- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01843036
Durham Connects RCT értékelés II
A Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program második RCT értékelése
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) célja egy második, független értékelés a Durham Connects (DC) rövid univerzális nővérek otthonlátogatási programjának végrehajtásáról és hatásáról a gyermekekkel való rossz bánásmód megelőzése, valamint a gyermekek és családok egészségének és jólétének javítása érdekében. . A Durham Connects az első otthonlátogató program, amelynek célja a gyermekekkel való rossz bánásmód megelőzése, valamint az egészség és a jólét javítása az egész közösség lakosságában.
A program értékelése négy hipotézist fog tesztelni: 1) A program megvalósítható lakossági eléréssel, a manuális beavatkozási protokollhoz való hűséggel és a családi kockázat felmérésének megbízhatóságával; 2) A Durham Connects programba történő véletlenszerű besorolás a gyermekbántalmazás és a sürgősségi osztály bántalmazásával összefüggő sérülések alacsonyabb arányával, jobb gyermekgyógyászati ellátással, jobb szülői működéssel és jobb gyermekjóléttel jár, mint a kontrollként való beosztás; 2) A beavatkozási hatások mérete nagyobb lesz a magasabb kockázatú csoportok esetében; és 3) a közösségi erőforrások felhasználása és a fokozott családi működés közvetíti a Durham Connects pozitív hatását az eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Durham Connects program egy innovatív, közösségi alapú, univerzális ápolóotthon-látogató program, amelynek célja, hogy csökkentse a gyermekekkel bántalmazó lakosság arányát, valamint javítsa a gyermekek és a családok egészségét és jólétét. A Durham Connects programot a Durham County (Észak-Karolina) Egészségügyi Osztálya, a Gyermek- és Családegészségügyi Központ és a Duke Egyetem közösen valósítja meg. Úgy tervezték, hogy családonként rövid és olcsó legyen, hogy a közösségek megengedhessék költségeit. Céljai összhangban vannak az intenzívebb védőnői otthonlátogató programok céljaival: 1) az anyával való kapcsolatteremtés az anyai készségek és önhatékonyság fejlesztése érdekében; és 2) az anya összekapcsolása a szükséges közösségi szolgáltatásokkal, például egészségügyi, gyermekgondozási, mentálhigiénés ellátással, valamint pénzügyi és szociális támogatással; hogy 3) az anya kapcsolatot tudjon teremteni gyermekével.
A DC úgy éri el a népesség elérését, hogy bevonja a közösségen belüli összes családot, a családokat az azonosított kockázatok alapján gyorsan besorolja, hogy az erőforrásokat a nagyobb szükségletekkel rendelkező családokra összpontosítsa, és összekapcsolja azokat a családokat, amelyeknél jelentős az ápolónő által azonosított kockázatot jelentő családok megfelelő közösségi programok és szolgáltatások, hogy hosszú távú támogatást nyújthassanak. és az első lépés a közösségi ellátási rendszerbe. A program 4-7 manuális beavatkozási kapcsolatfelvételből áll, beleértve 1) egy kórházi szülési látogatást, amikor a személyzet tagja közli a közösségi támogatás fontosságát a szülői nevelésben, és ütemezi az első otthoni látogatást; 2) 1-3 nővér otthoni látogatás 3-12 hetes csecsemőkor között a csecsemő és az anya fizikális felmérése, beavatkozás és oktatás, a családspecifikus szükségletek felmérése, valamint a jelentős nővér által azonosított kockázattal rendelkező családok számára, a megfelelő közösséghez való kapcsolódás érdekében. források a hosszabb távú támogatás biztosításához; 3) 1-2 nővér kapcsolatfelvétel a közösségi szolgáltatókkal a sikeres kapcsolatok elősegítése érdekében; és 4) telefonos nyomon követés az ügy lezárása után egy hónappal a fogyasztói elégedettség és a közösségi kapcsolatok eredményeinek áttekintése érdekében. A család beleegyezésével a program a látogatásról beszámoló leveleket is megkapja, hogy a családokat az anya- és csecsemőegészségügyi szolgáltatókhoz is kapcsolják folyamatos támogatás céljából.
Az otthoni látogatások során az ápolónő bevonja az anyát (és az apát, ha lehetséges), hogy rövid oktatási beavatkozásokat nyújtson minden család számára (pl. biztonságos alvás), és magas következtetési megközelítést alkalmaz a családi szükségletek felmérésére 12, empirikusan levezetett, gyermekhez kapcsolódó tényezőn keresztül. egészség és jólét: Egészségügy: szülők egészsége, csecsemők egészsége, egészségügyi tervek; Szülő/gyermekgondozás: gyermekgondozási tervek, szülő-csecsemő kapcsolat, csecsemősírás kezelése; Családi erőszak/biztonság: anyagi támogatások, családi erőszak, bántalmazás kórtörténete; és a szülők jólléte: depresszió/szorongás, szerhasználat, szociális/érzelmi támogatás.
Az ápolónő mind a 12 tényezőt pontozza, és ennek megfelelően beavatkozik. Az 1-es pontszám (alacsony kockázat) nem jár utólagos beavatkozással. A 2-es pontszám (közepes kockázat) rövid távú, ápoló által végzett beavatkozást kap 1-2 ülésen keresztül. 3-as (magas kockázat) pontszám esetén az ápolónő összekapcsolja a családot a megfelelő közösségi erőforrásokkal, amelyeket az adott kockázat kezelésére szabtak (mint például a szülés utáni depresszió kezelése, egy DSS szociális munkás, aki kizárólag a Durham Connects családokat szolgálja ki, hogy beiratkozzanak a Medicaidre vagy az élelmiszerjegyekre, egy több éves otthonlátogató program a hosszú távú szülői támogatás érdekében). Az ápolónő nyomon követést is biztosít, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden kapcsolat „ragad”, további kapcsolatfelvételt igényel a családdal vagy a közösségi ügynökséggel. A 4-es pontszám (közvetlen kockázat) kap sürgősségi beavatkozást (az esetek <1%-a). Az ügy lezárása után négy héttel az utolsó kapcsolatfelvétel megbizonyosodik a közösségi kapcsolat kimeneteléről és arról, hogy szükség van-e további problémamegoldásra az új vagy meglévő igények kielégítéséhez.
2014. január 1-jétől 2014. június 30-ig az észak-karolinai Durham megyében (~1600) minden lakóhelyi születést véletlenszerűen a születési dátum szerint osztanak ki, a páratlan születési dátumokkal pedig a DC fogadására. A páros születési dátumokat a szokásos módon hozzárendeljük a szolgáltatások fogadásához, és véletlenszerű kontrollcsoportként szolgálnak. Az összes jogosult családot (azaz Durham megyében élő családokat, amelyek a két megyei kórház egyikében szülnek) kísérleti szigorral, kivétel nélkül, de a titoktartás etikai gondossággal vették fel. A kórházi elbocsátási nyilvántartásokat felhasználták az összes RCT család jogosultságának megerősítésére. A program végrehajtását minden páratlan születési dátumú család esetében értékelni fogják. A Duke Egyetem egészségügyi rendszerének intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta az összes RCT végrehajtási és értékelési eljárást.
A program végrehajtásától teljesen függetlenül minden RCT-családdal felvették a kapcsolatot, és felkérték, hogy vegyenek részt a DC rövid távú hatásának független értékelésében 6 hónapos csecsemőkorban (az interjúk 6-8 hónapos csecsemőkor között készültek). A jogosult RCT-családokat rövid formájú nyilvános születési anyakönyvek (azaz Durham megyei rezidens születések a két megyei szülőkórház egyikében) segítségével azonosították, anélkül, hogy figyelembe vették volna a beavatkozásban való részvételt vagy az adherenciát. Az RCT családokat felvették, és felkérték, hogy vegyenek részt egy leíró kutatásban a családi közösségi szolgáltatások használatáról és a gyermekek fejlődéséről. A családok vakok voltak a tanulmányi célok iránt, az otthoni kérdezőbiztosok pedig a családi DC részvételi státuszát illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2014. január 1. és 2014. június 30. között született csecsemő
- Csecsemő született egy Durham County, North Carolina (NC) kórházban (Duke vagy Durham Regional)
- A csecsemő családja Durham megyében, NC
Kizárási kritériumok:
- 2014. január 1. előtt vagy 2014. június 30. után született csecsemő
- Csecsemő, aki nem Durham County, NC kórházban született (Duke vagy Durham Regional)
- A csecsemő családja Durham megyén kívül él, NC
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A Durham Connects jogosult
2014. január 1. és 2014. június 30. között az észak-karolinai Durham megyében minden páratlan születési dátumú bentlakásos szülést véletlenszerűen beosztanak a Durham Connects nővérotthon látogatási programra.
|
A Durham Connects a szülési kórházi tartózkodás alatti látogatással kezdődik, amit 4-12 hetes csecsemőkor között 1-3 ápolónői otthoni látogatás követ, majd egy hónappal később egy utólagos kapcsolatfelvétel következik.
A látogatások során az ápolónő kapcsolatba lép az anyával, és elvégzi az egészségügyi és pszichoszociális felmérést, melynek során szisztematikusan felméri a kockázatokat és a családi szükségleteket a család működésének 12 fontos, empirikus eredetű területén, 4 területen (azaz egészségügy, szülő/gyermekgondozás, család). erőszak/biztonság és az anyai jólét).
Minden egyes veszélyeztetett terület esetében az ápolónő közvetlenül beavatkozik az anya támogatása érdekében (enyhe kockázat), vagy az anyát megfelelő közösségi erőforrásokkal kapcsolja össze, ha szükséges az egyénre szabott hosszú távú családi szükségletek kielégítéséhez (közepes vagy súlyos kockázat).
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
2014. január 1. és 2014. június 30. között az észak-karolinai Durham megyében minden páros születési dátumú bentlakásos születést véletlenszerűen besorolunk egy kontrollcsoport állapotába.
Ezek a családok a szokásos módon kapják meg a szolgáltatásokat, és véletlenszerű összehasonlító csoportként szolgálnak a Durham Connects program hatásának értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DSS megvizsgálta és alátámasztotta a gyermekek rossz bánásmódjának arányát
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
|
Az Észak-Karolinai Szociális Szolgáltatások Minisztériuma (DSS) életre szóló, kivizsgált és alátámasztott bántalmazási esetekről számolt be
|
0-12 éves gyermekkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek sürgősségi szoba (ER) bemutatási díjak
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
|
Az élethosszig tartó gyermek sürgősségi osztály látogatásait a kórházi adminisztrációs nyilvántartásban jelentették.
|
0-12 éves gyermekkor
|
Gyermek éjszakánként kórházban marad
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
|
A gyermek élethosszig tartó kórházi tartózkodása a kórházi nyilvántartásban szereplő összes olyan éjszakára, amely nem kapcsolódik a szüléshez.
|
0-12 éves gyermekkor
|
Anya szülés utáni jólétének megfelelőségi aránya
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
|
Az anyák szülés utáni jólétben való megfelelésének aránya az anya jelentése szerint
|
0-6 hónap szülés után
|
A gyermekek szülés utáni jólétének megfelelőségi aránya
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
|
Az anya jelentése szerint a csecsemők szülés utáni egészségügyi ellenőrzéseknek való megfelelésének aránya
|
0-6 hónap szülés után
|
Az anya sürgősségi szoba (ER) előadási díjai
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
|
Az anyák sürgősségi osztályának összes látogatása a kórházi nyilvántartásban szereplő adatok szerint.
|
0-12 éves gyermekkor
|
Anya éjszakánként kórházban marad
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
|
Az anyák összesített kórházi éjszakája a szüléshez nem kapcsolódó összes olyan éjszakára vonatkozóan, amelyet a kórházi nyilvántartásban jelentenek.
|
0-12 éves gyermekkor
|
Anya Mentális Egészsége
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
|
Az anya depressziós tüneteinek és szorongásos tüneteinek aránya az anya által
|
0-6 hónap szülés után
|
Családi kapcsolatok a közösségi szolgáltatásokkal/forrásokkal
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
|
A közösségi erőforrásokhoz és szolgáltatásokhoz való családi kapcsolatok aránya az anya jelentése szerint
|
0-6 hónap szülés után
|
Anya szülői magatartása
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
|
Az anya pozitív és negatív szülői magatartásának aránya az anya jelentése szerint
|
0-6 hónap szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Kutatásvezető: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Kutatásvezető: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Kutatásvezető: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00052735
- Pro00017478 (Egyéb azonosító: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Durham Connects
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMeghatározatlan gyermekbántalmazás, gyanús | Meghatározatlan gyermekbántalmazás, megerősítveEgyesült Államok
-
Northwell HealthBefejezveSzülés utáni depresszió | Meghatározatlan gyermekbántalmazás, gyanús | Meghatározatlan gyermekbántalmazás, megerősítveEgyesült Államok