芬太尼 ETHYPHARM 对接受阿片类药物治疗的癌症患者爆发性疼痛的疗效和安全性 (ETHYFYL)
2013年5月2日 更新者：Ethypharm
芬太尼 ETHYPHARM 对接受阿片类药物治疗的癌症患者爆发性疼痛的随机、安慰剂对照研究
该研究的目的是评估芬太尼 ETHYPHARM 用于缓解接受阿片类药物治疗的癌症患者的突破性疼痛 (BTP) 时的临床有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克共和国
- Pain Care Units
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 恶性实体瘤或血液恶性肿瘤导致癌症相关疼痛
- 以稳定剂量进行至少一周的背景阿片类药物治疗
- 每天一到四次突发性疼痛
主要排除标准：
- 对芬太尼或任何赋形剂过敏
- 鞘内阿片类药物
- 近期药物滥用史
- 最近或计划中的治疗会改变疼痛
- 中度或重度肝病或肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼/安慰剂
在进行开放标签滴定以确定最佳剂量后，患者被随机分配到 13 种预先指定的 9 种药片中的一种（6 种芬太尼和 3 种安慰剂）
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在进行开放标签滴定以确定最佳剂量后，患者被随机分配到 13 种预先指定的 9 种药片中的一种（6 种芬太尼和 3 种安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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30 分钟时的总疼痛强度差异 (SPID30)。
大体时间：给药后 30 分钟
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给药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 3、6、10、15 和 60 分钟的 SPID
大体时间：给药后 3、6、10、15 和 60 分钟
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给药后 3、6、10、15 和 60 分钟
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根据疼痛的病理生理学（神经性、伤害性），SPID 在 15 和 30 分钟
大体时间：给药后 15 和 30 分钟
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给药后 15 和 30 分钟
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给药后 3、6、10、15、30 和 60 分钟的疼痛强度差异
大体时间：给药后 3、6、10、15、30 和 60 分钟
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给药后 3、6、10、15、30 和 60 分钟
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给药后 3、6、10、15、30 和 60 分钟的疼痛缓解
大体时间：给药后 3、6、10、15、30 和 60 分钟
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给药后 3、6、10、15、30 和 60 分钟
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需要抢救药物的 BTP 发作比例
大体时间：给药后 15 和 30 分钟
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给药后 15 和 30 分钟
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疼痛强度评分改善超过 33% 和 50% 的发作比例
大体时间：给药后 15 和 30 分钟
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给药后 15 和 30 分钟
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记录安全数据
大体时间：在整个研究期间，预计平均 8 周
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不良事件、生命体征、尿妊娠试验
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在整个研究期间，预计平均 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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