Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durham Connects RCT Evaluation II

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Toinen RCT-arviointi Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program -ohjelmasta

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on suorittaa toinen riippumaton arviointi Durham Connectsin (DC) lyhyen yleisen sairaanhoitajakotivierailuohjelman toteutuksesta ja vaikutuksista lasten pahoinpitelyn estämiseksi ja lasten ja perheiden terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. . Durham Connects on ensimmäinen kotikäyntiohjelma, joka on suunniteltu estämään lasten pahoinpitelyä ja parantamaan terveyttä ja hyvinvointia koko yhteisön väestössä.

Ohjelman arvioinnissa testataan neljää hypoteesia: 1) Ohjelma voidaan toteuttaa väestökattavuudella, uskollisuudella manuaaliselle interventioprotokollalle ja luotettavuudella perheriskin arvioinnissa; 2) Satunnainen määräys Durham Connects -ohjelmaan liittyy alhaisempaan lasten pahoinpitelyyn ja ensiapuosaston pahoinpitelyyn liittyviin vammoihin, parempaan lastenhoitoon, parempaan vanhempien toimintaan ja parempaan lasten hyvinvointiin kuin ohjaajana; 2) Interventiovaikutusten koot ovat suurempia riskiryhmille; ja 3) Yhteisön resurssien käyttö ja parannettu perhetoiminta välittävät Durham Connectsin myönteistä vaikutusta tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Durham Connects -ohjelma on innovatiivinen, yhteisöllinen, yleinen sairaanhoitokotivierailuohjelma, jonka tavoitteena on vähentää lasten pahoinpitelyn määrää ja parantaa lasten ja perheiden terveyttä ja hyvinvointia. Durham Connects -ohjelman toteuttavat yhdessä Durham County (North Carolina) Health Department, Center for Child & Family Health ja Duke University. Se on suunniteltu lyhyeksi ja edulliseksi perhettä kohden, jotta yhteisöillä on varaa sen kustannuksiin. Sen tavoitteet ovat sopusoinnussa intensiivisempien sairaanhoitajakotivierailuohjelmien kanssa: 1) yhteydenpito äidin kanssa äidin taitojen ja itsetehokkuuden parantamiseksi; ja 2) yhdistää äiti tarvittaviin yhteisöpalveluihin, kuten terveydenhuoltoon, lastenhoitoon, mielenterveyshuoltoon sekä taloudelliseen ja sosiaaliseen tukeen; jotta 3) äiti voi olla yhteydessä lapseensa.

DC saavuttaa väestökattavuuden ottamalla mukaan kaikki yhteisön perheet, testaamalla perheitä nopeasti tunnistetun riskin perusteella keskittääkseen resurssit perheisiin, joilla on suurempia tarpeita, ja yhdistämällä perheet, joilla on merkittävä sairaanhoitajan tunnistama riski, vastaaviin yhteisön ohjelmiin ja palveluihin pitkän aikavälin tuen tarjoamiseksi. ja ensimmäinen askel yhteisölliseen hoitojärjestelmään. Ohjelma koostuu 4-7 manuaalisesta interventiokontaktista, mukaan lukien 1) sairaalan synnytyskäynti, kun henkilökunnan jäsen kertoo yhteisön tuen tärkeydestä vanhemmuudelle ja suunnittelee ensimmäisen kotikäynnin; 2) 1-3 sairaanhoitajan kotikäyntiä 3-12 viikon iässä vauvan ja äidin fyysisten arvioiden tekemiseksi, interventio ja koulutus, perhekohtaisten tarpeiden arviointi sekä perheille, joissa on merkittävä sairaanhoitajan tunnistama riski, yhteydet sopivaan yhteisöön resurssit pitkän aikavälin tuen tarjoamiseen; 3) 1-2 sairaanhoitajakontaktia yhdyskuntapalvelujen tarjoajien kanssa onnistuneiden yhteyksien helpottamiseksi; ja 4) puhelinseuranta kuukauden kuluttua tapauksen päättämisestä kuluttajien tyytyväisyyden ja yhteisöyhteyksien tulosten arvioimiseksi. Perheen suostumuksella lähetetään myös ohjelmasta kertovia kirjeitä vierailusta, jotta myös perheet voidaan yhdistää äitien ja vauvan terveydenhuollon tarjoajiin jatkuvaa tukea varten.

Kotikäyntien aikana sairaanhoitaja ottaa äidin (ja isän, jos mahdollista) tarjoamaan lyhyitä koulutustoimenpiteitä kaikille perheille (esim. turvallinen uni) ja käyttää korkean johtopäätöksen lähestymistapaa arvioidakseen perheen tarpeita 12 empiirisesti johdetun lapseen liittyvän tekijän perusteella. terveys ja hyvinvointi: Terveydenhuolto: vanhempien terveys, pikkulasten terveys, terveydenhuoltosuunnitelmat; Vanhemmuus/lastenhoito: lastenhoitosuunnitelmat, vanhemman ja lapsen välinen suhde, vauvan itkujen hallinta; Perheväkivalta/turvallisuus: aineelliset tuet, perheväkivalta, pahoinpitelyhistoria; ja vanhempien hyvinvointi: masennus/ahdistus, päihteiden väärinkäyttö, sosiaalinen/emotionaalinen tuki.

Sairaanhoitaja pisteyttää jokaisen 12 tekijästä ja puuttuu asiaan sen mukaisesti. Pistemäärä 1 (pieni riski) ei saa myöhempää interventiota. Pistemäärä 2 (kohtalainen riski) saa lyhytaikaisen, hoitajan toimittaman toimenpiteen 1-2 istunnon aikana. Arvosanalla 3 (suuri riski) sairaanhoitaja yhdistää perheen vastaaviin yhteisön resursseihin, jotka on räätälöity kyseisen riskin hallintaan (kuten synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoon, DSS-sosiaalityöntekijän, joka palvelee yksinomaan Durham Connects -perheitä, jotta he voivat ilmoittautua Medicaidiin tai ruokamerkkejä, monivuotinen kotikäyntiohjelma pitkäaikaiseen vanhempien tukeen). Sairaanhoitaja huolehtii myös seurannasta varmistaakseen, että jokainen yhteys "kiinni pysyy", mikä edellyttää lisäyhteyksiä perheen tai yhteisön virastoon. Pistemäärä 4 (välitön riski) saa hätäavun (<1 % tapauksista). Viimeinen yhteydenotto neljä viikkoa tapauksen sulkemisen jälkeen varmistaa yhteisön yhteyden lopputuloksen ja sen, tarvitaanko lisäongelmanratkaisua uusien tai olemassa olevien tarpeiden ratkaisemiseksi.

1. tammikuuta 2014 ja 30. kesäkuuta 2014 välisenä aikana kaikki Pohjois-Carolinan Durham Countyn (~1 600) asuinsyntyneet määrätään satunnaisesti syntymäajan mukaan, ja parittomat syntymäpäivät määrätään vastaanottamaan DC:tä. Parilliset syntymäajat määrätään vastaanottamaan palveluja normaalisti ja toimimaan satunnaistettuna kontrolliryhmänä. Kaikki tukikelpoiset perheet (eli Durhamin piirikunnassa asuvat perheet, jotka synnyttivät toisessa kahdesta läänin sairaalasta) otettiin mukaan kokeellisesti ja poikkeuksetta, mutta luottamuksellisuutta noudattaen eettisesti. Sairaalan kotiutustietoja käytettiin vahvistamaan kelpoisuus kaikille RCT-perheille. Ohjelman toteutus arvioidaan kaikkien parittomien syntymäpäivien osalta. Duke University Health Systemin institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi kaikki RCT:n täytäntöönpano- ja arviointimenettelyt.

Täysin ohjelman toteutuksesta riippumatta kaikkiin RCT-perheisiin otettiin yhteyttä ja kutsuttiin osallistumaan riippumattomaan DC:n lyhytaikaisen vaikutuksen arviointiin 6 kuukauden iässä (haastattelut suoritettiin 6-8 kuukauden ikäisten lasten välillä). Tukikelpoiset RCT-perheet tunnistettiin käyttämällä lyhyitä julkisia syntymätietoja (eli Durham Countyssa asuvat synnytykset toisessa kahdesta piirikunnan synnytyssairaalasta) ottamatta huomioon interventioon osallistumista tai sitoutumista. RCT-perheisiin otettiin yhteyttä ja pyydettiin osallistumaan kuvaavaan tutkimukseen perheyhteisöpalvelujen käytöstä ja lasten kehityksestä. Perheet olivat sokeita opiskelutavoitteille, ja kotihaastattelut olivat sokeita perheen DC:n osallistumisasemalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.1.2014-30.6.2014 syntynyt lapsi
  • Vauva syntynyt Durham Countyssa, North Carolina (NC) sairaalassa (Duke tai Durham Regional)
  • Vauvan perhe asuu Durham Countyssa, NC

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva, joka on syntynyt ennen 1.1.2014 tai 30.6.2014 jälkeen
  • Vauva, joka ei ole syntynyt Durham Countyn sairaalassa, NC (Duke tai Durham Regional)
  • Vauvan perhe asuu Durham Countyn ulkopuolella, NC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durham Connects -kelpoinen
1. tammikuuta 2014 - 30. kesäkuuta 2014 kaikki parittomat syntymäpäivät asuintalossa Durham Countyssa, Pohjois-Carolinassa, määrätään satunnaisesti Durham Connectsin hoitokodissa vierailuohjelmaan.
Durham Connects alkaa synnytyssairaalakäynnillä, jota seuraa 1-3 sairaanhoitajan kotikäyntiä 4-12 viikon iässä ja sitten seurantakontakti kuukauden kuluttua. Vierailujen aikana sairaanhoitaja on tekemisissä äidin kanssa ja suorittaa terveys- ja psykososiaalisen arvioinnin, jonka aikana hän arvioi systemaattisesti riskejä ja perheen tarpeita 12 tärkeällä empiirisesti johdetulla perheen toiminnan alueella neljällä alalla (eli terveydenhuolto, vanhemmuus/lastenhoito, perhe). väkivalta/turvallisuus ja äidin hyvinvointi). Jokaisella riskialueella hoitaja puuttuu asiaan suoraan tukeakseen äitiä (lievä riski) tai yhdistää äidin vastaaviin yhteisön resursseihin tarpeen mukaan vastatakseen yksilöllisiin pitkäaikaisiin perheen tarpeisiin (kohtalainen tai vakava riski).
Ei väliintuloa: Ohjaus
1. tammikuuta 2014 - 30. kesäkuuta 2014 kaikki parillisen syntymäpäivän asuinsyntyneet Durham Countyssa, Pohjois-Carolinassa, määrätään satunnaisesti kontrolliryhmän tilaan. Nämä perheet määrätään vastaanottamaan palveluja tavalliseen tapaan ja toimivat satunnaistettuna vertailuryhmänä Durham Connects -ohjelman vaikutuksen arvioinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSS tutkinut ja perustellut lasten pahoinpitelymäärät
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
North Carolina Department of Social Services (DSS) raportoi elinikäisistä tutkituista ja perustelluista pahoinpitelytapauksista
0-12-vuotiaat lapset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ensiapuhuoneen (ER) esittelyhinnat
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
Elinikäiset lasten ensiapukäynnit raportoitu sairaalan hallinnollisissa asiakirjoissa.
0-12-vuotiaat lapset
Lapsi yöpyy sairaalassa
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
Lapsen elinikäiset yöpymiset sairaalassa kaikilta yöpymisiltä, ​​jotka eivät liity sairaalan hallinnollisiin asiakirjoihin.
0-12-vuotiaat lapset
Äidin synnytyksen jälkeisen hyvinvoinnin noudattaminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin ilmoittaman äidin noudattamisen postnataaliseen hyvinvointiin liittyvät määrät
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen synnytyksen jälkeisen hyvinvoinnin noudattaminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin ilmoittamat imeväisten suostumukset synnytyksen jälkeisiin terveystarkastuksiin
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin ensiapuhuoneen (ER) esittelyhinnat
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
Äitien päivystyskäyntien kokonaismäärä sairaalan hallinnollisten asiakirjojen mukaan.
0-12-vuotiaat lapset
Äiti yöpyy sairaalassa
Aikaikkuna: 0-12-vuotiaat lapset
Äidin sairaalassa yöpymiset yhteensä kaikista synnytykseen liittymättömistä yöpymisistä sairaalan hallinnollisissa asiakirjoissa.
0-12-vuotiaat lapset
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin masennusoireiden ja ahdistuneisuusoireiden määrät äidin ilmoittamana
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perheyhteydet yhteisöpalveluihin/resursseihin
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin ilmoittamat perheyhteydet yhteisön resursseihin ja palveluihin
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äitien vanhemmuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin positiivisten ja negatiivisten vanhemmuuden käyttäytymisten määrä äidin ilmoittamana
0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Päätutkija: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Päätutkija: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Päätutkija: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00052735
  • Pro00017478 (Muu tunniste: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durham yhdistää

3
Tilaa