- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01843036
Durham Connects RCT 평가 II
Durham Connects Universal 신생아 간호사 가정 방문 프로그램의 두 번째 RCT 평가
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 아동 학대를 예방하고 아동과 가족의 건강과 웰빙을 개선하기 위해 Durham Connects(DC)의 간략한 보편적 간호사 가정 방문 프로그램의 구현 및 영향에 대해 두 번째 독립적인 평가를 수행하는 것입니다. . Durham Connects는 전체 지역사회 인구의 아동 학대를 예방하고 건강과 웰빙 결과를 개선하기 위해 고안된 최초의 가정 방문 프로그램입니다.
프로그램 평가는 다음 네 가지 가설을 테스트합니다. 1) 프로그램은 인구 범위, 수동 개입 프로토콜에 대한 충실도 및 가족 위험 평가의 신뢰성으로 구현될 수 있습니다. 2) Durham Connects 프로그램에 대한 무작위 할당은 대조군으로 할당된 것보다 낮은 아동 학대 및 응급실 학대 관련 부상, 더 나은 소아과 치료, 더 나은 부모 기능 및 더 나은 아동 복지와 관련될 것입니다. 2) 개입 효과 크기는 고위험군일수록 커집니다. 3) 지역사회 자원 사용 및 강화된 가족 기능은 결과에 대한 Durham Connects의 긍정적인 영향을 중재할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Durham Connects 프로그램은 아동 학대 인구 비율을 낮추고 아동과 가족의 건강과 복지를 개선하는 것을 목표로 하는 혁신적이고 지역사회 기반의 보편적 간호사 가정 방문 프로그램입니다. Durham Connects 프로그램은 Durham County(North Carolina) 보건부, 아동 및 가족 건강 센터, Duke University가 공동으로 시행합니다. 지역 사회가 비용을 감당할 수 있도록 가족당 간단하고 저렴하게 설계되었습니다. 그 목표는 보다 집중적인 간호사 가정 방문 프로그램의 목표와 일치합니다. 2) 건강 관리, 보육, 정신 건강 관리, 재정 및 사회적 지원과 같은 필요한 지역 사회 서비스와 어머니를 연결합니다. 3) 엄마가 아이와 연결될 수 있도록.
DC는 지역사회 내의 모든 가족을 참여시키고, 식별된 위험을 기반으로 가족을 신속하게 분류하여 더 큰 필요가 있는 가족에게 자원을 집중시키고, 간호사가 식별한 상당한 위험이 있는 가족을 일치하는 지역사회 프로그램 및 서비스에 연결하여 장기적인 지원을 제공함으로써 인구 도달 범위를 달성합니다. 지역 사회 치료 시스템으로의 첫 번째 단계입니다. 이 프로그램은 4-7개의 수동 개입 접촉으로 구성되며, 여기에는 1) 직원이 육아를 위한 지역사회 지원의 중요성을 전달하고 초기 가정 방문 일정을 잡을 때 병원 출산 방문; 2) 영유아 연령 3-12주 사이에 1-3회 간호사 가정 방문을 통해 영유아와 산모에 대한 신체 평가, 개입 및 교육, 가족별 요구 사항 평가, 간호사가 식별한 중대한 위험이 있는 가족, 일치하는 지역 사회와의 연결 제공 장기적인 지원을 제공하기 위한 자원; 3) 성공적인 연결을 촉진하기 위해 지역 사회 서비스 제공자와 1-2 간호사 접촉; 4) 고객 만족도 및 커뮤니티 연결 결과를 검토하기 위해 케이스 종료 후 1개월 후에 전화로 후속 조치를 취합니다. 가족의 동의 하에 방문에 대해 보고하는 프로그램의 서한도 제공되어 지속적인 지원을 위해 가족을 산모 및 유아 의료 제공자와 연결합니다.
가정을 방문하는 동안 간호사는 모든 가족에게 간단한 교육적 개입(예: 안전한 수면)을 제공하기 위해 어머니(및 가능한 경우 아버지)를 참여시키고 아동과 관련된 12개의 경험적으로 파생된 요인에 걸쳐 가족의 요구를 평가하기 위해 고추론적 접근 방식을 사용합니다. 건강 및 웰빙: 건강 관리: 부모 건강, 유아 건강, 건강 관리 계획; 육아/육아: 보육 계획, 부모-영유아 관계, 영유아 울음 관리; 가정 폭력/안전: 물질적 지원, 가정 폭력, 학대 이력; 및 부모 복지: 우울증/불안, 약물 남용, 사회적/정서적 지원.
간호사는 12가지 요소 각각에 점수를 매기고 그에 따라 개입합니다. 1점(낮은 위험)은 후속 개입을 받지 않습니다. 2점(중등도 위험)은 1-2회 세션에 걸쳐 간호사가 제공하는 단기 중재를 받습니다. 3점(고위험)의 경우 간호사는 특정 위험(예: 산후 우울증 치료, Medicaid 또는 푸드 스탬프 등록을 위해 Durham Connects 가족에게 독점적으로 서비스를 제공하는 DSS 사회 복지사, 장기적인 부모 지원을 위한 다년간의 가정 방문 프로그램). 간호사는 또한 각 연결이 "고정"되었는지 확인하기 위해 후속 조치를 제공하므로 가족 또는 지역 사회 기관과의 추가 연락이 필요합니다. 4점(급박한 위험)은 긴급 개입을 받습니다(사례의 <1%). 사례 종료 4주 후 최종 연락을 통해 커뮤니티 연결 결과와 새로운 요구 사항 또는 기존 요구 사항을 해결하기 위해 추가 문제 해결이 필요한지 여부를 확인합니다.
2014년 1월 1일부터 2014년 6월 30일까지 노스캐롤라이나 주 더럼 카운티(~1600)의 모든 주거 출생자는 생년월일에 따라 무작위로 지정되며 홀수 생년월일은 DC를 받도록 지정됩니다. 짝수 생년월일은 평소와 같이 서비스를 받고 무작위 통제 그룹 역할을 하도록 지정됩니다. 모든 적격 가족(즉, 두 카운티 병원 중 한 곳에서 출산하는 Durham 카운티에 거주하는 가족)은 예외 없이 엄격한 실험에 포함되었지만 기밀 유지에 대한 윤리적 관리가 포함되었습니다. 모든 RCT 가족의 적격성을 확인하기 위해 병원 퇴원 기록을 활용했습니다. 프로그램 구현은 모든 홀수 생년월일 가족에 대해 평가됩니다. Duke University Health System Institutional Review Board는 모든 RCT 구현 및 평가 절차를 승인했습니다.
프로그램 구현과 완전히 독립적으로 모든 RCT 가족에게 연락하여 6개월 유아의 DC 단기 영향에 대한 독립적인 평가에 참여하도록 초대했습니다(인터뷰는 6-8개월 유아 사이에 완료됨). 적격 RCT 가족은 중재 참여 또는 준수를 고려하지 않고 짧은 형식의 공개 출생 기록(즉, 두 카운티 출산 병원 중 한 곳에서 거주하는 더럼 카운티 출생)을 사용하여 식별되었습니다. RCT 가족에게 연락하여 가족 지역 사회 서비스 사용 및 아동 발달에 관한 설명 연구에 참여하도록 초대했습니다. 가족은 연구 목표에 대해 눈이 멀었고 가정 면접관은 가족 DC 참여 상태에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2014년 1월 1일 ~ 2014년 6월 30일 사이에 태어난 영유아
- 더럼 카운티, 노스캐롤라이나(NC) 병원(듀크 또는 더럼 지역)에서 태어난 유아
- 영유아 가족은 노스캐롤라이나주 더럼 카운티에 거주
제외 기준:
- 2014년 1월 1일 이전 또는 2014년 6월 30일 이후 출생한 영유아
- 더럼 카운티, 노스캐롤라이나 병원(듀크 또는 더럼 지역)에서 태어나지 않은 유아
- 유아의 가족이 NC 주 더럼 카운티 외부에 거주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더럼 연결 적격
2014년 1월 1일부터 2014년 6월 30일까지 노스캐롤라이나 주 더럼 카운티의 모든 홀수 출생자는 Durham Connects 간호사 가정 방문 프로그램을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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Durham Connects는 출산 입원 중 방문으로 시작하여 영아 4-12주 사이에 1-3회 간호사 가정 방문을 한 후 한 달 후에 후속 연락을 합니다.
방문하는 동안 간호사는 어머니와 협력하고 건강 및 심리사회적 평가를 완료하며, 그 동안 간호사는 4개 영역(예: 의료, 육아/육아, 가족 폭력/안전, 모성 복지).
위험에 처한 것으로 확인된 각 영역에 대해 간호사는 어머니를 지원하기 위해 직접 개입하거나(경미한 위험) 개별화된 장기 가족 요구 사항을 해결하기 위해 필요에 따라 어머니를 일치하는 지역 사회 자원과 연결합니다(중등도 또는 중증 위험).
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간섭 없음: 제어
2014년 1월 1일부터 2014년 6월 30일까지 노스캐롤라이나 주 더럼 카운티의 모든 짝수 거주지 출생은 대조군 조건에 무작위로 할당됩니다.
이 가족들은 평소와 같이 서비스를 받고 Durham Connects 프로그램 영향을 평가하기 위한 무작위 비교 그룹 역할을 하도록 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSS가 조사하고 입증한 아동 학대 비율
기간: 0 - 12세 아동 연령
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노스캐롤라이나주 사회복지부(DSS)는 조사 및 입증된 학대 사건의 평생 사례를 보고했습니다.
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0 - 12세 아동 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동응급실(ER) 진료비
기간: 0 - 12세 아동 연령
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평생 소아 응급실 방문은 병원 행정 기록에 보고됩니다.
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0 - 12세 아동 연령
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병원에서 어린이 숙박
기간: 0 - 12세 아동 연령
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병원 행정 기록에 보고된 출산 입원과 관련이 없는 모든 하룻밤 동안 병원에서 평생 동안 병원에 입원합니다.
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0 - 12세 아동 연령
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산모의 산후 건강관리 준수율
기간: 생후 0-6개월
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산모가 보고한 산후조리 순응도
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생후 0-6개월
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아동 산후 건강관리 준수율
기간: 생후 0-6개월
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산모가 보고한 산후 건강검진에 대한 영아의 순응도
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생후 0-6개월
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산모응급실(ER) 진료비
기간: 0 - 12세 아동 연령
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병원 행정 기록에 보고된 총 산모 응급실 방문.
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0 - 12세 아동 연령
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어머니는 병원에서 하룻밤 숙박
기간: 0 - 12세 아동 연령
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병원 행정 기록에 보고된 출산 입원과 관련 없는 모든 하룻밤 입원 동안 총 산모가 병원에 입원했습니다.
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0 - 12세 아동 연령
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어머니 정신 건강
기간: 생후 0-6개월
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어머니가 보고한 어머니의 우울 증상 및 불안 증상 비율
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생후 0-6개월
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커뮤니티 서비스/자원에 대한 가족 연결
기간: 생후 0-6개월
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어머니가 보고한 지역 사회 자원 및 서비스에 대한 가족 연결 비율
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생후 0-6개월
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어머니 양육 행동
기간: 생후 0-6개월
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어머니가 보고한 어머니의 긍정적 및 부정적 양육 행동 비율
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생후 0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- 수석 연구원: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- 수석 연구원: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- 수석 연구원: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00052735
- Pro00017478 (기타 식별자: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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더럼 커넥츠에 대한 임상 시험
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Northwell Health완전한
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Fort Belvoir Community Hospital완전한
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University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... 그리고 다른 협력자들빼는