- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01843036
Durham łączy ocenę RCT II
Druga ocena RCT programu Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest przeprowadzenie drugiej, niezależnej oceny wdrożenia i wpływu krótkiego uniwersalnego programu wizyt domowych pielęgniarek Durham Connects (DC) w celu zapobiegania maltretowaniu dzieci oraz poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia dzieci i ich rodzin . Durham Connects to pierwszy program wizyt domowych, którego celem jest zapobieganie znęcaniu się nad dziećmi oraz poprawa stanu zdrowia i dobrego samopoczucia całej społeczności.
Ewaluacja programu przetestuje cztery hipotezy: 1) Program może zostać wdrożony przy zasięgu populacyjnym, wierności zręcznemu protokołowi interwencji i rzetelności w ocenie ryzyka rodzinnego; 2) Losowe przypisanie do programu Durham Connects będzie wiązać się z niższymi wskaźnikami znęcania się nad dziećmi i urazami związanymi z maltretowaniem na oddziale ratunkowym, lepszą opieką pediatryczną, lepszym funkcjonowaniem rodziców i lepszym samopoczuciem dziecka niż przydział jako grupa kontrolna; 2) rozmiary efektu interwencji będą większe dla grup podwyższonego ryzyka; oraz 3) wykorzystanie zasobów społeczności i usprawnione funkcjonowanie rodziny będą pośredniczyć w pozytywnym wpływie Durham Connects na wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program Durham Connects to innowacyjny, oparty na społeczności, uniwersalny program wizyt domowych pielęgniarek, który ma na celu obniżenie wskaźnika populacji dzieci maltretowanych oraz poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia dzieci i ich rodzin. Program Durham Connects jest realizowany wspólnie przez Departament Zdrowia hrabstwa Durham (Karolina Północna), Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny oraz Uniwersytet Duke'a. Został zaprojektowany tak, aby był krótki i niedrogi dla jednej rodziny, tak aby społeczności mogły sobie pozwolić na jego koszty. Jego cele są spójne z celami bardziej intensywnych programów pielęgniarskich wizyt domowych: 1) kontakt z matką w celu zwiększenia umiejętności macierzyńskich i poczucia własnej skuteczności; oraz 2) łączenie matki z potrzebnymi usługami społecznymi, takimi jak opieka zdrowotna, opieka nad dziećmi, opieka w zakresie zdrowia psychicznego oraz wsparcie finansowe i społeczne; aby 3) matka mogła połączyć się ze swoim dzieckiem.
DC osiąga populację poprzez zaangażowanie wszystkich rodzin w społeczności, szybką selekcję rodzin w oparciu o zidentyfikowane ryzyko w celu skoncentrowania zasobów dla rodzin o większych potrzebach oraz połączenie rodzin ze znacznym ryzykiem zidentyfikowanym przez pielęgniarki z dopasowanymi programami i usługami społecznościowymi w celu zapewnienia długoterminowego wsparcia i pierwszy krok do społecznego systemu opieki. Program składa się z 4-7 manualnych kontaktów interwencyjnych, w tym 1) wizyty porodowej w szpitalu, podczas której członek personelu informuje o znaczeniu wsparcia środowiskowego dla rodzicielstwa i ustala wstępną wizytę domową; 2) 1-3 wizyty domowe pielęgniarki w wieku od 3 do 12 tygodni w celu przeprowadzenia oceny fizycznej niemowlęcia i matki, interwencji i edukacji, oceny specyficznych potrzeb rodziny, a dla rodzin ze znacznym ryzykiem zidentyfikowanym przez pielęgniarkę, powiązania z dopasowaną społecznością środki na zapewnienie długoterminowego wsparcia; 3) 1-2 kontakty pielęgniarek z dostawcami usług społecznych w celu ułatwienia udanych kontaktów; oraz 4) kontakt telefoniczny miesiąc po zamknięciu sprawy w celu oceny zadowolenia konsumentów i wyników w kontaktach ze społecznością. Za zgodą rodziny dostarczane są również listy z programu zawierające raporty z wizyty, aby połączyć rodziny z dostawcami opieki zdrowotnej dla matek i niemowląt w celu uzyskania stałego wsparcia.
Podczas wizyt domowych pielęgniarka angażuje matkę (i ojca, jeśli to możliwe) do przeprowadzenia krótkich interwencji edukacyjnych dla wszystkich rodzin (np. zdrowie i dobre samopoczucie: Opieka zdrowotna: zdrowie rodziców, zdrowie niemowląt, plany opieki zdrowotnej; Rodzicielstwo/opieka nad dziećmi: plany opieki nad dziećmi, relacje rodzic-niemowlę, radzenie sobie z płaczem niemowląt; Przemoc/bezpieczeństwo w rodzinie: wsparcie materialne, przemoc w rodzinie, historia maltretowania; oraz dobre samopoczucie rodziców: depresja/lęk, nadużywanie substancji psychoaktywnych, wsparcie społeczne/emocjonalne.
Pielęgniarka ocenia każdy z 12 czynników i odpowiednio interweniuje. Wynik 1 (niskie ryzyko) nie powoduje późniejszej interwencji. Wynik 2 (umiarkowane ryzyko) otrzymuje krótkoterminową interwencję świadczoną przez pielęgniarkę w ciągu 1-2 sesji. W przypadku wyniku 3 (wysokie ryzyko) pielęgniarka łączy rodzinę z dopasowanymi zasobami społeczności dostosowanymi do tego konkretnego ryzyka (takimi jak leczenie depresji poporodowej, pracownik socjalny DSS obsługujący wyłącznie rodziny Durham Connects w celu zapisania się do Medicaid lub bonów żywnościowych, wieloletni program wizyt domowych w celu długoterminowego wsparcia rodziców). Pielęgniarka zapewnia również kontynuację, aby upewnić się, że każde połączenie „trzyma się”, co wymaga dodatkowych kontaktów z rodziną lub agencją społeczną. Wynik 4 (bezpośrednie ryzyko) otrzymuje interwencję w nagłych wypadkach (<1% przypadków). Ostateczny kontakt cztery tygodnie po zamknięciu sprawy ma na celu ustalenie wyników połączenia ze społecznością oraz ustalenie, czy konieczne jest dalsze rozwiązywanie problemów w celu zaspokojenia nowych lub istniejących potrzeb.
Od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2014 r. wszystkie narodziny stacjonarne w hrabstwie Durham w Północnej Karolinie (~1600) będą losowo przydzielane według daty urodzenia, z nieparzystymi datami urodzenia przypisanymi do otrzymania DC. Parzyste daty urodzenia zostaną przypisane do korzystania z usług jak zwykle i będą służyć jako losowa grupa kontrolna. Wszystkie kwalifikujące się rodziny (tj. Rodziny mieszkające w hrabstwie Durham rodzące w jednym z dwóch szpitali hrabstwa) zostały uwzględnione z rygorem eksperymentalnym i bez wyjątku, ale z etyczną dbałością o poufność. Wykorzystano zapisy wypisów ze szpitala, aby potwierdzić uprawnienia do wszystkich rodzin RCT. Realizacja programu zostanie oceniona dla wszystkich rodzin o nieparzystej dacie urodzenia. Komisja Rewizyjna ds. Instytucjonalnego Systemu Opieki Zdrowotnej Duke University zatwierdziła wszystkie procedury wdrażania i oceny RCT.
Całkowicie niezależnie od wdrażania programu, skontaktowano się ze wszystkimi rodzinami RCT i zaproszono je do udziału w niezależnej ocenie krótkoterminowego wpływu DC na niemowlęta w wieku 6 miesięcy (wywiady przeprowadzone między niemowlętami w wieku 6-8 miesięcy). Kwalifikujące się rodziny RCT zostały zidentyfikowane za pomocą skróconych publicznych rejestrów urodzeń (tj. Urodzenia mieszkańców hrabstwa Durham w jednym z dwóch szpitali porodowych hrabstwa) bez uwzględnienia udziału w interwencji lub przestrzegania zaleceń. Skontaktowano się z rodzinami RCT i zaproszono je do udziału w opisowym badaniu badawczym dotyczącym korzystania z usług społeczności rodzinnych i rozwoju dziecka. Rodziny były ślepe na cele nauki, a ankieterzy domowi byli ślepi na status uczestnictwa rodziny w DC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę urodzone między 1 stycznia 2014 a 30 czerwca 2014
- Niemowlę urodzone w szpitalu hrabstwa Durham w Północnej Karolinie (NC) (Duke lub Durham Regional)
- Rodzina niemowlęcia mieszka w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę urodzone przed 1 stycznia 2014 r. lub po 30 czerwca 2014 r
- Niemowlę, które nie urodziło się w szpitalu hrabstwa Durham w Karolinie Północnej (Duke lub Durham Regional)
- Rodzina niemowlęcia mieszka poza hrabstwem Durham w Karolinie Północnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Durham Connects kwalifikuje się
Od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2014 r. wszystkie nieparzyste narodziny w domach dziecka w hrabstwie Durham w Północnej Karolinie będą losowo przydzielane do programu wizyt domowych pielęgniarek Durham Connects.
|
Durham Connects rozpoczyna się od wizyty w szpitalu porodowym, po której następuje 1-3 wizyt domowych pielęgniarki między 4-12 tygodniem życia niemowlęcia, a następnie kontakt kontrolny miesiąc później.
Podczas wizyt pielęgniarka wchodzi w interakcję z matką i przeprowadza ocenę zdrowotną i psychospołeczną, podczas której systematycznie ocenia zagrożenia i potrzeby rodziny w 12 ważnych empirycznie wywiedzionych obszarach funkcjonowania rodziny w 4 domenach (tj. przemoc/bezpieczeństwo i dobro matki).
W każdej domenie, w której stwierdzono ryzyko, pielęgniarka interweniuje bezpośrednio, aby wesprzeć matkę (ryzyko łagodne) lub w razie potrzeby łączy matkę z odpowiednimi zasobami społeczności, aby zaspokoić zindywidualizowane długoterminowe potrzeby rodziny (ryzyko umiarkowane lub poważne).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2014 r. wszystkie porody domowe z parzystymi datami urodzenia w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej.
Rodziny te zostaną przydzielone do korzystania z usług w zwykły sposób i będą służyć jako losowa grupa porównawcza do oceny wpływu programu Durham Connects.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki maltretowania dzieci zbadane i potwierdzone przez DSS
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
|
Departament Opieki Społecznej Karoliny Północnej (DSS) zgłosił przypadki zbadanych przypadków złego traktowania w ciągu całego życia
|
0 - 12 lat wieku dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kursy prezentacji na pogotowiu dla dzieci (ER).
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
|
Wizyty na oddziale ratunkowym dziecka w ciągu całego życia odnotowane w dokumentacji administracyjnej szpitala.
|
0 - 12 lat wieku dziecka
|
|
Nocleg dziecka w szpitalu
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
|
Dożywotnie noclegi dziecka w szpitalu za wszystkie noclegi niezwiązane z pobytem porodowym odnotowanym w dokumentacji administracyjnej szpitala.
|
0 - 12 lat wieku dziecka
|
|
Wskaźniki przestrzegania zasad opieki poporodowej matki
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
|
Wskaźniki zgodności matek z opieką poporodową według zgłoszenia matki
|
0-6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wskaźniki przestrzegania zasad opieki poporodowej nad dzieckiem
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
|
Wskaźniki przestrzegania przez niemowlęta kontroli stanu zdrowia w okresie poporodowym, zgłaszane przez matkę
|
0-6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wskaźniki prezentacji na izbie przyjęć matki (ER).
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
|
Łączna liczba wizyt na oddziale ratunkowym matki zgodnie z danymi w dokumentacji administracyjnej szpitala.
|
0 - 12 lat wieku dziecka
|
|
Matka zostaje na noc w szpitalu
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
|
Całkowita liczba noclegów matek w szpitalu dla wszystkich noclegów niezwiązanych z pobytem porodowym odnotowanym w dokumentacji administracyjnej szpitala.
|
0 - 12 lat wieku dziecka
|
|
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
|
Częstość objawów depresyjnych i lękowych u matki zgłaszanych przez matkę
|
0-6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Połączenia rodzinne z usługami/zasobami społeczności
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
|
Wskaźniki powiązań rodziny z zasobami i usługami społeczności według zgłoszenia matki
|
0-6 miesięcy po urodzeniu
|
|
Zachowania rodzicielskie matki
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
|
Wskaźniki pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich matek zgłaszane przez matkę
|
0-6 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Główny śledczy: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Główny śledczy: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Główny śledczy: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Znęcanie się nad dzieckiem
- Prezentacje opieki medycznej dla matek
- Jakość relacji rodzic-dziecko
- Połączenia rodzinne z zasobami społeczności
- Zaniedbywanie dzieci
- Zgodność z przepisami dotyczącymi opieki nad dziećmi
- Zgodność z zasadami opieki zdrowotnej matki
- Prezentacje dotyczące ratownictwa medycznego dla dzieci
- Zdrowie psychiczne matki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00052735
- Pro00017478 (Inny identyfikator: Duke University Medical System IRB)
- 1R01HD069981 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Durham łączy
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyNieokreślone znęcanie się nad dzieckiem, podejrzenie | Nieokreślone maltretowanie dzieci, potwierdzoneStany Zjednoczone
-
Northwell HealthZakończonyDepresja poporodowa | Nieokreślone znęcanie się nad dzieckiem, podejrzenie | Nieokreślone maltretowanie dzieci, potwierdzoneStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Duke EndowmentZakończony
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Center for Complementary and Integrative... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyStres | Zdrowie psychiczne | Redukcja stresu oparta na uważnościStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Cukrzyca typu 2 | Insulinooporność | Otyłość nastolatków | Cukrzyca typu 2 | Wrażliwość na insulinęStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Fort Belvoir Community HospitalZakończonyOtyłość | Przybranie na wadze | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone