- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01843036
Durham Connects RCT Evaluation II
Toinen RCT-arviointi Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program -ohjelmasta
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on suorittaa toinen riippumaton arviointi Durham Connectsin (DC) lyhyen yleisen sairaanhoitajakotivierailuohjelman toteutuksesta ja vaikutuksista lasten pahoinpitelyn estämiseksi ja lasten ja perheiden terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. . Durham Connects on ensimmäinen kotikäyntiohjelma, joka on suunniteltu estämään lasten pahoinpitelyä ja parantamaan terveyttä ja hyvinvointia koko yhteisön väestössä.
Ohjelman arvioinnissa testataan neljää hypoteesia: 1) Ohjelma voidaan toteuttaa väestökattavuudella, uskollisuudella manuaaliselle interventioprotokollalle ja luotettavuudella perheriskin arvioinnissa; 2) Satunnainen määräys Durham Connects -ohjelmaan liittyy alhaisempaan lasten pahoinpitelyyn ja ensiapuosaston pahoinpitelyyn liittyviin vammoihin, parempaan lastenhoitoon, parempaan vanhempien toimintaan ja parempaan lasten hyvinvointiin kuin ohjaajana; 2) Interventiovaikutusten koot ovat suurempia riskiryhmille; ja 3) Yhteisön resurssien käyttö ja parannettu perhetoiminta välittävät Durham Connectsin myönteistä vaikutusta tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Durham Connects -ohjelma on innovatiivinen, yhteisöllinen, yleinen sairaanhoitokotivierailuohjelma, jonka tavoitteena on vähentää lasten pahoinpitelyn määrää ja parantaa lasten ja perheiden terveyttä ja hyvinvointia. Durham Connects -ohjelman toteuttavat yhdessä Durham County (North Carolina) Health Department, Center for Child & Family Health ja Duke University. Se on suunniteltu lyhyeksi ja edulliseksi perhettä kohden, jotta yhteisöillä on varaa sen kustannuksiin. Sen tavoitteet ovat sopusoinnussa intensiivisempien sairaanhoitajakotivierailuohjelmien kanssa: 1) yhteydenpito äidin kanssa äidin taitojen ja itsetehokkuuden parantamiseksi; ja 2) yhdistää äiti tarvittaviin yhteisöpalveluihin, kuten terveydenhuoltoon, lastenhoitoon, mielenterveyshuoltoon sekä taloudelliseen ja sosiaaliseen tukeen; jotta 3) äiti voi olla yhteydessä lapseensa.
DC saavuttaa väestökattavuuden ottamalla mukaan kaikki yhteisön perheet, testaamalla perheitä nopeasti tunnistetun riskin perusteella keskittääkseen resurssit perheisiin, joilla on suurempia tarpeita, ja yhdistämällä perheet, joilla on merkittävä sairaanhoitajan tunnistama riski, vastaaviin yhteisön ohjelmiin ja palveluihin pitkän aikavälin tuen tarjoamiseksi. ja ensimmäinen askel yhteisölliseen hoitojärjestelmään. Ohjelma koostuu 4-7 manuaalisesta interventiokontaktista, mukaan lukien 1) sairaalan synnytyskäynti, kun henkilökunnan jäsen kertoo yhteisön tuen tärkeydestä vanhemmuudelle ja suunnittelee ensimmäisen kotikäynnin; 2) 1-3 sairaanhoitajan kotikäyntiä 3-12 viikon iässä vauvan ja äidin fyysisten arvioiden tekemiseksi, interventio ja koulutus, perhekohtaisten tarpeiden arviointi sekä perheille, joissa on merkittävä sairaanhoitajan tunnistama riski, yhteydet sopivaan yhteisöön resurssit pitkän aikavälin tuen tarjoamiseen; 3) 1-2 sairaanhoitajakontaktia yhdyskuntapalvelujen tarjoajien kanssa onnistuneiden yhteyksien helpottamiseksi; ja 4) puhelinseuranta kuukauden kuluttua tapauksen päättämisestä kuluttajien tyytyväisyyden ja yhteisöyhteyksien tulosten arvioimiseksi. Perheen suostumuksella lähetetään myös ohjelmasta kertovia kirjeitä vierailusta, jotta myös perheet voidaan yhdistää äitien ja vauvan terveydenhuollon tarjoajiin jatkuvaa tukea varten.
Kotikäyntien aikana sairaanhoitaja ottaa äidin (ja isän, jos mahdollista) tarjoamaan lyhyitä koulutustoimenpiteitä kaikille perheille (esim. turvallinen uni) ja käyttää korkean johtopäätöksen lähestymistapaa arvioidakseen perheen tarpeita 12 empiirisesti johdetun lapseen liittyvän tekijän perusteella. terveys ja hyvinvointi: Terveydenhuolto: vanhempien terveys, pikkulasten terveys, terveydenhuoltosuunnitelmat; Vanhemmuus/lastenhoito: lastenhoitosuunnitelmat, vanhemman ja lapsen välinen suhde, vauvan itkujen hallinta; Perheväkivalta/turvallisuus: aineelliset tuet, perheväkivalta, pahoinpitelyhistoria; ja vanhempien hyvinvointi: masennus/ahdistus, päihteiden väärinkäyttö, sosiaalinen/emotionaalinen tuki.
Sairaanhoitaja pisteyttää jokaisen 12 tekijästä ja puuttuu asiaan sen mukaisesti. Pistemäärä 1 (pieni riski) ei saa myöhempää interventiota. Pistemäärä 2 (kohtalainen riski) saa lyhytaikaisen, hoitajan toimittaman toimenpiteen 1-2 istunnon aikana. Arvosanalla 3 (suuri riski) sairaanhoitaja yhdistää perheen vastaaviin yhteisön resursseihin, jotka on räätälöity kyseisen riskin hallintaan (kuten synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon, DSS-sosiaalityöntekijän, joka palvelee yksinomaan Durham Connects -perheitä, jotta he voivat ilmoittautua Medicaidiin tai ruokamerkkejä, monivuotinen kotikäyntiohjelma pitkäaikaiseen vanhempien tukeen). Sairaanhoitaja huolehtii myös seurannasta varmistaakseen, että jokainen yhteys "kiinni pysyy", mikä edellyttää lisäyhteyksiä perheen tai yhteisön virastoon. Pistemäärä 4 (välitön riski) saa hätäavun (<1 % tapauksista). Viimeinen yhteydenotto neljä viikkoa tapauksen sulkemisen jälkeen varmistaa yhteisön yhteyden lopputuloksen ja sen, tarvitaanko lisäongelmanratkaisua uusien tai olemassa olevien tarpeiden ratkaisemiseksi.
1. tammikuuta 2014 ja 30. kesäkuuta 2014 välisenä aikana kaikki Pohjois-Carolinan Durham Countyn (~1 600) asuinsyntyneet määrätään satunnaisesti syntymäajan mukaan, ja parittomat syntymäpäivät määrätään vastaanottamaan DC:tä. Parilliset syntymäajat määrätään vastaanottamaan palveluja normaalisti ja toimimaan satunnaistettuna kontrolliryhmänä. Kaikki tukikelpoiset perheet (eli Durhamin piirikunnassa asuvat perheet, jotka synnyttivät toisessa kahdesta läänin sairaalasta) otettiin mukaan kokeellisesti ja poikkeuksetta, mutta luottamuksellisuutta noudattaen eettisesti. Sairaalan kotiutustietoja käytettiin vahvistamaan kelpoisuus kaikille RCT-perheille. Ohjelman toteutus arvioidaan kaikkien parittomien syntymäpäivien osalta. Duke University Health Systemin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi kaikki RCT:n täytäntöönpano- ja arviointimenettelyt.
Täysin ohjelman toteutuksesta riippumatta kaikkiin RCT-perheisiin otettiin yhteyttä ja kutsuttiin osallistumaan riippumattomaan DC:n lyhytaikaisen vaikutuksen arviointiin 6 kuukauden iässä (haastattelut suoritettiin 6-8 kuukauden ikäisten lasten välillä). Tukikelpoiset RCT-perheet tunnistettiin käyttämällä lyhyitä julkisia syntymätietoja (eli Durham Countyssa asuvat synnytykset toisessa kahdesta piirikunnan synnytyssairaalasta) ottamatta huomioon interventioon osallistumista tai sitoutumista. RCT-perheisiin otettiin yhteyttä ja pyydettiin osallistumaan kuvaavaan tutkimukseen perheyhteisöpalvelujen käytöstä ja lasten kehityksestä. Perheet olivat sokeita opiskelutavoitteille, ja kotihaastattelut olivat sokeita perheen DC:n osallistumisasemalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.1.2014-30.6.2014 syntynyt lapsi
- Vauva syntynyt Durham Countyssa, North Carolina (NC) sairaalassa (Duke tai Durham Regional)
- Vauvan perhe asuu Durham Countyssa, NC
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, joka on syntynyt ennen 1.1.2014 tai 30.6.2014 jälkeen
- Vauva, joka ei ole syntynyt Durham Countyn sairaalassa, NC (Duke tai Durham Regional)
- Vauvan perhe asuu Durham Countyn ulkopuolella, NC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Durham Connects -kelpoinen
1. tammikuuta 2014 - 30. kesäkuuta 2014 kaikki parittomat syntymäpäivät asuintalossa Durham Countyssa, Pohjois-Carolinassa, määrätään satunnaisesti Durham Connectsin hoitokodissa vierailuohjelmaan.
|
Durham Connects alkaa synnytyssairaalakäynnillä, jota seuraa 1-3 sairaanhoitajan kotikäyntiä 4-12 viikon iässä ja sitten seurantakontakti kuukauden kuluttua.
Vierailujen aikana sairaanhoitaja on tekemisissä äidin kanssa ja suorittaa terveys- ja psykososiaalisen arvioinnin, jonka aikana hän arvioi systemaattisesti riskejä ja perheen tarpeita 12 tärkeällä empiirisesti johdetulla perheen toiminnan alueella neljällä alalla (eli terveydenhuolto, vanhemmuus/lastenhoito, perhe). väkivalta/turvallisuus ja äidin hyvinvointi).
Jokaisella riskialueella hoitaja puuttuu asiaan suoraan tukeakseen äitiä (lievä riski) tai yhdistää äidin vastaaviin yhteisön resursseihin tarpeen mukaan vastatakseen yksilöllisiin pitkäaikaisiin perheen tarpeisiin (kohtalainen tai vakava riski).
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
1. tammikuuta 2014 - 30. kesäkuuta 2014 kaikki parillisen syntymäpäivän asuinsyntyneet Durham Countyssa, Pohjois-Carolinassa, määrätään satunnaisesti kontrolliryhmän tilaan.
Nämä perheet määrätään vastaanottamaan palveluja tavalliseen tapaan ja toimivat satunnaistettuna vertailuryhmänä Durham Connects -ohjelman vaikutuksen arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DSS tutkinut ja perustellut lasten pahoinpitelymäärät
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) raportoi elinikäisistä tutkituista ja perustelluista pahoinpitelytapauksista
|
0-12-vuotiaat lapset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten ensiapuhuoneen (ER) esittelyhinnat
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
|
Elinikäiset lasten ensiapukäynnit raportoitu sairaalan hallinnollisissa asiakirjoissa.
|
0-12-vuotiaat lapset
|
Lapsi yöpyy sairaalassa
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
|
Lapsen elinikäiset yöpymiset sairaalassa kaikilta yöpymisiltä, jotka eivät liity sairaalan hallinnollisiin asiakirjoihin.
|
0-12-vuotiaat lapset
|
Äidin synnytyksen jälkeisen hyvinvoinnin noudattaminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin ilmoittaman äidin noudattamisen postnataaliseen hyvinvointiin liittyvät määrät
|
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lapsen synnytyksen jälkeisen hyvinvoinnin noudattaminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin ilmoittamat imeväisten suostumukset synnytyksen jälkeisiin terveystarkastuksiin
|
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin ensiapuhuoneen (ER) esittelyhinnat
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
|
Äitien päivystyskäyntien kokonaismäärä sairaalan hallinnollisten asiakirjojen mukaan.
|
0-12-vuotiaat lapset
|
Äiti yöpyy sairaalassa
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
|
Äidin sairaalassa yöpymiset yhteensä kaikista synnytykseen liittymättömistä yöpymisistä sairaalan hallinnollisissa asiakirjoissa.
|
0-12-vuotiaat lapset
|
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin masennusoireiden ja ahdistuneisuusoireiden määrät äidin ilmoittamana
|
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perheyhteydet yhteisöpalveluihin/resursseihin
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin ilmoittamat perheyhteydet yhteisön resursseihin ja palveluihin
|
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin positiivisten ja negatiivisten vanhemmuuden käyttäytymisten määrä äidin ilmoittamana
|
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Päätutkija: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Päätutkija: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Päätutkija: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00052735
- Pro00017478 (Muu tunniste: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Durham yhdistää
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMäärittelemätön lasten pahoinpitely, epäilty | Määrittelemätön lasten pahoinpitely, vahvistettuYhdysvallat
-
Northwell HealthValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Määrittelemätön lasten pahoinpitely, epäilty | Määrittelemätön lasten pahoinpitely, vahvistettuYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Duke EndowmentValmis
-
Colorado State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMasennus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Insuliiniresistenssi | Nuorten liikalihavuus | Tyypin 2 diabetes | InsuliiniherkkyysYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Fort Belvoir Community HospitalValmisLihavuus | Painonnousu | Syömishäiriö | SyömishäiriöYhdysvallat
-
Colorado State UniversityValmisStressi | Insuliiniresistenssi | Prediabeettinen tila | Tyypin 2 diabetes | Nuorten kehitys | PerhetutkimusYhdysvallat
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuYhteisön hankkima keuhkokuumeYhdysvallat