このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダーラム コネクト RCT 評価 II

2026年8月14日 更新者:Duke University

ダーラム・コネクトのユニバーサル新生児看護師自宅訪問プログラムの第 2 回 RCT 評価

このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、児童虐待を防止し、子どもと家族の健康と福祉を改善するための、ダーラム コネクト (DC) の簡単なユニバーサル看護師家庭訪問プログラムの実施と効果について、2 回目の独立した評価を実施することです。 。 Durham Connects は、児童虐待を防止し、地域住民全体の健康と福祉の成果を改善することを目的とした初の家庭訪問プログラムです。

プログラムの評価では、次の 4 つの仮説が検証されます。1) プログラムは、対象人口の範囲、マニュアル化された介入プロトコルへの忠実度、家族リスクの評価の信頼性を備えて実施できます。 2) ダーラム・コネクト・プログラムへの無作為割り当ては、対照として割り当てた場合よりも、児童虐待および救急部門の虐待関連傷害の発生率の低下、小児ケアの改善、親の機能の向上、および子どもの福祉の向上に関連するであろう。 2) 介入の効果の大きさは、リスクの高いグループほど大きくなります。 3) 地域資源の利用と家族機能の強化は、ダーラム・コネクトの成果へのプラスの影響を媒介するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

ダーラム コネクト プログラムは、児童虐待の人口率を低下させ、子どもと家族の健康と福祉を改善することを目的とした、革新的な地域密着型のユニバーサル看護師家庭訪問プログラムです。 ダーラム コネクト プログラムは、ダーラム郡 (ノースカロライナ州) 保健局、児童家族保健センター、デューク大学が共同で実施しています。 地域社会が費用を負担できるよう、家族ごとに短時間かつ安価に実施できるように設計されています。 その目標は、より集中的な看護師の家庭訪問プログラムの目標と一致しています。1) 母親のスキルと自己効力感を高めるために母親とつながること。 2) 母親を医療、育児、メンタルヘルスケア、経済的および社会的支援などの必要な地域サービスに結びつけること。 3) 母親が子供とつながることができるように。

DC は、コミュニティ内のすべての家族を関与させ、特定されたリスクに基づいて家族を迅速にトリアージして、より大きなニーズを持つ家族にリソースを集中させ、看護師が特定した重大なリスクを持つ家族を、長期的なサポートを提供するために適合するコミュニティのプログラムやサービスに結び付けることで、人口到達を達成します。そして地域のケアシステムへの第一歩です。 このプログラムは 4 ~ 7 のマニュアル化された介入連絡先で構成されており、その中には 1) スタッフメンバーが子育てに対する地域サポートの重要性を伝え、最初の家庭訪問をスケジュールする際の病院出産訪問、2) 病院での出産訪問、 2) 乳児と母親の身体的評価、介入と教育、家族特有のニーズの評価、看護師が特定した重大なリスクのある家族の場合、対応するコミュニティとのつながりを提供するために、乳児の生後 3 ~ 12 週間の間に 1 ~ 3 回の看護師の家庭訪問。長期的なサポートを提供するためのリソース。 3) 1 ~ 2 人の看護師がコミュニティ サービス提供者と連絡を取り、つながりを成功させます。 4) 消費者の満足度とコミュニティとのつながりの結果を確認するため、事件終了から 1 か月後に電話でフォローアップします。 家族の同意があれば、訪問について報告するプログラムからの手紙も提供され、継続的な支援のために家族を母子医療提供者につなぐこともできます。

家庭訪問中、看護師は母親(可能な場合は父親)と協力して、すべての家族に簡単な教育的介入(安全な睡眠など)を提供し、高度な推論アプローチを利用して、子どもに関連する経験的に導き出された12の要素全体にわたって家族のニーズを評価します。健康と幸福: ヘルスケア: 親の健康、乳児の健康、ヘルスケア計画。子育て/育児: 育児計画、親子関係、乳児の夜泣きの管理。家族の暴力/安全: 物質的な支援、家族の暴力、虐待歴。親の健康: うつ病/不安、薬物乱用、社会的/感情的サポート。

看護師は 12 の要素をそれぞれ採点し、それに応じて介入します。 スコア 1 (低リスク) の場合、その後の介入は受けられません。 スコア 2 (中程度のリスク) の場合は、1 ~ 2 セッションにわたる看護師による短期介入が行われます。 スコア 3 (高リスク) の場合、看護師は、その特定のリスクに対処するために調整された適切な地域リソースに家族をつなぎます (産後うつ病の治療、メディケイドやフード スタンプへの登録のためにダーラム コネクトの家族に専属でサービスを提供する DSS ソーシャル ワーカー、長期にわたる保護者支援のための複数年にわたる家庭訪問プログラム)。 看護師はまた、それぞれのつながりが「しっかり」していることを確認するためのフォローアップも行い、家族や地域機関との追加の連絡が必要になります。 スコア 4 (差し迫ったリスク) は緊急介入を受けます (症例の 1% 未満)。 ケース終了から 4 週間後の最終連絡では、コミュニティとのつながりの結果と、新規または既存のニーズに対処するためにさらなる問題解決が必要かどうかが確認されます。

2014 年 1 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日まで、ノースカロライナ州ダーラム郡のすべての居住者出生 (~1600) は生年月日に従ってランダムに割り当てられ、奇数の誕生日が DC を受けるように割り当てられます。偶数の生年月日が通常どおりサービスを受けるように割り当てられ、ランダム化された対照グループとして機能します。 すべての適格な家族(つまり、ダーラム郡に住んでいて、2 つの郡の病院のいずれかで出産した家族)は、機密保持のための倫理的配慮のもとに、例外なく厳密な実験のもとで対象とされました。 退院記録は、すべての RCT 家族の適格性を確認するために利用されました。 プログラムの実施は、奇数生まれのすべての家族を対象に評価されます。 デューク大学医療システム治験審査委員会は、すべての RCT の実施および評価手順を承認しました。

プログラムの実施とは完全に独立して、すべての RCT 家族に連絡をとり、生後 6 か月の乳児の時点での DC の短期的影響の独立した評価に参加するよう招待されました (面接は乳児の生後 6 ~ 8 か月の間に完了しました)。 適格な RCT 家族は、介入への参加や遵守を考慮することなく、短い形式の公的出生記録 (つまり、2 つの郡の出産病院の 1 つでダーラム郡在住の出産) を使用して特定されました。 RCT の家族に連絡を取り、家族のコミュニティ サービスの利用と子どもの発達に関する記述的研究研究に参加するよう招待されました。 家族は学習目標について盲目であり、家庭面接官は家族の DC 参加状況について盲目でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2014年1月1日から2014年6月30日までに生まれた乳児
  • ノースカロライナ州 (ノースカロライナ州) のダーラム郡の病院 (デュークまたはダーラム地域) で生まれた乳児
  • 乳児の家族はノースカロライナ州ダーラム郡に在住

除外基準:

  • 2014年1月1日以前または2014年6月30日以降に生まれた乳児
  • ノースカロライナ州ダーラム郡の病院(デューク病院またはダーラム地域病院)で生まれていない乳児
  • 乳児の家族がノースカロライナ州ダーラム郡外に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダーラム コネクト対象者
2014 年 1 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日まで、ノースカロライナ州ダーラム郡の奇数誕生日の居住出産はすべて、ダーラム コネクト看護師の自宅訪問プログラムを受けるようにランダムに割り当てられます。
ダーラム コネクツは、出産入院中の訪問から始まり、生後 4 ~ 12 週の間に看護師が 1 ~ 3 回自宅訪問し、1 か月後にフォローアップの連絡が行われます。 訪問中、看護師は母親と関わり、健康および心理社会的評価を完了します。その間、看護師は 4 つの領域 (つまり、医療、育児/育児、家族) にわたる家族機能の経験的に導かれた 12 の重要な領域におけるリスクと家族のニーズを体系的に評価します。暴力/安全、母親の幸福)。 リスクがあると判明した領域ごとに、看護師は母親をサポートするために直接介入するか(軽度リスク)、個別の長期的な家族のニーズに対応するために必要に応じて母親を適切な地域リソースにつなぎます(中度または重度リスク)。
介入なし:コントロール
2014 年 1 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日まで、ノースカロライナ州ダーラム郡の偶数生年月日の居住地での出生はすべて、無作為に対照グループの条件に割り当てられます。 これらの家族は通常どおりサービスを受けるように割り当てられ、ダーラム コネクト プログラムの影響を評価するためのランダム化された比較グループとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSS が調査し実証した児童虐待率
時間枠:子供の年齢 0 ~ 12 歳
ノースカロライナ州社会福祉局(DSS)は、調査され立証された生涯にわたる虐待事件を報告した
子供の年齢 0 ~ 12 歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児救急室 (ER) の受診率
時間枠:子供の年齢 0 ~ 12 歳
小児救急外来への生涯にわたる受診が病院の管理記録に記録されている。
子供の年齢 0 ~ 12 歳
子供の入院について
時間枠:子供の年齢 0 ~ 12 歳
病院の管理記録に報告された出産滞在に関係のないすべての宿泊について、子供の生涯入院。
子供の年齢 0 ~ 12 歳
母親の産後ウェルケア遵守率
時間枠:生後0~6ヶ月
母親が報告した産後ケアを遵守している母親の割合
生後0~6ヶ月
児童の産後ウェルケア遵守率
時間枠:生後0~6ヶ月
母親が報告した乳児の産後健康診断遵守率
生後0~6ヶ月
マザー救急室 (ER) の提示料金
時間枠:子供の年齢 0 ~ 12 歳
病院管理記録で報告されている母親の救急外来受診の合計。
子供の年齢 0 ~ 12 歳
母親が一晩入院する
時間枠:子供の年齢 0 ~ 12 歳
病院の管理記録に報告されている出産滞在に関係のないすべての入院中の母親の合計数。
子供の年齢 0 ~ 12 歳
母親のメンタルヘルス
時間枠:生後0~6ヶ月
母親が報告した母親のうつ病症状と不安症状の割合
生後0~6ヶ月
家族とコミュニティ サービス/リソースとのつながり
時間枠:生後0~6ヶ月
母親が報告した地域のリソースやサービスへの家族のつながりの割合
生後0~6ヶ月
母親の子育て行動
時間枠:生後0~6ヶ月
母親によって報告された、母親の肯定的な子育て行動と否定的な子育て行動の割合
生後0~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth A Dodge, Ph.D.、Duke University
  • 主任研究者:Robert Murphy, Ph.D.、Center for Child & Family Health
  • 主任研究者:Karen O'Donnell, Ph.D.、Center for Child & Family Health
  • 主任研究者:W. Benjamin Goodman, Ph.D.、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月26日

最初の投稿 (推定)

2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00052735
  • Pro00017478 (その他の識別子:Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する