- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01843036
Durham Connects RCT Evaluering II
Anden RCT-evaluering af Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at gennemføre en anden, uafhængig evaluering af implementeringen og virkningen af Durham Connects (DC) korte universelle hjemmebesøgsprogram for sygeplejersker for at forebygge børnemishandling og forbedre børns og families sundhed og velvære . Durham Connects er det første hjemmebesøgsprogram, der er designet til at forhindre mishandling af børn og forbedre sundheds- og velværeresultater i en hel lokalbefolkning.
Programevaluering vil teste fire hypoteser: 1) Programmet kan implementeres med befolkningsrækkevidde, troskab til den manuelle interventionsprotokol og pålidelighed i vurdering af familierisiko; 2) Tilfældig tildeling til Durham Connects-programmet vil være forbundet med lavere forekomst af mishandling af børn og mishandlingsrelaterede skader på skadestuen, bedre pædiatrisk pleje, bedre forældrefunktion og bedre børns velvære end tildeling som kontrol; 2) Interventionseffektstørrelser vil være større for grupper med højere risiko; og 3) Brug af fællesskabsressourcer og forbedret familiefunktion vil formidle den positive indvirkning af Durham Connects på resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Durham Connects-programmet er et innovativt, samfundsbaseret, universelt hjemmebesøgsprogram for sygeplejersker, der har til formål at sænke antallet af børnemishandlinger i befolkningen og forbedre børns og families sundhed og velvære. Durham Connects-programmet er implementeret i fællesskab af Durham County (North Carolina) Health Department, Center for Child & Family Health og Duke University. Det er designet til at være kort og billigt pr. familie, så lokalsamfundene har råd til dets omkostninger. Dens mål er i overensstemmelse med målene for mere intensive sygeplejerske-hjemmebesøgsprogrammer: 1) at forbinde med moderen for at forbedre moderens færdigheder og selveffektivitet; og 2) at forbinde moderen med nødvendige samfundstjenester såsom sundhedspleje, børnepasning, mental sundhedspleje og økonomisk og social støtte; så 3) moderen kan forbinde sig med sit barn.
DC opnår befolkningsrækkevidde ved at engagere alle familier i samfundet, hurtigt triaging familier baseret på identificeret risiko for at koncentrere ressourcer til familier med større behov og forbinde de familier med betydelig sygeplejerske-identificeret risiko til matchede lokalsamfundsprogrammer og -tjenester for at yde langsigtet støtte og et første skridt ind i det fælles omsorgssystem. Programmet består af 4-7 manuelle interventionskontakter, herunder 1) et hospitalsfødselsbesøg, når en medarbejder kommunikerer vigtigheden af samfundsstøtte til forældreskab og planlægger et første hjemmebesøg; 2) 1-3 sygeplejerskehjemmebesøg mellem 3-12 ugers spædbarnsalder for at give fysiske vurderinger til spædbarn og mor, intervention og uddannelse, vurdering af familiespecifikke behov og for familier med betydelig sygeplejerske-identificeret risiko, forbindelser til matchet fællesskab ressourcer til at yde langsigtet støtte; 3) 1-2 sygeplejerskekontakter med lokale serviceudbydere for at lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonopfølgning en måned efter sagens afslutning for at gennemgå forbrugertilfredsheden og resultaterne af samfundsforbindelser. Med familiens samtykke leveres breve fra programmet, der rapporterer om besøget, også for også at forbinde familier med mødre- og spædbørnsplejeudbydere for løbende støtte.
Under hjemmebesøg engagerer sygeplejersken moderen (og faren, når det er muligt) til at give korte pædagogiske interventioner til alle familier (f.eks. sikker søvn) og anvender en højinferenstilgang til at vurdere familiens behov på tværs af 12 empirisk afledte faktorer knyttet til barnet sundhed og velvære: Sundhedspleje: forældres sundhed, spædbørns sundhed, sundhedsplejeplaner; Forældre/børnepasning: børnepasningsplaner, forældre-spædbarn forhold, håndtering af spædbarnsgråd; Familievold/sikkerhed: materiel støtte, familievold, mishandlingshistorie; og forældrenes trivsel: depression/angst, stofmisbrug, social/emotionel støtte.
Sygeplejersken scorer hver af de 12 faktorer og griber ind i overensstemmelse hermed. En score på 1 (lav risiko) modtager ingen efterfølgende intervention. En score på 2 (moderat risiko) modtager kortvarig, sygeplejerskeleveret intervention over 1-2 sessioner. For en score på 3 (høj risiko) forbinder sygeplejersken familien til matchede samfundsressourcer, der er skræddersyet til at imødegå den særlige risiko (såsom behandling for fødselsdepression, en DSS-socialarbejder, der udelukkende betjener Durham Connects-familier til tilmelding til Medicaid eller madkuponer, et flerårigt hjemmebesøgsprogram for langsigtet forældrestøtte). Sygeplejersken sørger også for opfølgning for at sikre, at hver forbindelse "klæber", hvilket kræver yderligere kontakter med familien eller lokalsamfundet. En score på 4 (overhængende risiko) modtager akut intervention (<1% af tilfældene). En sidste kontakt fire uger efter sagens afslutning fastslår resultaterne af samfundsforbindelsen, og om der er behov for yderligere problemløsning for at imødekomme nye eller eksisterende behov.
Fra 1. januar 2014 til 30. juni 2014 vil alle boligfødsler i Durham County, North Carolina (~1600) tilfældigt tildeles efter fødselsdato, med ulige fødselsdatoer tildelt til at modtage DC. Lige fødselsdatoer vil blive tildelt til at modtage tjenester som sædvanlig og tjene som den randomiserede kontrolgruppe. Alle støtteberettigede familier (dvs. familier, der bor i Durham County, der føder på et af de to amtshospitaler) blev inkluderet med eksperimentel strenghed og uden undtagelse, men med etisk omsorg for fortrolighed. Hospitalsudskrivningsjournaler blev brugt til at bekræfte berettigelse for alle RCT-familier. Programimplementeringen vil blive evalueret for alle familier med ulige fødselsdato. Duke University Health System Institutional Review Board godkendte alle RCT-implementerings- og evalueringsprocedurer.
Helt uafhængigt af programimplementering blev alle RCT-familier kontaktet og inviteret til at deltage i en uafhængig evaluering af DC kortsigtede virkninger ved spædbørn i alderen 6 måneder (interviews gennemført mellem spædbørn i alderen 6-8 måneder). Kvalificerede RCT-familier blev identificeret ved hjælp af kortformede offentlige fødselsjournaler (dvs. bosiddende Durham County-fødsler på et af de to amtsfødselshospitaler) uden hensyntagen til interventionsdeltagelse eller overholdelse. RCT-familier blev kontaktet og inviteret til at deltage i en beskrivende forskningsundersøgelse om brug af familiesamfundstjenester og børns udvikling. Familier var blinde over for studiemål, og hjemmeinterviewere var blinde for familie-DC-deltagelsesstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn født mellem 1. januar 2014 og 30. juni 2014
- Spædbarn født på et Durham County, North Carolina (NC) hospital (Duke eller Durham Regional)
- Familie af spædbørn bor i Durham County, NC
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn født før 1. januar 2014 eller efter 30. juni 2014
- Spædbarn, der ikke er født på et Durham County, NC hospital (Duke eller Durham Regional)
- Familie af spædbørn bor uden for Durham County, NC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Durham Connects Kvalificeret
Fra 1. januar 2014 - 30. juni 2014 vil alle boligfødsler med ulige fødselsdatoer i Durham County, North Carolina, blive tilfældigt tildelt til at modtage Durham Connects sygeplejerske-hjemmebesøgsprogram.
|
Durham Connects begynder med et besøg under fødslens hospitalsophold, efterfulgt af 1-3 hjemmebesøg mellem 4-12 uger i spædbarnsalderen og derefter en opfølgende kontakt en måned senere.
Under besøgene samarbejder sygeplejersken med moderen og gennemfører en sundheds- og psykosocial vurdering, hvor hun systematisk vurderer risiko og familiebehov i 12 vigtige empirisk afledte områder af familiens funktion på tværs af 4 domæner (dvs. - sundhedspleje, forældreskab/børnepasning, familie). vold/tryghed og mødres velvære).
For hvert domæne, der findes at være i fare, griber sygeplejersken direkte ind for at støtte moderen (mild risiko) eller forbinder moderen med matchede samfundsressourcer efter behov for at imødekomme individualiserede langsigtede familiebehov (moderat eller alvorlig risiko).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Fra 1. januar 2014 - 30. juni 2014 vil alle boligfødsler på lige fødselsdato i Durham County, North Carolina, blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppetilstand.
Disse familier vil blive tildelt til at modtage tjenester som sædvanligt og tjene som den randomiserede sammenligningsgruppe til evaluering af Durham Connects-programmets effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSS undersøgte og underbyggede rater for børnemishandling
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) rapporterede livsvarige tilfælde af undersøgte og dokumenterede tilfælde af mishandling
|
0 - 12 års børnealder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præsentationspriser for børneskadestue
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
|
Livsvarige besøg på akutmodtagelsen for børn rapporteret i hospitalets administrative optegnelser.
|
0 - 12 års børnealder
|
|
Barnet overnatter på hospitalet
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
|
Livsvarige børneovernatninger på hospitalet for alle overnatninger, der ikke er relateret til fødselsopholdet indberettet i hospitalets administrative journaler.
|
0 - 12 års børnealder
|
|
Mor Postnatal Well-Care Overholdelsessatser
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
|
Frekvenser for mors overholdelse af postnatal velpleje som rapporteret af moderen
|
0-6 måneder efter fødslen
|
|
Overholdelsessatser for børn efter fødslen
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
|
Hyppigheder for spædbørns overholdelse af postnatale sundhedstjek som rapporteret af moderen
|
0-6 måneder efter fødslen
|
|
Moder skadestue (ER) Præsentationspriser
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
|
Samlet antal besøg på mors skadestue som rapporteret i hospitalets administrative optegnelser.
|
0 - 12 års børnealder
|
|
Mor overnatter på hospitalet
Tidsramme: 0 - 12 års børnealder
|
Samlet moderovernatninger på hospitalet for alle overnatninger, der ikke er relateret til fødselsopholdet indberettet i hospitalets administrative journaler.
|
0 - 12 års børnealder
|
|
Mors mentale sundhed
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
|
Hyppigheder af mors depressive symptomer og angstsymptomer som rapporteret af moderen
|
0-6 måneder efter fødslen
|
|
Familieforbindelser til samfundstjenester/ressourcer
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
|
Hyppigheder af familieforbindelser til samfundsressourcer og tjenester som rapporteret af moderen
|
0-6 måneder efter fødslen
|
|
Moder Forældreadfærd
Tidsramme: 0-6 måneder efter fødslen
|
Hyppigheder af mors positive og negative forældreadfærd som rapporteret af moderen
|
0-6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Ledende efterforsker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Ledende efterforsker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Ledende efterforsker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00052735
- Pro00017478 (Anden identifikator: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Durham forbinder
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Duke EndowmentAfsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuApraxia af tale i barndommen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaTrukket tilbageDepression | Angst | Ensomhed | Social isolationCanada
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDroppe ud | Fremmøde og pjækkeri | ElevengagementForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George...RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Stofmisbrug | Stofafhængighed | Stofrelateret problem
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Omsorgspersoner | Overgangspleje | PatientudskrivningForenede Stater