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达勒姆连接 RCT 评估 II

2026年8月14日 更新者:Duke University

达勒姆连接通用新生儿护士家访计划的第二次 RCT 评估

这项随机对照试验 (RCT) 的目的是对 Durham Connects (DC) 简短的普遍护士家访计划的实施和影响进行第二次独立评估,以防止虐待儿童并改善儿童和家庭的健康和福祉. Durham Connects 是第一个家访计划,旨在防止虐待儿童并改善整个社区人口的健康和福祉。

项目评估将检验四个假设:1) 该项目可以在人口覆盖范围、对手动干预协议的忠实度以及家庭风险评估的可靠性的情况下实施; 2) 随机分配到 Durham Connects 计划将与较低的儿童虐待率和急诊科虐待相关伤害率、更好的儿科护理、更好的父母功能和更好的儿童福祉相关,而不是作为对照分配; 2) 高风险人群的干预效果会更大; 3) 社区资源的使用和增强的家庭功能将调解 Durham Connects 对结果的积极影响。

研究概览

详细说明

Durham Connects 计划是一个创新的、基于社区的、普遍的护士家访计划,旨在降低虐待儿童的发生率并改善儿童和家庭的健康和福祉。 达勒姆连接计划由达勒姆县(北卡罗来纳州)卫生部、儿童与家庭健康中心和杜克大学联合实施。 它旨在为每个家庭提供简短且便宜的服务,以便社区能够负担得起其费用。 其目标与更密集的护士家访计划的目标一致:1) 与母亲建立联系,以提高母性技能和自我效能; 2) 将母亲与所需的社区服务联系起来,例如医疗保健、儿童保育、精神保健以及经济和社会支持;以便 3) 母亲可以与她的孩子联系。

DC 通过让社区内的所有家庭参与进来,根据已识别的风险对家庭进行快速分类以将资源集中到需求更大的家庭,并将那些具有重大护士识别风险的家庭与匹配的社区计划和服务联系起来以提供长期支持,从而实现人口覆盖以及进入社区护理系统的第一步。 该计划包括 4-7 次手动干预接触,包括 1) 医院分娩访问,工作人员传达社区支持对育儿的重要性并安排首次家访; 2) 在婴儿 3-12 周之间进行 1-3 次护士家访,为婴儿和母亲提供身体评估、干预和教育、家庭特定需求评估,并为具有重大护士识别风险的家庭提供与匹配社区的联系提供长期支持的资源; 3) 1-2 名护士与社区服务提供者联系,以促进成功联系; 4) 案件结案后一个月进行电话跟进,以审查消费者满意度和社区联系结果。 在获得家人同意的情况下,还会提供计划报告访问的信件,以便将家庭与母婴保健提供者联系起来,以获得持续的支持。

在家访期间,护士让母亲(和父亲,如果可能)为所有家庭提供简短的教育干预(例如,安全睡眠),并利用高推理方法评估与儿童相关的 12 个经验派生因素的家庭需求健康和福祉:医疗保健:父母健康、婴儿健康、医疗保健计划;育儿/育儿:育儿计划、亲子关系、婴儿啼哭管理;家庭暴力/安全:物质支持、家庭暴力、虐待史;父母的幸福感:抑郁/焦虑、药物滥用、社会/情感支持。

护士对 12 个因素中的每一个进行评分并相应地进行干预。 1 分(低风险)没有后续干预。 2 分(中等风险)在 1-2 个疗程内接受护士提供的短期干预。 对于 3 分(高风险),护士将家庭连接到为解决该特定风险而量身定制的匹配社区资源(例如,产后抑郁症的治疗,DSS 社会工作者专门为 Durham Connects 家庭提供医疗补助或食品券注册服务,为父母提供长期支持的多年家访计划)。 护士还提供跟进以确保每个联系都“牢固”,需要与家人或社区机构进行额外联系。 4 分(迫在眉睫的风险)接受紧急干预(<1% 的病例)。 案件结案 4 周后的最后一次联系将确定社区联系结果以及是否需要进一步解决问题来满足新的或现有的需求。

从 2014 年 1 月 1 日到 2014 年 6 月 30 日,北卡罗来纳州达勒姆县的所有居民出生(约 1600 人)将根据出生日期随机分配,奇数出生日期将分配给接收 DC。偶数出生日期将被分配照常接受服务,并作为随机对照组。 所有符合条件的家庭(即居住在达勒姆县的家庭在两家县医院之一分娩)都被纳入实验严谨性,无一例外,但出于保密的伦理考虑。 出院记录用于确认所有 RCT 家庭的资格。 将评估所有奇数出生家庭的计划实施情况。 杜克大学卫生系统机构审查委员会批准了所有 RCT 实施和评估程序。

完全独立于项目实施,联系并邀请所有 RCT 家庭参与独立评估 DC 对 6 个月大婴儿的短期影响(访谈在 6-8 个月大婴儿之间完成)。 符合条件的 RCT 家庭是使用简短的公共出生记录(即在两个县分娩医院之一的达勒姆县居民出生)确定的,而不考虑干预参与或依从性。 联系并邀请 RCT 家庭参与一项关于家庭社区服务使用和儿童发展的描述性研究。 家庭对学习目标视而不见,家庭访谈者对家庭 DC 参与状态视而不见。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1650

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 2014年1月1日至2014年6月30日期间出生的婴儿
  • 在北卡罗来纳州 (NC) 达勒姆县医院(杜克或达勒姆地区)出生的婴儿
  • 婴儿家庭居住在北卡罗来纳州达勒姆县

排除标准:

  • 2014年1月1日之前或2014年6月30日之后出生的婴儿
  • 婴儿不是在北卡罗来纳州达勒姆县医院(杜克或达勒姆地区)出生的
  • 婴儿家庭居住在北卡罗来纳州达勒姆县以外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达勒姆连接合格
从 2014 年 1 月 1 日到 2014 年 6 月 30 日,北卡罗来纳州达勒姆县的所有奇数出生日期的住院分娩将被随机分配接受 Durham Connects 护士家访计划。
Durham Connects 从分娩住院期间的访问开始,然后在婴儿 4-12 周期间进行 1-3 次护士家访,然后在一个月后进行后续联系。 在访问期间,护士与母亲进行交流并完成健康和社会心理评估,在此期间,她系统地评估了 4 个领域(即医疗保健、育儿/儿童保育、家庭)的 12 个重要的经验派生领域的风险和家庭需求暴力/安全和孕产妇福祉)。 对于发现存在风险的每个领域,护士直接干预以支持母亲(轻度风险)或根据需要将母亲与匹配的社区资源联系起来,以满足个性化的长期家庭需求(中度或重度风险)。
无干预:控制
从 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日,北卡罗来纳州达勒姆县的所有偶数出生日期的住院分娩将被随机分配到对照组。 这些家庭将被分配照常接受服务,并作为随机比较组来评估 Durham Connects 计划的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSS 调查并证实了儿童虐待率
大体时间:0 - 12 岁儿童年龄
北卡罗来纳州社会服务部 (DSS) 报告了终生调查和证实的虐待案件
0 - 12 岁儿童年龄

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童急诊室 (ER) 就诊率
大体时间:0 - 12 岁儿童年龄
医院行政记录中报告了终生儿童急诊就诊次数。
0 - 12 岁儿童年龄
儿童在医院过夜
大体时间:0 - 12 岁儿童年龄
与医院管理记录中报告的分娩住院时间无关的所有住院过夜的儿童终生住院过夜。
0 - 12 岁儿童年龄
母亲产后保健合规率
大体时间:产后 0-6 个月
母亲报告的产后护理依从率
产后 0-6 个月
儿童产后保健合规率
大体时间:产后 0-6 个月
母亲报告的婴儿对产后健康检查的依从率
产后 0-6 个月
母亲急诊室 (ER) 就诊率
大体时间:0 - 12 岁儿童年龄
医院行政记录中报告的母亲急诊总次数。
0 - 12 岁儿童年龄
母亲在医院过夜
大体时间:0 - 12 岁儿童年龄
与医院行政记录中报告的分娩住院时间无关的所有住院过夜的母亲总住院时间。
0 - 12 岁儿童年龄
母亲心理健康
大体时间:产后 0-6 个月
母亲报告的母亲抑郁症状和焦虑症状的发生率
产后 0-6 个月
与社区服务/资源的家庭联系
大体时间:产后 0-6 个月
母亲报告的家庭与社区资源和服务的联系比率
产后 0-6 个月
母亲养育行为
大体时间:产后 0-6 个月
母亲报告的母亲积极和消极养育行为的比率
产后 0-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth A Dodge, Ph.D.、Duke University
  • 首席研究员:Robert Murphy, Ph.D.、Center for Child & Family Health
  • 首席研究员:Karen O'Donnell, Ph.D.、Center for Child & Family Health
  • 首席研究员:W. Benjamin Goodman, Ph.D.、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月26日

首次发布 (估计的)

2013年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00052735
  • Pro00017478 (其他标识符:Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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