ETHYPHARM for gjennombruddssmerte hos opioidbehandlede pasienter med kreft

Formålet med studien er å vurdere den kliniske effektiviteten av Fentanyl ETHYPHARM når det brukes til å lindre gjennombruddssmerter (BTP) hos opioidbehandlede kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Ondartet solid svulst eller en hematologisk malignitet som forårsaker kreftrelatert smerte
  3. Bakgrunnsbehandling med opioid ved stabil dose i minst en uke
  4. En til fire episoder med gjennombruddssmerter per dag

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor fentanyl eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  2. Intratekale opioider
  3. Nyere historie med rusmisbruk
  4. Nylig eller planlagt terapi som vil endre smerte
  5. Moderat eller alvorlig lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl / Placebo
Etter en åpen titrering for å identifisere en optimal dose, ble pasientene randomisert til 1 av 13 forhåndsspesifiserte sekvenser av 9 tabletter (6 fentanyl og 3 placebo)
Legemiddel: Fentanyl Ethypharm
Etter en åpen titrering for å identifisere en optimal dose, ble pasientene randomisert til 1 av 13 forhåndsspesifiserte sekvenser av 9 tabletter (6 fentanyl og 3 placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppsummert smerteintensitetsforskjell ved 30 minutter (SPID30).
Tidsramme: 30 minutter etter dose
30 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID 3, 6, 10, 15 og 60 minutter etter dosering
Tidsramme: 3, 6, 10, 15 og 60 minutter etter dosering
3, 6, 10, 15 og 60 minutter etter dosering
SPID ved 15 og 30 minutter i henhold til patofysiologien til smerten (nevropatisk, nociseptiv)
Tidsramme: 15 og 30 minutter etter dose
15 og 30 minutter etter dose
Smerteintensitetsforskjell ved 3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
Tidsramme: 3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
Smertelindring 3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
Tidsramme: 3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
3, 6, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
Andelen episoder med BTP som krevde redningsmedisin
Tidsramme: 15 og 30 minutter etter dose
15 og 30 minutter etter dose
andelen episoder med mer enn 33 % og 50 % forbedring i smerteintensitetsscore
Tidsramme: 15 og 30 minutter etter dose
15 og 30 minutter etter dose
Registrering av sikkerhetsdata
Tidsramme: I løpet av hele studietiden, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
Bivirkninger, vitale tegn, uringraviditetstest
I løpet av hele studietiden, et forventet gjennomsnitt på 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethypharm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYL/24019/008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere