- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01843036
Durham Connects RCT Evaluación II
Evaluación del segundo ECA del programa universal de visitas domiciliarias de enfermería para recién nacidos de Durham Connects
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es realizar una segunda evaluación independiente de la implementación y el impacto del breve programa universal de visitas domiciliarias de enfermeras de Durham Connects (DC) para prevenir el maltrato infantil y mejorar la salud y el bienestar de los niños y las familias. . Durham Connects es el primer programa de visitas domiciliarias diseñado para prevenir el maltrato infantil y mejorar los resultados de salud y bienestar en toda la población de la comunidad.
La evaluación del programa probará cuatro hipótesis: 1) El programa puede implementarse con alcance poblacional, fidelidad al protocolo de intervención manualizado y confiabilidad en la evaluación del riesgo familiar; 2) La asignación aleatoria al programa Durham Connects se asociará con tasas más bajas de maltrato infantil y lesiones relacionadas con el maltrato en el departamento de emergencias, mejor atención pediátrica, mejor funcionamiento de los padres y mejor bienestar infantil que la asignación como control; 2) Los tamaños del efecto de la intervención serán mayores para los grupos de mayor riesgo; y 3) El uso de los recursos de la comunidad y el funcionamiento mejorado de la familia mediarán el impacto positivo de Durham Connects en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa Durham Connects es un programa innovador, comunitario y universal de visitas domiciliarias de enfermeras que tiene como objetivo reducir la tasa de maltrato infantil en la población y mejorar la salud y el bienestar de los niños y las familias. El Programa Durham Connects es implementado conjuntamente por el Departamento de Salud del Condado de Durham (Carolina del Norte), el Centro para la Salud Infantil y Familiar y la Universidad de Duke. Está diseñado para ser breve y económico por familia para que las comunidades puedan pagar sus costos. Sus objetivos son consistentes con los de los programas de visitas domiciliarias de enfermeras más intensivos: 1) conectarse con la madre para mejorar las habilidades maternas y la autoeficacia; y 2) conectar a la madre con los servicios comunitarios necesarios, como atención médica, cuidado infantil, atención de salud mental y apoyo financiero y social; para que 3) la madre pueda conectarse con su hijo.
DC logra llegar a la población al involucrar a todas las familias dentro de la comunidad, clasificando rápidamente a las familias en función del riesgo identificado para concentrar los recursos en las familias con mayores necesidades y conectando a aquellas familias con un riesgo significativo identificado por la enfermera con programas y servicios comunitarios coincidentes para brindar apoyo a largo plazo. y un primer paso en el sistema comunitario de atención. El programa consta de 4 a 7 contactos de intervención manualizados, que incluyen 1) una visita de parto en el hospital cuando un miembro del personal comunica la importancia del apoyo comunitario para la crianza de los hijos y programa una visita domiciliaria inicial; 2) 1-3 visitas domiciliarias de enfermeras entre las 3 y 12 semanas de edad del bebé para proporcionar evaluaciones físicas para el bebé y la madre, intervención y educación, evaluación de las necesidades específicas de la familia y para familias con riesgo significativo identificado por la enfermera, conexiones con la comunidad correspondiente recursos para brindar apoyo a más largo plazo; 3) 1-2 contactos de enfermeras con proveedores de servicios comunitarios para facilitar conexiones exitosas; y 4) un seguimiento telefónico un mes después del cierre del caso para revisar la satisfacción del consumidor y los resultados de la conexión con la comunidad. Con el consentimiento de la familia, también se proporcionan cartas del programa que informan sobre la visita para conectar a las familias con los proveedores de atención médica maternoinfantil para obtener apoyo continuo.
Durante las visitas domiciliarias, la enfermera involucra a la madre (y al padre, cuando sea posible) para proporcionar breves intervenciones educativas para todas las familias (p. ej., sueño seguro) y utiliza un enfoque de alta inferencia para evaluar las necesidades familiares a través de 12 factores derivados empíricamente relacionados con el niño. salud y bienestar: Salud: salud de los padres, salud infantil, planes de salud; Crianza/cuidado de niños: planes de cuidado de niños, relación padre-bebé, manejo del llanto infantil; Violencia familiar/seguridad: apoyos materiales, violencia familiar, historial de maltrato; y Bienestar de los padres: depresión/ansiedad, abuso de sustancias, apoyo social/emocional.
La enfermera puntúa cada uno de los 12 factores e interviene en consecuencia. Una puntuación de 1 (riesgo bajo) no recibe ninguna intervención posterior. Una puntuación de 2 (riesgo moderado) recibe una intervención a corto plazo a cargo de una enfermera durante 1 o 2 sesiones. Para una puntuación de 3 (riesgo alto), la enfermera conecta a la familia con recursos comunitarios adaptados para abordar ese riesgo en particular (como tratamiento para la depresión posparto, un trabajador social del DSS que atiende exclusivamente a las familias de Durham Connects para la inscripción en Medicaid o cupones de alimentos, un programa de visitas domiciliarias de varios años para el apoyo a largo plazo de los padres). La enfermera también brinda seguimiento para asegurarse de que cada conexión "se mantenga", lo que requiere contactos adicionales con la familia o la agencia comunitaria. Una puntuación de 4 (riesgo inminente) recibe intervención de emergencia (<1% de los casos). Un contacto final cuatro semanas después del cierre del caso determina los resultados de la conexión con la comunidad y si se necesita una mayor resolución de problemas para abordar las necesidades nuevas o existentes.
Desde el 1 de enero de 2014 hasta el 30 de junio de 2014, todos los nacimientos residenciales en el condado de Durham, Carolina del Norte (~1600) se asignarán aleatoriamente según la fecha de nacimiento, con fechas de nacimiento impares asignadas para recibir DC. Se asignarán fechas de nacimiento pares para recibir servicios como de costumbre y servir como grupo de control aleatorio. Todas las familias elegibles (es decir, las familias que viven en el condado de Durham y dan a luz en uno de los dos hospitales del condado) se incluyeron con rigor experimental y sin excepción, pero con cuidado ético de la confidencialidad. Se utilizaron los registros de alta hospitalaria para confirmar la elegibilidad de todas las familias del RCT. La implementación del programa se evaluará para todas las familias con fechas de nacimiento impares. La Junta de Revisión Institucional del Sistema de Salud de la Universidad de Duke aprobó todos los procedimientos de implementación y evaluación de RCT.
Completamente independiente de la implementación del programa, todas las familias de RCT fueron contactadas e invitadas a participar en una evaluación independiente del impacto a corto plazo de DC en bebés de 6 meses (entrevistas completadas entre bebés de 6 a 8 meses). Las familias RCT elegibles se identificaron utilizando registros públicos de nacimiento abreviados (es decir, nacimientos de residentes del condado de Durham en uno de los dos hospitales de maternidad del condado) sin considerar la participación en la intervención o el cumplimiento. Las familias de RCT fueron contactadas e invitadas a participar en un estudio de investigación descriptivo sobre el uso de servicios comunitarios familiares y el desarrollo infantil. Las familias desconocían los objetivos del estudio y los entrevistadores domiciliarios desconocían el estado de participación familiar en DC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé nacido entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de junio de 2014
- Bebé nacido en un hospital del condado de Durham, Carolina del Norte (NC) (Duke o Durham Regional)
- La familia del bebé reside en el condado de Durham, NC
Criterio de exclusión:
- Bebé nacido antes del 1 de enero de 2014 o después del 30 de junio de 2014
- Bebé que no nació en un hospital del condado de Durham, NC (Duke o Durham Regional)
- La familia del bebé reside fuera del condado de Durham, NC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elegible para Durham Connect
Desde el 1 de enero de 2014 hasta el 30 de junio de 2014, todos los nacimientos residenciales con fechas de nacimiento impares en el condado de Durham, Carolina del Norte, serán asignados al azar para recibir el programa de visitas domiciliarias de enfermeras de Durham Connects.
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Durham Connects comienza con una visita durante la estadía en el hospital de parto, seguida de 1 a 3 visitas domiciliarias de enfermeras entre las 4 y 12 semanas de edad del bebé, y luego un contacto de seguimiento un mes después.
Durante las visitas, la enfermera interactúa con la madre y completa una evaluación psicosocial y de salud, durante la cual evalúa sistemáticamente el riesgo y las necesidades familiares en 12 áreas importantes derivadas empíricamente del funcionamiento familiar en 4 dominios (es decir, atención médica, crianza/cuidado de niños, familia). violencia/seguridad y bienestar materno).
Para cada dominio que se encuentra en riesgo, la enfermera interviene directamente para apoyar a la madre (riesgo leve) o conecta a la madre con los recursos comunitarios correspondientes según sea necesario para abordar las necesidades familiares individualizadas a largo plazo (riesgo moderado o severo).
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Sin intervención: Control
Desde el 1 de enero de 2014 hasta el 30 de junio de 2014, todos los nacimientos residenciales con fecha de nacimiento par en el condado de Durham, Carolina del Norte, se asignarán aleatoriamente a una condición de grupo de control.
Estas familias serán asignadas para recibir servicios como de costumbre y servirán como grupo de comparación aleatorio para evaluar el impacto del programa Durham Connects.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de maltrato infantil investigadas y comprobadas por el DSS
Periodo de tiempo: 0 - 12 años de edad infantil
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El Departamento de Servicios Sociales de Carolina del Norte (DSS) informó casos de por vida de casos de maltrato investigados y comprobados
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0 - 12 años de edad infantil
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifas de presentación de la sala de emergencias para niños (ER)
Periodo de tiempo: 0 - 12 años de edad infantil
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Visitas a la sala de emergencias de niños de por vida informadas en los registros administrativos del hospital.
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0 - 12 años de edad infantil
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Pernoctaciones de niños en el hospital
Periodo de tiempo: 0 - 12 años de edad infantil
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Pernoctaciones de por vida del niño en el hospital para todas las pernoctaciones no relacionadas con la estadía del parto informadas en los registros administrativos del hospital.
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0 - 12 años de edad infantil
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Tasas de cumplimiento de la atención postnatal de la madre
Periodo de tiempo: 0-6 meses posnatales
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Tasas de cumplimiento de la madre con el bienestar posnatal según lo informado por la madre
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0-6 meses posnatales
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Tasas de cumplimiento del cuidado de bienestar posnatal infantil
Periodo de tiempo: 0-6 meses posnatales
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Tasas de cumplimiento de los lactantes con los controles de salud posnatal informados por la madre
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0-6 meses posnatales
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Tarifas de presentación de la sala de emergencias para madres (ER)
Periodo de tiempo: 0 - 12 años de edad infantil
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Total de visitas al departamento de emergencias de la madre según lo informado en los registros administrativos del hospital.
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0 - 12 años de edad infantil
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Madre pasa la noche en el hospital
Periodo de tiempo: 0 - 12 años de edad infantil
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Total de pernoctaciones de la madre en el hospital para todas las pernoctaciones no relacionadas con la estadía del parto informadas en los registros administrativos del hospital.
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0 - 12 años de edad infantil
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Madre Salud Mental
Periodo de tiempo: 0-6 meses posnatales
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Tasas de síntomas depresivos y síntomas de ansiedad de la madre según lo informado por la madre
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0-6 meses posnatales
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Conexiones familiares con servicios/recursos comunitarios
Periodo de tiempo: 0-6 meses posnatales
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Tasas de conexiones familiares a los recursos y servicios comunitarios según lo informado por la madre
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0-6 meses posnatales
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Comportamientos de crianza de la madre
Periodo de tiempo: 0-6 meses posnatales
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Tasas de conductas de crianza positivas y negativas de la madre según lo informado por la madre
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0-6 meses posnatales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Investigador principal: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigador principal: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Investigador principal: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Abuso infantil
- Presentaciones de atención médica de emergencia para madres
- Calidad de la relación padre-hijo
- Conexiones familiares con recursos comunitarios
- Negligencia infantil
- Cumplimiento del bienestar infantil
- Cumplimiento del cuidado de la madre
- Presentaciones de atención médica de emergencia para niños
- Madre Salud Mental
Otros números de identificación del estudio
- Pro00052735
- Pro00017478 (Otro identificador: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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