Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durham Connects RCT-evaluatie II

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Tweede RCT-evaluatie van het Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om een ​​tweede, onafhankelijke evaluatie uit te voeren van de implementatie en impact van het Durham Connects (DC) korte universele verpleeghuisbezoekprogramma voor verpleegkundigen om kindermishandeling te voorkomen en de gezondheid en het welzijn van kinderen en gezinnen te verbeteren . Durham Connects is het eerste huisbezoekprogramma dat is ontworpen om kindermishandeling te voorkomen en de gezondheids- en welzijnsresultaten van een hele gemeenschap te verbeteren.

De programma-evaluatie zal vier hypothesen testen: 1) Het programma kan worden geïmplementeerd met populatiebereik, trouw aan het handmatige interventieprotocol en betrouwbaarheid bij de beoordeling van gezinsrisico's; 2) Willekeurige toewijzing aan het Durham Connects-programma zal worden geassocieerd met lagere percentages kindermishandeling en aan mishandeling gerelateerde verwondingen op de afdeling spoedeisende hulp, betere pediatrische zorg, beter ouderlijk functioneren en beter welzijn van het kind dan toewijzing als controle; 2) Interventie-effectgroottes zullen groter zijn voor groepen met een hoger risico; en 3) Het gebruik van gemeenschapsbronnen en een verbeterd gezinsfunctioneren zullen de positieve impact van Durham Connects op de resultaten bemiddelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Durham Connects-programma is een innovatief, op de gemeenschap gebaseerd, universeel programma voor huisbezoeken van verpleegsters dat tot doel heeft het aantal gevallen van kindermishandeling te verminderen en de gezondheid en het welzijn van kinderen en gezinnen te verbeteren. Het Durham Connects-programma wordt gezamenlijk uitgevoerd door de gezondheidsafdeling van Durham County (North Carolina), het Center for Child & Family Health en Duke University. Het is ontworpen om kort en goedkoop per gezin te zijn, zodat gemeenschappen de kosten kunnen betalen. De doelstellingen komen overeen met die van meer intensieve thuisbezoekprogramma's voor verpleegkundigen: 1) contact maken met de moeder om de vaardigheden van de moeder en de zelfredzaamheid te verbeteren; en 2) om de moeder in contact te brengen met de benodigde gemeenschapsdiensten zoals gezondheidszorg, kinderopvang, geestelijke gezondheidszorg en financiële en sociale ondersteuning; zodat 3) de moeder contact kan maken met haar kind.

DC bereikt bevolkingsbereik door alle gezinnen binnen de gemeenschap te betrekken, gezinnen snel te triageren op basis van geïdentificeerd risico om middelen te concentreren op gezinnen met grotere behoeften, en die gezinnen met een significant door verpleegkundigen geïdentificeerd risico te verbinden met bijpassende gemeenschapsprogramma's en -diensten om langdurige ondersteuning te bieden en een eerste stap in het gemeenschapssysteem van zorg. Het programma bestaat uit 4-7 manuele interventiecontacten, waaronder 1) een bevallingsbezoek in het ziekenhuis wanneer een personeelslid het belang van ondersteuning door de gemeenschap voor ouderschap communiceert en een eerste huisbezoek plant; 2) 1-3 bezoeken van verpleegsters aan huis tussen 3-12 weken babyleeftijd om fysieke beoordelingen te geven voor baby en moeder, interventie en onderwijs, beoordeling van gezinsspecifieke behoeften, en voor gezinnen met een aanzienlijk door verpleegkundigen geïdentificeerd risico, verbindingen met gematchte gemeenschap middelen om ondersteuning op langere termijn te bieden; 3) 1-2 verpleegkundige contacten met maatschappelijke dienstverleners om succesvolle verbindingen mogelijk te maken; en 4) een telefonische follow-up een maand na sluiting van de zaak om de tevredenheid van de klant en de resultaten van de gemeenschap te beoordelen. Met toestemming van de familie worden er ook brieven van het programma over het bezoek verstrekt om gezinnen in contact te brengen met zorgverleners voor moeders en baby's voor voortdurende ondersteuning.

Tijdens huisbezoeken betrekt de verpleegkundige de moeder (en vader, indien mogelijk) om korte educatieve interventies voor alle gezinnen te bieden (bijv. Veilig slapen) en gebruikt een benadering met hoge gevolgtrekkingen om de gezinsbehoeften te beoordelen aan de hand van 12 empirisch afgeleide factoren die verband houden met het kind. gezondheid en welzijn: Gezondheidszorg: gezondheid van ouders, gezondheid van baby's, gezondheidszorgplannen; Ouderschap/kinderopvang: kinderopvangplannen, ouder-kindrelatie, omgaan met huilende baby's; Geweld/veiligheid in het gezin: materiële steun, geweld in het gezin, geschiedenis van mishandeling; en Welzijn van ouders: depressie/angst, middelenmisbruik, sociale/emotionele ondersteuning.

De verpleegkundige scoort elk van de 12 factoren en grijpt hierop in. Een score van 1 (laag risico) krijgt geen vervolginterventie. Een score van 2 (matig risico) krijgt kortdurende, door een verpleegkundige geleverde interventie gedurende 1-2 sessies. Voor een score van 3 (hoog risico) verbindt de verpleegkundige het gezin met bijpassende gemeenschapsmiddelen die zijn toegesneden op dat specifieke risico (zoals behandeling voor postpartumdepressie, een DSS-maatschappelijk werker die uitsluitend Durham Connects-gezinnen bedient voor inschrijving in Medicaid of voedselbonnen, een meerjarig huisbezoekprogramma voor langdurige ouderondersteuning). De verpleegkundige zorgt ook voor follow-up om ervoor te zorgen dat elke verbinding 'vasthoudt', waardoor extra contacten met de familie of gemeenschapsinstantie nodig zijn. Een score van 4 (dreigend risico) krijgt noodinterventie (<1% van de gevallen). Een laatste contact vier weken na sluiting van de zaak stelt de resultaten van de gemeenschapsverbinding vast en of verdere probleemoplossing nodig is om in nieuwe of bestaande behoeften te voorzien.

Van 1 januari 2014 tot en met 30 juni 2014 worden alle residentiële geboorten in Durham County, North Carolina (~1600) willekeurig toegewezen op basis van geboortedatum, met oneven geboortedata toegewezen om DC te ontvangen. Even-geboortedata zullen worden toegewezen om diensten zoals gewoonlijk te ontvangen en dienen als de gerandomiseerde controlegroep. Alle in aanmerking komende gezinnen (d.w.z. gezinnen die in Durham County wonen en bevallen in een van de twee districtsziekenhuizen) werden opgenomen met experimentele strengheid, en zonder uitzondering, maar met ethische zorg voor vertrouwelijkheid. Ontslaggegevens uit het ziekenhuis werden gebruikt om te bevestigen dat alle RCT-families in aanmerking kwamen. De uitvoering van het programma zal worden geëvalueerd voor alle gezinnen met een oneven geboortedatum. De Institutional Review Board van het Duke University Health System keurde alle RCT-implementatie- en evaluatieprocedures goed.

Volledig onafhankelijk van de implementatie van het programma, werden alle RCT-gezinnen gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan een onafhankelijke evaluatie van de kortetermijnimpact van DC op de leeftijd van 6 maanden (interviews voltooid tussen de leeftijd van 6-8 maanden). In aanmerking komende RCT-gezinnen werden geïdentificeerd met behulp van korte openbare geboorteaktes (d.w.z. geboorten in Durham County in een van de twee geboorteziekenhuizen in de provincie) zonder rekening te houden met deelname of therapietrouw. RCT-gezinnen werden gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan een beschrijvend onderzoek naar het gebruik van gemeenschapsdiensten voor gezinnen en de ontwikkeling van kinderen. Gezinnen waren blind voor studiedoelen en thuisinterviewers waren blind voor de status van DC-participatie van het gezin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby geboren tussen 1 januari 2014 en 30 juni 2014
  • Baby geboren in een ziekenhuis in Durham County, North Carolina (NC) (Duke of Durham Regional)
  • De familie van het kind woont in Durham County, NC

Uitsluitingscriteria:

  • Baby geboren vóór 1 januari 2014 of na 30 juni 2014
  • Baby niet geboren in een ziekenhuis in Durham County, NC (Duke of Durham Regional)
  • Familie van baby woont buiten Durham County, NC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durham verbindt in aanmerking
Van 1 januari 2014 - 30 juni 2014 zullen alle residentiële geboorten met een oneven geboortedatum in Durham County, North Carolina, willekeurig worden toegewezen aan het Durham Connects verpleeghuisbezoekprogramma.
Durham Connects begint met een bezoek tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor de bevalling, gevolgd door 1-3 verpleeghuisbezoeken tussen 4-12 weken babyleeftijd, en vervolgens een vervolgcontact een maand later. Tijdens de bezoeken gaat de verpleegkundige in gesprek met de moeder en voltooit een gezondheids- en psychosociale beoordeling, waarbij ze systematisch de risico's en gezinsbehoeften beoordeelt op 12 belangrijke empirisch afgeleide gebieden van het gezinsfunctioneren in 4 domeinen (d.w.z. - gezondheidszorg, ouderschap/kinderopvang, gezin geweld/veiligheid, en het welzijn van de moeder). Voor elk domein dat risico loopt, komt de verpleegkundige rechtstreeks tussenbeide om de moeder te ondersteunen (licht risico) of brengt de moeder zo nodig in contact met aangepaste gemeenschapsmiddelen om te voorzien in de individuele behoeften van het gezin op de lange termijn (matig of ernstig risico).
Geen tussenkomst: Controle
Van 1 januari 2014 - 30 juni 2014 worden alle residentiële geboorten op de even geboortedatum in Durham County, North Carolina, willekeurig toegewezen aan een controlegroepconditie. Deze gezinnen zullen zoals gewoonlijk worden toegewezen om diensten te ontvangen en dienen als de gerandomiseerde vergelijkingsgroep voor het evalueren van de impact van het Durham Connects-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door DSS onderzochte en onderbouwde cijfers over kindermishandeling
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
Het Department of Social Services (DSS) van North Carolina rapporteerde levenslange gevallen van onderzochte en onderbouwde gevallen van mishandeling
0 - 12 jaar kindleeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven voor de presentatie van de spoedeisende hulp voor kinderen
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
Levenslange bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen gerapporteerd in de administratie van het ziekenhuis.
0 - 12 jaar kindleeftijd
Kind overnacht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
Levenslange kindovernachtingen in het ziekenhuis voor alle overnachtingen die geen verband houden met het bevallingsverblijf zoals vermeld in de ziekenhuisadministratie.
0 - 12 jaar kindleeftijd
Nalevingspercentages voor postnatale welzijnszorg van de moeder
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
Percentages van naleving door de moeder van postnatale welzijnszorg zoals gerapporteerd door de moeder
0-6 maanden postnataal
Nalevingspercentages voor postnatale welzijnszorg bij kinderen
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
Percentages van naleving door baby's van postnatale gezondheidscontroles, zoals gerapporteerd door de moeder
0-6 maanden postnataal
Moeder Emergency Room (ER) presentatietarieven
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
Totaal aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van de moeder zoals gerapporteerd in de administratie van het ziekenhuis.
0 - 12 jaar kindleeftijd
Moeder overnacht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
Totaal aantal overnachtingen moeder in ziekenhuis voor alle overnachtingen die geen verband houden met het bevallingsverblijf zoals vermeld in de ziekenhuisadministratie.
0 - 12 jaar kindleeftijd
Moeder geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
Tarieven van depressieve symptomen van de moeder en angstsymptomen zoals gerapporteerd door de moeder
0-6 maanden postnataal
Familieverbindingen met gemeenschapsdiensten/bronnen
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
Tarieven van familieverbindingen met gemeenschapsmiddelen en -diensten zoals gerapporteerd door de moeder
0-6 maanden postnataal
Moeder ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
Percentages van moeder positief en negatief opvoedgedrag zoals gerapporteerd door de moeder
0-6 maanden postnataal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hoofdonderzoeker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hoofdonderzoeker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00052735
  • Pro00017478 (Andere identificatie: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren