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Durham Connects RCT Avaliação II

14 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University

Segunda avaliação do RCT do programa de visitas domiciliares de enfermeiras recém-nascidas Durham Connects Universal

O objetivo deste estudo controlado randomizado (RCT) é realizar uma segunda avaliação independente da implementação e do impacto do breve programa universal de visitas domiciliares de enfermeiras Durham Connects (DC) para prevenir maus-tratos infantis e melhorar a saúde e o bem-estar da criança e da família . Durham Connects é o primeiro programa de visitas domiciliares projetado para prevenir maus-tratos infantis e melhorar os resultados de saúde e bem-estar em toda a população da comunidade.

A avaliação do programa testará quatro hipóteses: 1) O programa pode ser implementado com abrangência populacional, fidelidade ao protocolo de intervenção manualizado e confiabilidade na avaliação do risco familiar; 2) A atribuição aleatória ao programa Durham Connects será associada a taxas mais baixas de maus-tratos infantis e lesões relacionadas a maus-tratos no pronto-socorro, melhor atendimento pediátrico, melhor funcionamento dos pais e melhor bem-estar da criança do que a atribuição como controle; 2) Os tamanhos de efeito de intervenção serão maiores para grupos de alto risco; e 3) O uso de recursos da comunidade e o melhor funcionamento familiar mediarão o impacto positivo do Durham Connects nos resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O programa Durham Connects é um programa universal de visitas domiciliares de enfermeiras baseado na comunidade que visa reduzir a taxa populacional de maus-tratos infantis e melhorar a saúde e o bem-estar da criança e da família. O Programa Durham Connects é implementado em conjunto pelo Departamento de Saúde do Condado de Durham (Carolina do Norte), pelo Centro de Saúde Infantil e Familiar e pela Duke University. Ele é projetado para ser breve e barato por família, para que as comunidades possam arcar com seus custos. Seus objetivos são consistentes com os de programas mais intensivos de visitas domiciliares por enfermeiras: 1) conectar-se com a mãe para aprimorar as habilidades maternas e a autoeficácia; e 2) conectar a mãe com os serviços comunitários necessários, como cuidados de saúde, cuidados infantis, cuidados de saúde mental e apoio financeiro e social; para que 3) a mãe possa se conectar com seu filho.

O DC atinge o alcance da população envolvendo todas as famílias dentro da comunidade, triando rapidamente as famílias com base no risco identificado para concentrar recursos nas famílias com maiores necessidades e conectando as famílias com risco significativo identificado pela enfermeira a programas e serviços comunitários correspondentes para fornecer suporte de longo prazo e um primeiro passo para o sistema comunitário de cuidados. O programa consiste em 4-7 contatos de intervenção manual, incluindo 1) uma visita de parto hospitalar quando um membro da equipe comunica a importância do apoio da comunidade para os pais e agenda uma visita domiciliar inicial; 2) 1-3 visitas domiciliares de enfermeiras entre 3-12 semanas de idade infantil para fornecer avaliações físicas para bebês e mães, intervenção e educação, avaliação de necessidades específicas da família e para famílias com risco significativo identificado pela enfermeira, conexões com a comunidade correspondente recursos para fornecer suporte de longo prazo; 3) 1-2 contatos de enfermeiras com provedores de serviços comunitários para facilitar conexões bem-sucedidas; e 4) um acompanhamento telefônico um mês após o encerramento do caso para avaliar a satisfação do consumidor e os resultados da conexão com a comunidade. Com o consentimento da família, cartas do programa relatando a visita também são fornecidas para conectar as famílias aos profissionais de saúde materno-infantil para apoio contínuo.

Durante as visitas domiciliares, a enfermeira envolve a mãe (e o pai, quando possível) para fornecer breves intervenções educacionais para todas as famílias (por exemplo, sono seguro) e utiliza uma abordagem de alta inferência para avaliar as necessidades da família em 12 fatores derivados empiricamente ligados à criança saúde e bem-estar: Cuidados de saúde: saúde parental, saúde infantil, planos de saúde; Parentalidade/cuidados infantis: planos de cuidados infantis, relação pais-bebé, gestão do choro infantil; Violência/segurança familiar: suportes materiais, violência familiar, histórico de maus-tratos; e Bem-estar dos pais: depressão/ansiedade, abuso de substâncias, apoio social/emocional.

A enfermeira pontua cada um dos 12 fatores e intervém de acordo. Uma pontuação de 1 (baixo risco) não recebe nenhuma intervenção subsequente. Uma pontuação de 2 (risco moderado) recebe intervenção de enfermagem de curto prazo em 1-2 sessões. Para uma pontuação de 3 (alto risco), a enfermeira conecta a família a recursos comunitários adaptados para lidar com esse risco específico (como tratamento para depressão pós-parto, assistente social do DSS atendendo exclusivamente famílias Durham Connects para inscrição no Medicaid ou vale-refeição, um programa de visita domiciliar plurianual para apoio dos pais a longo prazo). A enfermeira também fornece acompanhamento para garantir que cada conexão "grude", exigindo contatos adicionais com a família ou agência comunitária. Uma pontuação de 4 (risco iminente) recebe intervenção de emergência (<1% dos casos). Um contato final quatro semanas após o encerramento do caso verifica os resultados da conexão com a comunidade e se é necessária mais resolução de problemas para atender às necessidades novas ou existentes.

De 1º de janeiro de 2014 até 30 de junho de 2014, todos os nascimentos residenciais no Condado de Durham, Carolina do Norte (~1600) serão atribuídos aleatoriamente de acordo com a data de nascimento, com datas de nascimento ímpares designadas para receber DC. As datas pares de nascimento serão designadas para receber serviços como de costume e servir como grupo de controle aleatório. Todas as famílias elegíveis (ou seja, famílias que vivem no Condado de Durham dando à luz em um dos dois hospitais do condado) foram incluídas com rigor experimental e sem exceção, mas com cuidado ético de confidencialidade. Registros de alta hospitalar foram utilizados para confirmar a elegibilidade para todas as famílias RCT. A implementação do programa será avaliada para todas as famílias com datas ímpares de nascimento. O Conselho de Revisão Institucional do Sistema de Saúde da Duke University aprovou todos os procedimentos de implementação e avaliação do RCT.

Completamente independente da implementação do programa, todas as famílias RCT foram contatadas e convidadas a participar de uma avaliação independente do impacto de curto prazo da CD na idade infantil de 6 meses (entrevistas concluídas entre crianças de 6 a 8 meses). As famílias elegíveis do RCT foram identificadas usando registros públicos de nascimento curtos (ou seja, nascimentos residentes no Condado de Durham em um dos dois hospitais de parto do condado) sem consideração pela participação ou adesão à intervenção. Famílias de RCT foram contatadas e convidadas a participar de uma pesquisa descritiva sobre uso de serviços comunitários familiares e desenvolvimento infantil. As famílias desconheciam os objetivos do estudo e os entrevistadores domiciliares desconheciam o status de participação no CD da família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança nascida entre 1º de janeiro de 2014 e 30 de junho de 2014
  • Bebê nascido em um hospital do Condado de Durham, Carolina do Norte (NC) (Duke ou Durham Regional)
  • A família da criança reside em Durham County, NC

Critério de exclusão:

  • Criança nascida antes de 1º de janeiro de 2014 ou após 30 de junho de 2014
  • Bebê não nascido em um hospital do Condado de Durham, Carolina do Norte (Duke ou Durham Regional)
  • A família da criança reside fora do Condado de Durham, Carolina do Norte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durham Connects Elegível
De 1º de janeiro de 2014 a 30 de junho de 2014, todos os nascimentos residenciais com datas ímpares no Condado de Durham, Carolina do Norte, serão designados aleatoriamente para receber o programa de visitas domiciliares de enfermeiras Durham Connects.
Durham Connects começa com uma visita durante a internação do parto, seguida de 1-3 visitas domiciliares de enfermagem entre 4-12 semanas de idade do bebê e, em seguida, um contato de acompanhamento um mês depois. Durante as visitas, a enfermeira se envolve com a mãe e completa uma avaliação psicossocial e de saúde, durante a qual ela avalia sistematicamente o risco e as necessidades da família em 12 importantes áreas empiricamente derivadas do funcionamento familiar em 4 domínios (ou seja, cuidados de saúde, parentalidade/cuidados infantis, família violência/segurança e bem-estar materno). Para cada domínio considerado de risco, a enfermeira intervém diretamente para apoiar a mãe (risco leve) ou conecta a mãe com recursos comunitários correspondentes, conforme necessário, para atender às necessidades familiares individualizadas de longo prazo (risco moderado ou grave).
Sem intervenção: Ao controle
De 1º de janeiro de 2014 a 30 de junho de 2014, todos os nascimentos residenciais com datas iguais no Condado de Durham, Carolina do Norte, serão atribuídos aleatoriamente a uma condição de grupo de controle. Essas famílias serão designadas para receber serviços como de costume e servir como grupo de comparação aleatório para avaliar o impacto do programa Durham Connects.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de maus-tratos infantis investigados e comprovados pelo DSS
Prazo: 0 - 12 anos de idade infantil
O Departamento de Serviços Sociais da Carolina do Norte (DSS) relatou casos vitalícios de casos de maus-tratos investigados e comprovados
0 - 12 anos de idade infantil

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de apresentação do pronto-socorro infantil (PS)
Prazo: 0 - 12 anos de idade infantil
Visitas vitalícias ao departamento de emergência infantil relatadas nos registros administrativos do hospital.
0 - 12 anos de idade infantil
Pernoites de crianças no hospital
Prazo: 0 - 12 anos de idade infantil
Pernoites vitalícios da criança no hospital para todos os pernoites não relacionados ao parto relatados nos registros administrativos do hospital.
0 - 12 anos de idade infantil
Taxas de adesão aos cuidados pós-parto da mãe
Prazo: 0-6 meses após o parto
Taxas de adesão da mãe aos cuidados pós-parto relatados pela mãe
0-6 meses após o parto
Taxas de adesão aos cuidados de saúde pós-natal da criança
Prazo: 0-6 meses após o parto
Taxas de conformidade infantil com exames de saúde pós-natal, conforme relatado pela mãe
0-6 meses após o parto
Taxas de apresentação do pronto-socorro materno (PS)
Prazo: 0 - 12 anos de idade infantil
Total de visitas maternas ao departamento de emergência, conforme relatado nos registros administrativos do hospital.
0 - 12 anos de idade infantil
Mãe Pernoita no Hospital
Prazo: 0 - 12 anos de idade infantil
Total de pernoites de mães no hospital para todas as pernoites não relacionadas ao parto relatado nos registros administrativos do hospital.
0 - 12 anos de idade infantil
Mãe Saúde Mental
Prazo: 0-6 meses após o parto
Taxas de sintomas depressivos e de ansiedade relatados pela mãe
0-6 meses após o parto
Conexões da família com serviços/recursos comunitários
Prazo: 0-6 meses após o parto
Taxas de conexões familiares com recursos e serviços comunitários, conforme relatado pela mãe
0-6 meses após o parto
Comportamentos parentais da mãe
Prazo: 0-6 meses após o parto
Taxas de comportamentos parentais positivos e negativos relatados pela mãe
0-6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Investigador principal: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Investigador principal: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Investigador principal: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00052735
  • Pro00017478 (Outro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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