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Efficacia e sicurezza di Fentanyl ETHYPHARM per il dolore episodico intenso nei pazienti affetti da cancro trattati con oppioidi (ETHYFYL)

2 maggio 2013 aggiornato da: Ethypharm

Studio randomizzato, controllato con placebo sul fentanyl ETHYPHARM per il dolore episodico intenso nei pazienti affetti da cancro trattati con oppioidi

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica di Fentanyl ETHYPHARM quando utilizzato per alleviare il dolore episodico intenso (BTP) nei pazienti oncologici trattati con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Tumore solido maligno o tumore maligno ematologico che causa dolore correlato al cancro
  3. Trattamento di base con oppioidi a una dose stabile per almeno una settimana
  4. Da uno a quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno

Principali criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  2. Oppiacei intratecali
  3. Storia recente di abuso di sostanze
  4. Terapia recente o pianificata che altererebbe il dolore
  5. Malattia epatica o renale moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil/Placebo
Dopo una titolazione in aperto per identificare una dose ottimale, i pazienti sono stati randomizzati a 1 delle 13 sequenze prespecificate di 9 compresse (6 di fentanil e 3 di placebo)
Droga: Fentanil Etifarmaco
Dopo una titolazione in aperto per identificare una dose ottimale, i pazienti sono stati randomizzati a 1 delle 13 sequenze prespecificate di 9 compresse (6 di fentanil e 3 di placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata a 30 minuti (SPID30).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose
30 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID a 3, 6, 10, 15 e 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3, 6, 10, 15 e 60 minuti dopo la somministrazione
3, 6, 10, 15 e 60 minuti dopo la somministrazione
SPID a 15 e 30 minuti secondo la fisiopatologia del dolore (neuropatico, nocicettivo)
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti dopo la somministrazione
15 e 30 minuti dopo la somministrazione
Differenza di intensità del dolore a 3, 6, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3, 6, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
3, 6, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore a 3, 6, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 3, 6, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
3, 6, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
La proporzione di episodi di BTP che hanno richiesto farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti dopo la somministrazione
15 e 30 minuti dopo la somministrazione
la proporzione di episodi con oltre il 33% e il 50% di miglioramento nei punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti dopo la somministrazione
15 e 30 minuti dopo la somministrazione
Registrazione dei dati di sicurezza
Lasso di tempo: Durante tutta la durata dello studio, una media prevista di 8 settimane
Eventi avversi, segni vitali, test di gravidanza urinario
Durante tutta la durata dello studio, una media prevista di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethypharm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYL/24019/008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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