Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durham łączy ocenę RCT II

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Druga ocena RCT programu Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest przeprowadzenie drugiej, niezależnej oceny wdrożenia i wpływu krótkiego uniwersalnego programu wizyt domowych pielęgniarek Durham Connects (DC) w celu zapobiegania maltretowaniu dzieci oraz poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia dzieci i ich rodzin . Durham Connects to pierwszy program wizyt domowych, którego celem jest zapobieganie znęcaniu się nad dziećmi oraz poprawa stanu zdrowia i dobrego samopoczucia całej społeczności.

Ewaluacja programu przetestuje cztery hipotezy: 1) Program może zostać wdrożony przy zasięgu populacyjnym, wierności zręcznemu protokołowi interwencji i rzetelności w ocenie ryzyka rodzinnego; 2) Losowe przypisanie do programu Durham Connects będzie wiązać się z niższymi wskaźnikami znęcania się nad dziećmi i urazami związanymi z maltretowaniem na oddziale ratunkowym, lepszą opieką pediatryczną, lepszym funkcjonowaniem rodziców i lepszym samopoczuciem dziecka niż przydział jako grupa kontrolna; 2) rozmiary efektu interwencji będą większe dla grup podwyższonego ryzyka; oraz 3) wykorzystanie zasobów społeczności i usprawnione funkcjonowanie rodziny będą pośredniczyć w pozytywnym wpływie Durham Connects na wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Program Durham Connects to innowacyjny, oparty na społeczności, uniwersalny program wizyt domowych pielęgniarek, który ma na celu obniżenie wskaźnika populacji dzieci maltretowanych oraz poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia dzieci i ich rodzin. Program Durham Connects jest realizowany wspólnie przez Departament Zdrowia hrabstwa Durham (Karolina Północna), Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny oraz Uniwersytet Duke'a. Został zaprojektowany tak, aby był krótki i niedrogi dla jednej rodziny, tak aby społeczności mogły sobie pozwolić na jego koszty. Jego cele są spójne z celami bardziej intensywnych programów pielęgniarskich wizyt domowych: 1) kontakt z matką w celu zwiększenia umiejętności macierzyńskich i poczucia własnej skuteczności; oraz 2) łączenie matki z potrzebnymi usługami społecznymi, takimi jak opieka zdrowotna, opieka nad dziećmi, opieka w zakresie zdrowia psychicznego oraz wsparcie finansowe i społeczne; aby 3) matka mogła połączyć się ze swoim dzieckiem.

DC osiąga populację poprzez zaangażowanie wszystkich rodzin w społeczności, szybką selekcję rodzin w oparciu o zidentyfikowane ryzyko w celu skoncentrowania zasobów dla rodzin o większych potrzebach oraz połączenie rodzin ze znacznym ryzykiem zidentyfikowanym przez pielęgniarki z dopasowanymi programami i usługami społecznościowymi w celu zapewnienia długoterminowego wsparcia i pierwszy krok do społecznego systemu opieki. Program składa się z 4-7 manualnych kontaktów interwencyjnych, w tym 1) wizyty porodowej w szpitalu, podczas której członek personelu informuje o znaczeniu wsparcia środowiskowego dla rodzicielstwa i ustala wstępną wizytę domową; 2) 1-3 wizyty domowe pielęgniarki w wieku od 3 do 12 tygodni w celu przeprowadzenia oceny fizycznej niemowlęcia i matki, interwencji i edukacji, oceny specyficznych potrzeb rodziny, a dla rodzin ze znacznym ryzykiem zidentyfikowanym przez pielęgniarkę, powiązania z dopasowaną społecznością środki na zapewnienie długoterminowego wsparcia; 3) 1-2 kontakty pielęgniarek z dostawcami usług społecznych w celu ułatwienia udanych kontaktów; oraz 4) kontakt telefoniczny miesiąc po zamknięciu sprawy w celu oceny zadowolenia konsumentów i wyników w kontaktach ze społecznością. Za zgodą rodziny dostarczane są również listy z programu zawierające raporty z wizyty, aby połączyć rodziny z dostawcami opieki zdrowotnej dla matek i niemowląt w celu uzyskania stałego wsparcia.

Podczas wizyt domowych pielęgniarka angażuje matkę (i ojca, jeśli to możliwe) do przeprowadzenia krótkich interwencji edukacyjnych dla wszystkich rodzin (np. zdrowie i dobre samopoczucie: Opieka zdrowotna: zdrowie rodziców, zdrowie niemowląt, plany opieki zdrowotnej; Rodzicielstwo/opieka nad dziećmi: plany opieki nad dziećmi, relacje rodzic-niemowlę, radzenie sobie z płaczem niemowląt; Przemoc/bezpieczeństwo w rodzinie: wsparcie materialne, przemoc w rodzinie, historia maltretowania; oraz dobre samopoczucie rodziców: depresja/lęk, nadużywanie substancji psychoaktywnych, wsparcie społeczne/emocjonalne.

Pielęgniarka ocenia każdy z 12 czynników i odpowiednio interweniuje. Wynik 1 (niskie ryzyko) nie powoduje późniejszej interwencji. Wynik 2 (umiarkowane ryzyko) otrzymuje krótkoterminową interwencję świadczoną przez pielęgniarkę w ciągu 1-2 sesji. W przypadku wyniku 3 (wysokie ryzyko) pielęgniarka łączy rodzinę z dopasowanymi zasobami społeczności dostosowanymi do tego konkretnego ryzyka (takimi jak leczenie depresji poporodowej, pracownik socjalny DSS obsługujący wyłącznie rodziny Durham Connects w celu zapisania się do Medicaid lub bonów żywnościowych, wieloletni program wizyt domowych w celu długoterminowego wsparcia rodziców). Pielęgniarka zapewnia również kontynuację, aby upewnić się, że każde połączenie „trzyma się”, co wymaga dodatkowych kontaktów z rodziną lub agencją społeczną. Wynik 4 (bezpośrednie ryzyko) otrzymuje interwencję w nagłych wypadkach (<1% przypadków). Ostateczny kontakt cztery tygodnie po zamknięciu sprawy ma na celu ustalenie wyników połączenia ze społecznością oraz ustalenie, czy konieczne jest dalsze rozwiązywanie problemów w celu zaspokojenia nowych lub istniejących potrzeb.

Od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2014 r. wszystkie narodziny stacjonarne w hrabstwie Durham w Północnej Karolinie (~1600) będą losowo przydzielane według daty urodzenia, z nieparzystymi datami urodzenia przypisanymi do otrzymania DC. Parzyste daty urodzenia zostaną przypisane do korzystania z usług jak zwykle i będą służyć jako losowa grupa kontrolna. Wszystkie kwalifikujące się rodziny (tj. Rodziny mieszkające w hrabstwie Durham rodzące w jednym z dwóch szpitali hrabstwa) zostały uwzględnione z rygorem eksperymentalnym i bez wyjątku, ale z etyczną dbałością o poufność. Wykorzystano zapisy wypisów ze szpitala, aby potwierdzić uprawnienia do wszystkich rodzin RCT. Realizacja programu zostanie oceniona dla wszystkich rodzin o nieparzystej dacie urodzenia. Komisja Rewizyjna ds. Instytucjonalnego Systemu Opieki Zdrowotnej Duke University zatwierdziła wszystkie procedury wdrażania i oceny RCT.

Całkowicie niezależnie od wdrażania programu, skontaktowano się ze wszystkimi rodzinami RCT i zaproszono je do udziału w niezależnej ocenie krótkoterminowego wpływu DC na niemowlęta w wieku 6 miesięcy (wywiady przeprowadzone między niemowlętami w wieku 6-8 miesięcy). Kwalifikujące się rodziny RCT zostały zidentyfikowane za pomocą skróconych publicznych rejestrów urodzeń (tj. Urodzenia mieszkańców hrabstwa Durham w jednym z dwóch szpitali porodowych hrabstwa) bez uwzględnienia udziału w interwencji lub przestrzegania zaleceń. Skontaktowano się z rodzinami RCT i zaproszono je do udziału w opisowym badaniu badawczym dotyczącym korzystania z usług społeczności rodzinnych i rozwoju dziecka. Rodziny były ślepe na cele nauki, a ankieterzy domowi byli ślepi na status uczestnictwa rodziny w DC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodzone między 1 stycznia 2014 a 30 czerwca 2014
  • Niemowlę urodzone w szpitalu hrabstwa Durham w Północnej Karolinie (NC) (Duke lub Durham Regional)
  • Rodzina niemowlęcia mieszka w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone przed 1 stycznia 2014 r. lub po 30 czerwca 2014 r
  • Niemowlę, które nie urodziło się w szpitalu hrabstwa Durham w Karolinie Północnej (Duke lub Durham Regional)
  • Rodzina niemowlęcia mieszka poza hrabstwem Durham w Karolinie Północnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durham Connects kwalifikuje się
Od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2014 r. wszystkie nieparzyste narodziny w domach dziecka w hrabstwie Durham w Północnej Karolinie będą losowo przydzielane do programu wizyt domowych pielęgniarek Durham Connects.
Durham Connects rozpoczyna się od wizyty w szpitalu porodowym, po której następuje 1-3 wizyt domowych pielęgniarki między 4-12 tygodniem życia niemowlęcia, a następnie kontakt kontrolny miesiąc później. Podczas wizyt pielęgniarka wchodzi w interakcję z matką i przeprowadza ocenę zdrowotną i psychospołeczną, podczas której systematycznie ocenia zagrożenia i potrzeby rodziny w 12 ważnych empirycznie wywiedzionych obszarach funkcjonowania rodziny w 4 domenach (tj. przemoc/bezpieczeństwo i dobro matki). W każdej domenie, w której stwierdzono ryzyko, pielęgniarka interweniuje bezpośrednio, aby wesprzeć matkę (ryzyko łagodne) lub w razie potrzeby łączy matkę z odpowiednimi zasobami społeczności, aby zaspokoić zindywidualizowane długoterminowe potrzeby rodziny (ryzyko umiarkowane lub poważne).
Brak interwencji: Kontrola
Od 1 stycznia 2014 r. do 30 czerwca 2014 r. wszystkie porody domowe z parzystymi datami urodzenia w hrabstwie Durham w Karolinie Północnej zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej. Rodziny te zostaną przydzielone do korzystania z usług w zwykły sposób i będą służyć jako losowa grupa porównawcza do oceny wpływu programu Durham Connects.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki maltretowania dzieci zbadane i potwierdzone przez DSS
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
Departament Opieki Społecznej Karoliny Północnej (DSS) zgłosił przypadki zbadanych przypadków złego traktowania w ciągu całego życia
0 - 12 lat wieku dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kursy prezentacji na pogotowiu dla dzieci (ER).
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
Wizyty na oddziale ratunkowym dziecka w ciągu całego życia odnotowane w dokumentacji administracyjnej szpitala.
0 - 12 lat wieku dziecka
Nocleg dziecka w szpitalu
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
Dożywotnie noclegi dziecka w szpitalu za wszystkie noclegi niezwiązane z pobytem porodowym odnotowanym w dokumentacji administracyjnej szpitala.
0 - 12 lat wieku dziecka
Wskaźniki przestrzegania zasad opieki poporodowej matki
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
Wskaźniki zgodności matek z opieką poporodową według zgłoszenia matki
0-6 miesięcy po urodzeniu
Wskaźniki przestrzegania zasad opieki poporodowej nad dzieckiem
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
Wskaźniki przestrzegania przez niemowlęta kontroli stanu zdrowia w okresie poporodowym, zgłaszane przez matkę
0-6 miesięcy po urodzeniu
Wskaźniki prezentacji na izbie przyjęć matki (ER).
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
Łączna liczba wizyt na oddziale ratunkowym matki zgodnie z danymi w dokumentacji administracyjnej szpitala.
0 - 12 lat wieku dziecka
Matka zostaje na noc w szpitalu
Ramy czasowe: 0 - 12 lat wieku dziecka
Całkowita liczba noclegów matek w szpitalu dla wszystkich noclegów niezwiązanych z pobytem porodowym odnotowanym w dokumentacji administracyjnej szpitala.
0 - 12 lat wieku dziecka
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
Częstość objawów depresyjnych i lękowych u matki zgłaszanych przez matkę
0-6 miesięcy po urodzeniu
Połączenia rodzinne z usługami/zasobami społeczności
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
Wskaźniki powiązań rodziny z zasobami i usługami społeczności według zgłoszenia matki
0-6 miesięcy po urodzeniu
Zachowania rodzicielskie matki
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po urodzeniu
Wskaźniki pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich matek zgłaszane przez matkę
0-6 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Główny śledczy: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Główny śledczy: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Główny śledczy: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Durham łączy

Subskrybuj