- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01843036
Durham collega la valutazione RCT II
Seconda valutazione RCT del programma di visite domiciliari per infermiere neonatali universali Durham Connects
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è quello di condurre una seconda valutazione indipendente sull'implementazione e l'impatto del breve programma universale di visite domiciliari per infermiere Durham Connects (DC) per prevenire il maltrattamento sui minori e migliorare la salute e il benessere dei bambini e delle famiglie . Durham Connects è il primo programma di visite domiciliari progettato per prevenire il maltrattamento sui minori e migliorare i risultati di salute e benessere in un'intera popolazione della comunità.
La valutazione del programma verificherà quattro ipotesi: 1) Il programma può essere implementato con portata di popolazione, fedeltà al protocollo di intervento manualizzato e affidabilità nella valutazione del rischio familiare; 2) L'assegnazione casuale al programma Durham Connects sarà associata a tassi inferiori di maltrattamento sui minori e lesioni correlate al maltrattamento del pronto soccorso, migliore assistenza pediatrica, migliore funzionamento dei genitori e migliore benessere del bambino rispetto all'assegnazione come controllo; 2) Le dimensioni dell'effetto dell'intervento saranno maggiori per i gruppi ad alto rischio; e 3) l'uso delle risorse della comunità e il miglioramento del funzionamento familiare mediano l'impatto positivo di Durham Connects sui risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma Durham Connects è un programma innovativo, basato sulla comunità e universale di visite domiciliari per infermiere che mira a ridurre il tasso di maltrattamento sui minori nella popolazione e migliorare la salute e il benessere dei bambini e delle famiglie. Il programma Durham Connects è implementato congiuntamente dal dipartimento della salute della contea di Durham (North Carolina), dal Center for Child & Family Health e dalla Duke University. È progettato per essere breve e poco costoso per famiglia in modo che le comunità possano permettersene i costi. I suoi obiettivi sono coerenti con quelli dei programmi più intensivi di visite domiciliari per infermiere: 1) entrare in contatto con la madre per migliorare le capacità materne e l'autoefficacia; e 2) mettere in contatto la madre con i servizi comunitari necessari come l'assistenza sanitaria, l'assistenza all'infanzia, l'assistenza per la salute mentale e il sostegno finanziario e sociale; in modo che 3) la madre possa connettersi con suo figlio.
DC raggiunge la popolazione coinvolgendo tutte le famiglie all'interno della comunità, classificando rapidamente le famiglie in base al rischio identificato per concentrare le risorse sulle famiglie con maggiori bisogni e collegando quelle famiglie con un rischio significativo identificato dall'infermiere a programmi e servizi comunitari abbinati per fornire supporto a lungo termine e un primo passo nel sistema comunitario di cura. Il programma consiste in 4-7 contatti di intervento manuali, tra cui 1) una visita al parto in ospedale quando un membro del personale comunica l'importanza del sostegno della comunità per i genitori e programma una visita iniziale a domicilio; 2) 1-3 visite a domicilio dell'infermiere tra le 3 e le 12 settimane di età infantile per fornire valutazioni fisiche per neonato e madre, intervento e istruzione, valutazione dei bisogni specifici della famiglia e per le famiglie con un rischio significativo identificato dall'infermiere, collegamenti con la comunità corrispondente risorse per fornire supporto a lungo termine; 3) 1-2 contatti infermieristici con fornitori di servizi di comunità per facilitare connessioni di successo; e 4) un follow-up telefonico un mese dopo la chiusura del caso per esaminare la soddisfazione del consumatore e i risultati della connessione con la comunità. Con il consenso della famiglia, vengono fornite anche lettere del programma che riportano la visita per collegare anche le famiglie agli operatori sanitari materni e infantili per il supporto continuo.
Durante le visite domiciliari, l'infermiere impegna la madre (e il padre, quando possibile) a fornire brevi interventi educativi per tutte le famiglie (ad esempio, sonno sicuro) e utilizza un approccio ad alta inferenza per valutare i bisogni della famiglia attraverso 12 fattori derivati empiricamente legati al bambino salute e benessere: Assistenza sanitaria: salute dei genitori, salute dei bambini, piani di assistenza sanitaria; Genitorialità/assistenza all'infanzia: piani di assistenza all'infanzia, relazione genitore-bambino, gestione del pianto infantile; Violenza/sicurezza in famiglia: sostegni materiali, violenza in famiglia, storia di maltrattamento; e Benessere dei genitori: depressione/ansia, abuso di sostanze, supporto sociale/emotivo.
L'infermiera assegna un punteggio a ciascuno dei 12 fattori e interviene di conseguenza. Un punteggio di 1 (rischio basso) non riceve alcun intervento successivo. Un punteggio di 2 (rischio moderato) riceve un intervento a breve termine fornito dall'infermiere in 1-2 sessioni. Per un punteggio di 3 (rischio alto) l'infermiere mette in contatto la famiglia con risorse della comunità abbinate su misura per affrontare quel particolare rischio (come, trattamento per la depressione postpartum, un assistente sociale DSS che serve esclusivamente le famiglie Durham Connects per l'iscrizione a Medicaid o buoni pasto, un programma pluriennale di visite domiciliari per il sostegno dei genitori a lungo termine). L'infermiere fornisce anche un follow-up per assicurarsi che ogni connessione "si attacchi", richiedendo ulteriori contatti con la famiglia o l'agenzia della comunità. Un punteggio di 4 (rischio imminente) riceve un intervento di emergenza (<1% dei casi). Un contatto finale quattro settimane dopo la chiusura del caso accerta i risultati della connessione con la comunità e se è necessaria un'ulteriore risoluzione dei problemi per affrontare esigenze nuove o esistenti.
Dal 1 gennaio 2014 al 30 giugno 2014, tutte le nascite residenziali nella contea di Durham, nella Carolina del Nord (~1600) verranno assegnate in modo casuale in base alla data di nascita, con date di nascita dispari assegnate per ricevere DC. Le date di nascita pari verranno assegnate per ricevere i servizi come al solito e fungere da gruppo di controllo randomizzato. Tutte le famiglie idonee (cioè le famiglie che vivevano nella contea di Durham che partorivano in uno dei due ospedali della contea) sono state incluse con rigore sperimentale e senza eccezioni, ma con cura etica per la riservatezza. I registri delle dimissioni ospedaliere sono stati utilizzati per confermare l'idoneità per tutte le famiglie RCT. L'attuazione del programma sarà valutata per tutte le famiglie con date di nascita dispari. Il comitato di revisione istituzionale del sistema sanitario della Duke University ha approvato tutte le procedure di implementazione e valutazione degli RCT.
Completamente indipendenti dall'attuazione del programma, tutte le famiglie RCT sono state contattate e invitate a partecipare a una valutazione indipendente dell'impatto a breve termine della DC all'età infantile di 6 mesi (interviste completate tra i bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi). Le famiglie RCT idonee sono state identificate utilizzando documenti di nascita pubblici in forma abbreviata (ad esempio, nascite residenti nella contea di Durham in uno dei due ospedali da parto della contea) senza considerazione per la partecipazione o l'adesione all'intervento. Le famiglie RCT sono state contattate e invitate a partecipare a uno studio di ricerca descrittivo sull'uso dei servizi di comunità familiare e sullo sviluppo del bambino. Le famiglie erano cieche riguardo agli obiettivi di studio e gli intervistatori domestici erano ciechi rispetto allo stato di partecipazione al DC della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato nato tra il 1 gennaio 2014 e il 30 giugno 2014
- Neonato nato in un ospedale della contea di Durham, North Carolina (NC) (Duke o Durham Regional)
- La famiglia del bambino risiede nella contea di Durham, NC
Criteri di esclusione:
- Neonati nati prima del 1 gennaio 2014 o dopo il 30 giugno 2014
- Neonato non nato in un ospedale della contea di Durham, NC (Duke o Durham Regional)
- La famiglia del bambino risiede al di fuori della contea di Durham, NC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Durham Connects Idoneo
Dal 1° gennaio 2014 al 30 giugno 2014, tutte le nascite residenziali con date di nascita dispari nella contea di Durham, nella Carolina del Nord, verranno assegnate in modo casuale a ricevere il programma di visite domiciliari per infermiere Durham Connects.
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Durham Connects inizia con una visita durante la degenza ospedaliera del parto, seguita da 1-3 visite a domicilio dell'infermiere tra le 4 e le 12 settimane di età infantile, e quindi un contatto di follow-up un mese dopo.
Durante le visite, l'infermiere interagisce con la madre e completa una valutazione sanitaria e psicosociale, durante la quale valuta sistematicamente i rischi e i bisogni della famiglia in 12 importanti aree di funzionamento familiare derivate empiricamente in 4 domini (vale a dire: assistenza sanitaria, genitorialità/assistenza all'infanzia, famiglia violenza/sicurezza e benessere materno).
Per ogni dominio trovato a rischio, l'infermiere interviene direttamente per sostenere la madre (rischio lieve) o mette in contatto la madre con risorse comunitarie adeguate secondo necessità per affrontare i bisogni familiari individualizzati a lungo termine (rischio moderato o grave).
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Nessun intervento: Controllo
Dal 1 gennaio 2014 al 30 giugno 2014, tutte le nascite residenziali con data di nascita pari nella contea di Durham, nella Carolina del Nord, saranno assegnate in modo casuale a una condizione del gruppo di controllo.
Queste famiglie saranno assegnate a ricevere i servizi come al solito e fungeranno da gruppo di confronto randomizzato per valutare l'impatto del programma Durham Connects.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di maltrattamento sui minori studiati e documentati dal DSS
Lasso di tempo: 0 - 12 anni di età infantile
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Il Dipartimento dei servizi sociali della Carolina del Nord (DSS) ha riportato casi a vita di casi di maltrattamento investigati e comprovati
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0 - 12 anni di età infantile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pronto Soccorso Bambino (ER) Presentazione Tariffe
Lasso di tempo: 0 - 12 anni di età infantile
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Visite al pronto soccorso infantile a vita riportate nei registri amministrativi dell'ospedale.
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0 - 12 anni di età infantile
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Bambino che pernotta in ospedale
Lasso di tempo: 0 - 12 anni di età infantile
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Pernottamenti di bambini a vita in ospedale per tutti i pernottamenti non correlati alla degenza parto riportati nei registri amministrativi dell'ospedale.
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0 - 12 anni di età infantile
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Tassi di conformità alle cure postnatali della madre
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il parto
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Tassi di conformità della madre alle cure postnatali riportate dalla madre
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0-6 mesi dopo il parto
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Tassi di conformità all'assistenza postnatale dei bambini
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il parto
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Tassi di conformità infantile ai controlli sanitari postnatali riportati dalla madre
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0-6 mesi dopo il parto
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Pronto Soccorso Madre (ER) Presentazione Tariffe
Lasso di tempo: 0 - 12 anni di età infantile
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Totale visite al pronto soccorso della madre come riportato nei registri amministrativi dell'ospedale.
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0 - 12 anni di età infantile
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Madre pernottamento in ospedale
Lasso di tempo: 0 - 12 anni di età infantile
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Totale pernottamenti della madre in ospedale per tutti i pernottamenti non correlati al parto riportati nei registri amministrativi dell'ospedale.
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0 - 12 anni di età infantile
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Madre salute mentale
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il parto
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Tassi di sintomi depressivi della madre e sintomi di ansia riportati dalla madre
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0-6 mesi dopo il parto
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Connessioni familiari ai servizi/risorse della comunità
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il parto
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Tassi di legami familiari con risorse e servizi della comunità riportati dalla madre
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0-6 mesi dopo il parto
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Comportamenti genitoriali della madre
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo il parto
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Tassi di comportamenti genitoriali positivi e negativi della madre riportati dalla madre
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0-6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Investigatore principale: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigatore principale: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigatore principale: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Abuso di minori
- Presentazioni di assistenza medica di emergenza della madre
- Qualità della relazione genitore-figlio
- Connessioni familiari alle risorse della comunità
- Negligenza infantile
- Conformità all'assistenza ai bambini
- Madre Well-Care Conformità
- Presentazioni di cure mediche di emergenza per bambini
- Madre salute mentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00052735
- Pro00017478 (Altro identificatore: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Durham si collega
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Duke EndowmentCompletatoAbuso di minoriStati Uniti
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Northwell HealthCompletatoDepressione postparto | Maltrattamento sui minori non specificato, sospetto | Maltrattamento sui minori non specificato, confermatoStati Uniti
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Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Center for Complementary and Integrative... e altri collaboratoriReclutamentoFatica | Salute mentale | Riduzione dello stress basata sulla consapevolezzaStati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Fort Belvoir Community HospitalCompletatoObesità | Aumento di peso | Disordine alimentare | Mangiare disordinatoStati Uniti
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Colorado State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoDepressione | Diabete mellito di tipo 2 | Resistenza all'insulina | Obesità adolescenziale | Diabete di tipo 2 | Sensibilità all'insulinaStati Uniti
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Colorado State UniversityCompletatoFatica | Resistenza all'insulina | Stato prediabetico | Diabete di tipo 2 | Sviluppo adolescenziale | Ricerca sulla famigliaStati Uniti
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University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville e altri collaboratoriRitiratoPolmonite acquisita in comunitàStati Uniti