- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01843036
Durham Connects RCT-evaluatie II
Tweede RCT-evaluatie van het Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om een tweede, onafhankelijke evaluatie uit te voeren van de implementatie en impact van het Durham Connects (DC) korte universele verpleeghuisbezoekprogramma voor verpleegkundigen om kindermishandeling te voorkomen en de gezondheid en het welzijn van kinderen en gezinnen te verbeteren . Durham Connects is het eerste huisbezoekprogramma dat is ontworpen om kindermishandeling te voorkomen en de gezondheids- en welzijnsresultaten van een hele gemeenschap te verbeteren.
De programma-evaluatie zal vier hypothesen testen: 1) Het programma kan worden geïmplementeerd met populatiebereik, trouw aan het handmatige interventieprotocol en betrouwbaarheid bij de beoordeling van gezinsrisico's; 2) Willekeurige toewijzing aan het Durham Connects-programma zal worden geassocieerd met lagere percentages kindermishandeling en aan mishandeling gerelateerde verwondingen op de afdeling spoedeisende hulp, betere pediatrische zorg, beter ouderlijk functioneren en beter welzijn van het kind dan toewijzing als controle; 2) Interventie-effectgroottes zullen groter zijn voor groepen met een hoger risico; en 3) Het gebruik van gemeenschapsbronnen en een verbeterd gezinsfunctioneren zullen de positieve impact van Durham Connects op de resultaten bemiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Durham Connects-programma is een innovatief, op de gemeenschap gebaseerd, universeel programma voor huisbezoeken van verpleegsters dat tot doel heeft het aantal gevallen van kindermishandeling te verminderen en de gezondheid en het welzijn van kinderen en gezinnen te verbeteren. Het Durham Connects-programma wordt gezamenlijk uitgevoerd door de gezondheidsafdeling van Durham County (North Carolina), het Center for Child & Family Health en Duke University. Het is ontworpen om kort en goedkoop per gezin te zijn, zodat gemeenschappen de kosten kunnen betalen. De doelstellingen komen overeen met die van meer intensieve thuisbezoekprogramma's voor verpleegkundigen: 1) contact maken met de moeder om de vaardigheden van de moeder en de zelfredzaamheid te verbeteren; en 2) om de moeder in contact te brengen met de benodigde gemeenschapsdiensten zoals gezondheidszorg, kinderopvang, geestelijke gezondheidszorg en financiële en sociale ondersteuning; zodat 3) de moeder contact kan maken met haar kind.
DC bereikt bevolkingsbereik door alle gezinnen binnen de gemeenschap te betrekken, gezinnen snel te triageren op basis van geïdentificeerd risico om middelen te concentreren op gezinnen met grotere behoeften, en die gezinnen met een significant door verpleegkundigen geïdentificeerd risico te verbinden met bijpassende gemeenschapsprogramma's en -diensten om langdurige ondersteuning te bieden en een eerste stap in het gemeenschapssysteem van zorg. Het programma bestaat uit 4-7 manuele interventiecontacten, waaronder 1) een bevallingsbezoek in het ziekenhuis wanneer een personeelslid het belang van ondersteuning door de gemeenschap voor ouderschap communiceert en een eerste huisbezoek plant; 2) 1-3 bezoeken van verpleegsters aan huis tussen 3-12 weken babyleeftijd om fysieke beoordelingen te geven voor baby en moeder, interventie en onderwijs, beoordeling van gezinsspecifieke behoeften, en voor gezinnen met een aanzienlijk door verpleegkundigen geïdentificeerd risico, verbindingen met gematchte gemeenschap middelen om ondersteuning op langere termijn te bieden; 3) 1-2 verpleegkundige contacten met maatschappelijke dienstverleners om succesvolle verbindingen mogelijk te maken; en 4) een telefonische follow-up een maand na sluiting van de zaak om de tevredenheid van de klant en de resultaten van de gemeenschap te beoordelen. Met toestemming van de familie worden er ook brieven van het programma over het bezoek verstrekt om gezinnen in contact te brengen met zorgverleners voor moeders en baby's voor voortdurende ondersteuning.
Tijdens huisbezoeken betrekt de verpleegkundige de moeder (en vader, indien mogelijk) om korte educatieve interventies voor alle gezinnen te bieden (bijv. Veilig slapen) en gebruikt een benadering met hoge gevolgtrekkingen om de gezinsbehoeften te beoordelen aan de hand van 12 empirisch afgeleide factoren die verband houden met het kind. gezondheid en welzijn: Gezondheidszorg: gezondheid van ouders, gezondheid van baby's, gezondheidszorgplannen; Ouderschap/kinderopvang: kinderopvangplannen, ouder-kindrelatie, omgaan met huilende baby's; Geweld/veiligheid in het gezin: materiële steun, geweld in het gezin, geschiedenis van mishandeling; en Welzijn van ouders: depressie/angst, middelenmisbruik, sociale/emotionele ondersteuning.
De verpleegkundige scoort elk van de 12 factoren en grijpt hierop in. Een score van 1 (laag risico) krijgt geen vervolginterventie. Een score van 2 (matig risico) krijgt kortdurende, door een verpleegkundige geleverde interventie gedurende 1-2 sessies. Voor een score van 3 (hoog risico) verbindt de verpleegkundige het gezin met bijpassende gemeenschapsmiddelen die zijn toegesneden op dat specifieke risico (zoals behandeling voor postpartumdepressie, een DSS-maatschappelijk werker die uitsluitend Durham Connects-gezinnen bedient voor inschrijving in Medicaid of voedselbonnen, een meerjarig huisbezoekprogramma voor langdurige ouderondersteuning). De verpleegkundige zorgt ook voor follow-up om ervoor te zorgen dat elke verbinding 'vasthoudt', waardoor extra contacten met de familie of gemeenschapsinstantie nodig zijn. Een score van 4 (dreigend risico) krijgt noodinterventie (<1% van de gevallen). Een laatste contact vier weken na sluiting van de zaak stelt de resultaten van de gemeenschapsverbinding vast en of verdere probleemoplossing nodig is om in nieuwe of bestaande behoeften te voorzien.
Van 1 januari 2014 tot en met 30 juni 2014 worden alle residentiële geboorten in Durham County, North Carolina (~1600) willekeurig toegewezen op basis van geboortedatum, met oneven geboortedata toegewezen om DC te ontvangen. Even-geboortedata zullen worden toegewezen om diensten zoals gewoonlijk te ontvangen en dienen als de gerandomiseerde controlegroep. Alle in aanmerking komende gezinnen (d.w.z. gezinnen die in Durham County wonen en bevallen in een van de twee districtsziekenhuizen) werden opgenomen met experimentele strengheid, en zonder uitzondering, maar met ethische zorg voor vertrouwelijkheid. Ontslaggegevens uit het ziekenhuis werden gebruikt om te bevestigen dat alle RCT-families in aanmerking kwamen. De uitvoering van het programma zal worden geëvalueerd voor alle gezinnen met een oneven geboortedatum. De Institutional Review Board van het Duke University Health System keurde alle RCT-implementatie- en evaluatieprocedures goed.
Volledig onafhankelijk van de implementatie van het programma, werden alle RCT-gezinnen gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan een onafhankelijke evaluatie van de kortetermijnimpact van DC op de leeftijd van 6 maanden (interviews voltooid tussen de leeftijd van 6-8 maanden). In aanmerking komende RCT-gezinnen werden geïdentificeerd met behulp van korte openbare geboorteaktes (d.w.z. geboorten in Durham County in een van de twee geboorteziekenhuizen in de provincie) zonder rekening te houden met deelname of therapietrouw. RCT-gezinnen werden gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan een beschrijvend onderzoek naar het gebruik van gemeenschapsdiensten voor gezinnen en de ontwikkeling van kinderen. Gezinnen waren blind voor studiedoelen en thuisinterviewers waren blind voor de status van DC-participatie van het gezin.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby geboren tussen 1 januari 2014 en 30 juni 2014
- Baby geboren in een ziekenhuis in Durham County, North Carolina (NC) (Duke of Durham Regional)
- De familie van het kind woont in Durham County, NC
Uitsluitingscriteria:
- Baby geboren vóór 1 januari 2014 of na 30 juni 2014
- Baby niet geboren in een ziekenhuis in Durham County, NC (Duke of Durham Regional)
- Familie van baby woont buiten Durham County, NC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durham verbindt in aanmerking
Van 1 januari 2014 - 30 juni 2014 zullen alle residentiële geboorten met een oneven geboortedatum in Durham County, North Carolina, willekeurig worden toegewezen aan het Durham Connects verpleeghuisbezoekprogramma.
|
Durham Connects begint met een bezoek tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor de bevalling, gevolgd door 1-3 verpleeghuisbezoeken tussen 4-12 weken babyleeftijd, en vervolgens een vervolgcontact een maand later.
Tijdens de bezoeken gaat de verpleegkundige in gesprek met de moeder en voltooit een gezondheids- en psychosociale beoordeling, waarbij ze systematisch de risico's en gezinsbehoeften beoordeelt op 12 belangrijke empirisch afgeleide gebieden van het gezinsfunctioneren in 4 domeinen (d.w.z. - gezondheidszorg, ouderschap/kinderopvang, gezin geweld/veiligheid, en het welzijn van de moeder).
Voor elk domein dat risico loopt, komt de verpleegkundige rechtstreeks tussenbeide om de moeder te ondersteunen (licht risico) of brengt de moeder zo nodig in contact met aangepaste gemeenschapsmiddelen om te voorzien in de individuele behoeften van het gezin op de lange termijn (matig of ernstig risico).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Van 1 januari 2014 - 30 juni 2014 worden alle residentiële geboorten op de even geboortedatum in Durham County, North Carolina, willekeurig toegewezen aan een controlegroepconditie.
Deze gezinnen zullen zoals gewoonlijk worden toegewezen om diensten te ontvangen en dienen als de gerandomiseerde vergelijkingsgroep voor het evalueren van de impact van het Durham Connects-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door DSS onderzochte en onderbouwde cijfers over kindermishandeling
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
|
Het Department of Social Services (DSS) van North Carolina rapporteerde levenslange gevallen van onderzochte en onderbouwde gevallen van mishandeling
|
0 - 12 jaar kindleeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven voor de presentatie van de spoedeisende hulp voor kinderen
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
|
Levenslange bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen gerapporteerd in de administratie van het ziekenhuis.
|
0 - 12 jaar kindleeftijd
|
|
Kind overnacht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
|
Levenslange kindovernachtingen in het ziekenhuis voor alle overnachtingen die geen verband houden met het bevallingsverblijf zoals vermeld in de ziekenhuisadministratie.
|
0 - 12 jaar kindleeftijd
|
|
Nalevingspercentages voor postnatale welzijnszorg van de moeder
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
|
Percentages van naleving door de moeder van postnatale welzijnszorg zoals gerapporteerd door de moeder
|
0-6 maanden postnataal
|
|
Nalevingspercentages voor postnatale welzijnszorg bij kinderen
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
|
Percentages van naleving door baby's van postnatale gezondheidscontroles, zoals gerapporteerd door de moeder
|
0-6 maanden postnataal
|
|
Moeder Emergency Room (ER) presentatietarieven
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
|
Totaal aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van de moeder zoals gerapporteerd in de administratie van het ziekenhuis.
|
0 - 12 jaar kindleeftijd
|
|
Moeder overnacht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 0 - 12 jaar kindleeftijd
|
Totaal aantal overnachtingen moeder in ziekenhuis voor alle overnachtingen die geen verband houden met het bevallingsverblijf zoals vermeld in de ziekenhuisadministratie.
|
0 - 12 jaar kindleeftijd
|
|
Moeder geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
|
Tarieven van depressieve symptomen van de moeder en angstsymptomen zoals gerapporteerd door de moeder
|
0-6 maanden postnataal
|
|
Familieverbindingen met gemeenschapsdiensten/bronnen
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
|
Tarieven van familieverbindingen met gemeenschapsmiddelen en -diensten zoals gerapporteerd door de moeder
|
0-6 maanden postnataal
|
|
Moeder ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: 0-6 maanden postnataal
|
Percentages van moeder positief en negatief opvoedgedrag zoals gerapporteerd door de moeder
|
0-6 maanden postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Hoofdonderzoeker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hoofdonderzoeker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hoofdonderzoeker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kindermishandeling
- Moeder Emergency Medical Care Presentaties
- Kwaliteit van ouder-kindrelaties
- Familieverbindingen met gemeenschapsbronnen
- Verwaarlozing van kinderen
- Naleving van de zorg voor kinderen
- Naleving van Moeder Welzijn
- Presentaties voor spoedeisende medische zorg voor kinderen
- Moeder geestelijke gezondheid
Andere studie-ID-nummers
- Pro00052735
- Pro00017478 (Andere identificatie: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .