Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durham Connects RCT Evaluering II

4. maj 2026 opdateret af: Duke University

Anden RCT-evaluering af Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at gennemføre en anden, uafhængig evaluering af implementeringen og virkningen af ​​Durham Connects (DC) korte universelle hjemmebesøgsprogram for sygeplejersker for at forebygge børnemishandling og forbedre børns og families sundhed og velvære . Durham Connects er det første hjemmebesøgsprogram, der er designet til at forhindre mishandling af børn og forbedre sundheds- og velværeresultater i en hel lokalbefolkning.

Programevaluering vil teste fire hypoteser: 1) Programmet kan implementeres med befolkningsrækkevidde, troskab til den manuelle interventionsprotokol og pålidelighed i vurdering af familierisiko; 2) Tilfældig tildeling til Durham Connects-programmet vil være forbundet med lavere forekomst af mishandling af børn og mishandlingsrelaterede skader på skadestuen, bedre pædiatrisk pleje, bedre forældrefunktion og bedre børns velvære end tildeling som kontrol; 2) Interventionseffektstørrelser vil være større for grupper med højere risiko; og 3) Brug af fællesskabsressourcer og forbedret familiefunktion vil formidle den positive indvirkning af Durham Connects på resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Durham Connects-programmet er et innovativt, samfundsbaseret, universelt hjemmebesøgsprogram for sygeplejersker, der har til formål at sænke antallet af børnemishandlinger i befolkningen og forbedre børns og families sundhed og velvære. Durham Connects-programmet er implementeret i fællesskab af Durham County (North Carolina) Health Department, Center for Child & Family Health og Duke University. Det er designet til at være kort og billigt pr. familie, så lokalsamfundene har råd til dets omkostninger. Dens mål er i overensstemmelse med målene for mere intensive sygeplejerske-hjemmebesøgsprogrammer: 1) at forbinde med moderen for at forbedre moderens færdigheder og selveffektivitet; og 2) at forbinde moderen med nødvendige samfundstjenester såsom sundhedspleje, børnepasning, mental sundhedspleje og økonomisk og social støtte; så 3) moderen kan forbinde sig med sit barn.

DC opnår befolkningsrækkevidde ved at engagere alle familier i samfundet, hurtigt triaging familier baseret på identificeret risiko for at koncentrere ressourcer til familier med større behov og forbinde de familier med betydelig sygeplejerske-identificeret risiko til matchede lokalsamfundsprogrammer og -tjenester for at yde langsigtet støtte og et første skridt ind i det fælles omsorgssystem. Programmet består af 4-7 manuelle interventionskontakter, herunder 1) et hospitalsfødselsbesøg, når en medarbejder kommunikerer vigtigheden af ​​samfundsstøtte til forældreskab og planlægger et første hjemmebesøg; 2) 1-3 sygeplejerskehjemmebesøg mellem 3-12 ugers spædbarnsalder for at give fysiske vurderinger til spædbarn og mor, intervention og uddannelse, vurdering af familiespecifikke behov og for familier med betydelig sygeplejerske-identificeret risiko, forbindelser til matchet fællesskab ressourcer til at yde langsigtet støtte; 3) 1-2 sygeplejerskekontakter med lokale serviceudbydere for at lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonopfølgning en måned efter sagens afslutning for at gennemgå forbrugertilfredsheden og resultaterne af samfundsforbindelser. Med familiens samtykke leveres breve fra programmet, der rapporterer om besøget, også for også at forbinde familier med mødre- og spædbørnsplejeudbydere for løbende støtte.

Under hjemmebesøg engagerer sygeplejersken moderen (og faren, når det er muligt) til at give korte pædagogiske interventioner til alle familier (f.eks. sikker søvn) og anvender en højinferenstilgang til at vurdere familiens behov på tværs af 12 empirisk afledte faktorer knyttet til barnet sundhed og velvære: Sundhedspleje: forældres sundhed, spædbørns sundhed, sundhedsplejeplaner; Forældre/børnepasning: børnepasningsplaner, forældre-spædbarn forhold, håndtering af spædbarnsgråd; Familievold/sikkerhed: materiel støtte, familievold, mishandlingshistorie; og forældrenes trivsel: depression/angst, stofmisbrug, social/emotionel støtte.

Sygeplejersken scorer hver af de 12 faktorer og griber ind i overensstemmelse hermed. En score på 1 (lav risiko) modtager ingen efterfølgende intervention. En score på 2 (moderat risiko) modtager kortvarig, sygeplejerskeleveret intervention over 1-2 sessioner. For en score på 3 (høj risiko) forbinder sygeplejersken familien til matchede samfundsressourcer, der er skræddersyet til at imødegå den særlige risiko (såsom behandling for fødselsdepression, en DSS-socialarbejder, der udelukkende betjener Durham Connects-familier til tilmelding til Medicaid eller madkuponer, et flerårigt hjemmebesøgsprogram for langsigtet forældrestøtte). Sygeplejersken sørger også for opfølgning for at sikre, at hver forbindelse "klæber", hvilket kræver yderligere kontakter med familien eller lokalsamfundet. En score på 4 (overhængende risiko) modtager akut intervention (<1% af tilfældene). En sidste kontakt fire uger efter sagens afslutning fastslår resultaterne af samfundsforbindelsen, og om der er behov for yderligere problemløsning for at imødekomme nye eller eksisterende behov.

Fra 1. januar 2014 til 30. juni 2014 vil alle boligfødsler i Durham County, North Carolina (~1600) tilfældigt tildeles efter fødselsdato, med ulige fødselsdatoer tildelt til at modtage DC. Lige fødselsdatoer vil blive tildelt til at modtage tjenester som sædvanlig og tjene som den randomiserede kontrolgruppe. Alle støtteberettigede familier (dvs. familier, der bor i Durham County, der føder på et af de to amtshospitaler) blev inkluderet med eksperimentel strenghed og uden undtagelse, men med etisk omsorg for fortrolighed. Hospitalsudskrivningsjournaler blev brugt til at bekræfte berettigelse for alle RCT-familier. Programimplementeringen vil blive evalueret for alle familier med ulige fødselsdato. Duke University Health System Institutional Review Board godkendte alle RCT-implementerings- og evalueringsprocedurer.

Helt uafhængigt af programimplementering blev alle RCT-familier kontaktet og inviteret til at deltage i en uafhængig evaluering af DC kortsigtede virkninger ved spædbørn i alderen 6 måneder (interviews gennemført mellem spædbørn i alderen 6-8 måneder). Kvalificerede RCT-familier blev identificeret ved hjælp af kortformede offentlige fødselsjournaler (dvs. bosiddende Durham County-fødsler på et af de to amtsfødselshospitaler) uden hensyntagen til interventionsdeltagelse eller overholdelse. RCT-familier blev kontaktet og inviteret til at deltage i en beskrivende forskningsundersøgelse om brug af familiesamfundstjenester og børns udvikling. Familier var blinde over for studiemål, og hjemmeinterviewere var blinde for familie-DC-deltagelsesstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født mellem 1. januar 2014 og 30. juni 2014
  • Spædbarn født på et Durham County, North Carolina (NC) hospital (Duke eller Durham Regional)
  • Familie af spædbørn bor i Durham County, NC

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn født før 1. januar 2014 eller efter 30. juni 2014
  • Spædbarn, der ikke er født på et Durham County, NC hospital (Duke eller Durham Regional)
  • Familie af spædbørn bor uden for Durham County, NC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durham Connects Kvalificeret
Fra 1. januar 2014 - 30. juni 2014 vil alle boligfødsler med ulige fødselsdatoer i Durham County, North Carolina, blive tilfældigt tildelt til at modtage Durham Connects sygeplejerske-hjemmebesøgsprogram.
Durham Connects begynder med et besøg under fødslens hospitalsophold, efterfulgt af 1-3 hjemmebesøg mellem 4-12 uger i spædbarnsalderen og derefter en opfølgende kontakt en måned senere. Under besøgene samarbejder sygeplejersken med moderen og gennemfører en sundheds- og psykosocial vurdering, hvor hun systematisk vurderer risiko og familiebehov i 12 vigtige empirisk afledte områder af familiens funktion på tværs af 4 domæner (dvs. - sundhedspleje, forældreskab/børnepasning, familie). vold/tryghed og mødres velvære). For hvert domæne, der findes at være i fare, griber sygeplejersken direkte ind for at støtte moderen (mild risiko) eller forbinder moderen med matchede samfundsressourcer efter behov for at imødekomme individualiserede langsigtede familiebehov (moderat eller alvorlig risiko).
Ingen indgriben: Styring
Fra 1. januar 2014 - 30. juni 2014 vil alle boligfødsler på lige fødselsdato i Durham County, North Carolina, blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppetilstand. Disse familier vil blive tildelt til at modtage tjenester som sædvanligt og tjene som den randomiserede sammenligningsgruppe til evaluering af Durham Connects-programmets effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSS undersøgte og underbyggede rater for børnemishandling
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
North Carolina Department of Social Services (DSS) rapporterede livsvarige tilfælde af undersøgte og dokumenterede tilfælde af mishandling
0 - 12 års børnealder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præsentationspriser for børneskadestue
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
Livsvarige besøg på akutmodtagelsen for børn rapporteret i hospitalets administrative optegnelser.
0 - 12 års børnealder
Barnet overnatter på hospitalet
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
Livsvarige børneovernatninger på hospitalet for alle overnatninger, der ikke er relateret til fødselsopholdet indberettet i hospitalets administrative journaler.
0 - 12 års børnealder
Mor Postnatal Well-Care Overholdelsessatser
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
Frekvenser for mors overholdelse af postnatal velpleje som rapporteret af moderen
0-6 måneder efter fødslen
Overholdelsessatser for børn efter fødslen
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
Hyppigheder for spædbørns overholdelse af postnatale sundhedstjek som rapporteret af moderen
0-6 måneder efter fødslen
Moder skadestue (ER) Præsentationspriser
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
Samlet antal besøg på mors skadestue som rapporteret i hospitalets administrative optegnelser.
0 - 12 års børnealder
Mor overnatter på hospitalet
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
Samlet moderovernatninger på hospitalet for alle overnatninger, der ikke er relateret til fødselsopholdet indberettet i hospitalets administrative journaler.
0 - 12 års børnealder
Mors mentale sundhed
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
Hyppigheder af mors depressive symptomer og angstsymptomer som rapporteret af moderen
0-6 måneder efter fødslen
Familieforbindelser til samfundstjenester/ressourcer
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
Hyppigheder af familieforbindelser til samfundsressourcer og tjenester som rapporteret af moderen
0-6 måneder efter fødslen
Moder Forældreadfærd
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
Hyppigheder af mors positive og negative forældreadfærd som rapporteret af moderen
0-6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Ledende efterforsker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Ledende efterforsker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Ledende efterforsker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Anslået)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durham forbinder

Abonner