Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Durham Connects RCT értékelés II

2023. május 22. frissítette: Duke University

A Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program második RCT értékelése

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) célja egy második, független értékelés a Durham Connects (DC) rövid univerzális nővérek otthonlátogatási programjának végrehajtásáról és hatásáról a gyermekekkel való rossz bánásmód megelőzése, valamint a gyermekek és családok egészségének és jólétének javítása érdekében. . A Durham Connects az első otthonlátogató program, amelynek célja a gyermekekkel való rossz bánásmód megelőzése, valamint az egészség és a jólét javítása az egész közösség lakosságában.

A program értékelése négy hipotézist fog tesztelni: 1) A program megvalósítható lakossági eléréssel, a manuális beavatkozási protokollhoz való hűséggel és a családi kockázat felmérésének megbízhatóságával; 2) A Durham Connects programba történő véletlenszerű besorolás a gyermekbántalmazás és a sürgősségi osztály bántalmazásával összefüggő sérülések alacsonyabb arányával, jobb gyermekgyógyászati ​​ellátással, jobb szülői működéssel és jobb gyermekjóléttel jár, mint a kontrollként való beosztás; 2) A beavatkozási hatások mérete nagyobb lesz a magasabb kockázatú csoportok esetében; és 3) a közösségi erőforrások felhasználása és a fokozott családi működés közvetíti a Durham Connects pozitív hatását az eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Durham Connects program egy innovatív, közösségi alapú, univerzális ápolóotthon-látogató program, amelynek célja, hogy csökkentse a gyermekekkel bántalmazó lakosság arányát, valamint javítsa a gyermekek és a családok egészségét és jólétét. A Durham Connects programot a Durham County (Észak-Karolina) Egészségügyi Osztálya, a Gyermek- és Családegészségügyi Központ és a Duke Egyetem közösen valósítja meg. Úgy tervezték, hogy családonként rövid és olcsó legyen, hogy a közösségek megengedhessék költségeit. Céljai összhangban vannak az intenzívebb védőnői otthonlátogató programok céljaival: 1) az anyával való kapcsolatteremtés az anyai készségek és önhatékonyság fejlesztése érdekében; és 2) az anya összekapcsolása a szükséges közösségi szolgáltatásokkal, például egészségügyi, gyermekgondozási, mentálhigiénés ellátással, valamint pénzügyi és szociális támogatással; hogy 3) az anya kapcsolatot tudjon teremteni gyermekével.

A DC úgy éri el a népesség elérését, hogy bevonja a közösségen belüli összes családot, a családokat az azonosított kockázatok alapján gyorsan besorolja, hogy az erőforrásokat a nagyobb szükségletekkel rendelkező családokra összpontosítsa, és összekapcsolja azokat a családokat, amelyeknél jelentős az ápolónő által azonosított kockázatot jelentő családok megfelelő közösségi programok és szolgáltatások, hogy hosszú távú támogatást nyújthassanak. és az első lépés a közösségi ellátási rendszerbe. A program 4-7 manuális beavatkozási kapcsolatfelvételből áll, beleértve 1) egy kórházi szülési látogatást, amikor a személyzet tagja közli a közösségi támogatás fontosságát a szülői nevelésben, és ütemezi az első otthoni látogatást; 2) 1-3 nővér otthoni látogatás 3-12 hetes csecsemőkor között a csecsemő és az anya fizikális felmérése, beavatkozás és oktatás, a családspecifikus szükségletek felmérése, valamint a jelentős nővér által azonosított kockázattal rendelkező családok számára, a megfelelő közösséghez való kapcsolódás érdekében. források a hosszabb távú támogatás biztosításához; 3) 1-2 nővér kapcsolatfelvétel a közösségi szolgáltatókkal a sikeres kapcsolatok elősegítése érdekében; és 4) telefonos nyomon követés az ügy lezárása után egy hónappal a fogyasztói elégedettség és a közösségi kapcsolatok eredményeinek áttekintése érdekében. A család beleegyezésével a program a látogatásról beszámoló leveleket is megkapja, hogy a családokat az anya- és csecsemőegészségügyi szolgáltatókhoz is kapcsolják folyamatos támogatás céljából.

Az otthoni látogatások során az ápolónő bevonja az anyát (és az apát, ha lehetséges), hogy rövid oktatási beavatkozásokat nyújtson minden család számára (pl. biztonságos alvás), és magas következtetési megközelítést alkalmaz a családi szükségletek felmérésére 12, empirikusan levezetett, gyermekhez kapcsolódó tényezőn keresztül. egészség és jólét: Egészségügy: szülők egészsége, csecsemők egészsége, egészségügyi tervek; Szülő/gyermekgondozás: gyermekgondozási tervek, szülő-csecsemő kapcsolat, csecsemősírás kezelése; Családi erőszak/biztonság: anyagi támogatások, családi erőszak, bántalmazás kórtörténete; és a szülők jólléte: depresszió/szorongás, szerhasználat, szociális/érzelmi támogatás.

Az ápolónő mind a 12 tényezőt pontozza, és ennek megfelelően beavatkozik. Az 1-es pontszám (alacsony kockázat) nem jár utólagos beavatkozással. A 2-es pontszám (közepes kockázat) rövid távú, ápoló által végzett beavatkozást kap 1-2 ülésen keresztül. 3-as (magas kockázat) pontszám esetén az ápolónő összekapcsolja a családot a megfelelő közösségi erőforrásokkal, amelyeket az adott kockázat kezelésére szabtak (mint például a szülés utáni depresszió kezelése, egy DSS szociális munkás, aki kizárólag a Durham Connects családokat szolgálja ki, hogy beiratkozzanak a Medicaidre vagy az élelmiszerjegyekre, egy több éves otthonlátogató program a hosszú távú szülői támogatás érdekében). Az ápolónő nyomon követést is biztosít, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden kapcsolat „ragad”, további kapcsolatfelvételt igényel a családdal vagy a közösségi ügynökséggel. A 4-es pontszám (közvetlen kockázat) kap sürgősségi beavatkozást (az esetek <1%-a). Az ügy lezárása után négy héttel az utolsó kapcsolatfelvétel megbizonyosodik a közösségi kapcsolat kimeneteléről és arról, hogy szükség van-e további problémamegoldásra az új vagy meglévő igények kielégítéséhez.

2014. január 1-jétől 2014. június 30-ig az észak-karolinai Durham megyében (~1600) minden lakóhelyi születést véletlenszerűen a születési dátum szerint osztanak ki, a páratlan születési dátumokkal pedig a DC fogadására. A páros születési dátumokat a szokásos módon hozzárendeljük a szolgáltatások fogadásához, és véletlenszerű kontrollcsoportként szolgálnak. Az összes jogosult családot (azaz Durham megyében élő családokat, amelyek a két megyei kórház egyikében szülnek) kísérleti szigorral, kivétel nélkül, de a titoktartás etikai gondossággal vették fel. A kórházi elbocsátási nyilvántartásokat felhasználták az összes RCT család jogosultságának megerősítésére. A program végrehajtását minden páratlan születési dátumú család esetében értékelni fogják. A Duke Egyetem egészségügyi rendszerének intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta az összes RCT végrehajtási és értékelési eljárást.

A program végrehajtásától teljesen függetlenül minden RCT-családdal felvették a kapcsolatot, és felkérték, hogy vegyenek részt a DC rövid távú hatásának független értékelésében 6 hónapos csecsemőkorban (az interjúk 6-8 hónapos csecsemőkor között készültek). A jogosult RCT-családokat rövid formájú nyilvános születési anyakönyvek (azaz Durham megyei rezidens születések a két megyei szülőkórház egyikében) segítségével azonosították, anélkül, hogy figyelembe vették volna a beavatkozásban való részvételt vagy az adherenciát. Az RCT családokat felvették, és felkérték, hogy vegyenek részt egy leíró kutatásban a családi közösségi szolgáltatások használatáról és a gyermekek fejlődéséről. A családok vakok voltak a tanulmányi célok iránt, az otthoni kérdezőbiztosok pedig a családi DC részvételi státuszát illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2014. január 1. és 2014. június 30. között született csecsemő
  • Csecsemő született egy Durham County, North Carolina (NC) kórházban (Duke vagy Durham Regional)
  • A csecsemő családja Durham megyében, NC

Kizárási kritériumok:

  • 2014. január 1. előtt vagy 2014. június 30. után született csecsemő
  • Csecsemő, aki nem Durham County, NC kórházban született (Duke vagy Durham Regional)
  • A csecsemő családja Durham megyén kívül él, NC

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Durham Connects jogosult
2014. január 1. és 2014. június 30. között az észak-karolinai Durham megyében minden páratlan születési dátumú bentlakásos szülést véletlenszerűen beosztanak a Durham Connects nővérotthon látogatási programra.
A Durham Connects a szülési kórházi tartózkodás alatti látogatással kezdődik, amit 4-12 hetes csecsemőkor között 1-3 ápolónői otthoni látogatás követ, majd egy hónappal később egy utólagos kapcsolatfelvétel következik. A látogatások során az ápolónő kapcsolatba lép az anyával, és elvégzi az egészségügyi és pszichoszociális felmérést, melynek során szisztematikusan felméri a kockázatokat és a családi szükségleteket a család működésének 12 fontos, empirikus eredetű területén, 4 területen (azaz egészségügy, szülő/gyermekgondozás, család). erőszak/biztonság és az anyai jólét). Minden egyes veszélyeztetett terület esetében az ápolónő közvetlenül beavatkozik az anya támogatása érdekében (enyhe kockázat), vagy az anyát megfelelő közösségi erőforrásokkal kapcsolja össze, ha szükséges az egyénre szabott hosszú távú családi szükségletek kielégítéséhez (közepes vagy súlyos kockázat).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
2014. január 1. és 2014. június 30. között az észak-karolinai Durham megyében minden páros születési dátumú bentlakásos születést véletlenszerűen besorolunk egy kontrollcsoport állapotába. Ezek a családok a szokásos módon kapják meg a szolgáltatásokat, és véletlenszerű összehasonlító csoportként szolgálnak a Durham Connects program hatásának értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSS megvizsgálta és alátámasztotta a gyermekek rossz bánásmódjának arányát
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
Az Észak-Karolinai Szociális Szolgáltatások Minisztériuma (DSS) életre szóló, kivizsgált és alátámasztott bántalmazási esetekről számolt be
0-12 éves gyermekkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek sürgősségi szoba (ER) bemutatási díjak
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
Az élethosszig tartó gyermek sürgősségi osztály látogatásait a kórházi adminisztrációs nyilvántartásban jelentették.
0-12 éves gyermekkor
Gyermek éjszakánként kórházban marad
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
A gyermek élethosszig tartó kórházi tartózkodása a kórházi nyilvántartásban szereplő összes olyan éjszakára, amely nem kapcsolódik a szüléshez.
0-12 éves gyermekkor
Anya szülés utáni jólétének megfelelőségi aránya
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
Az anyák szülés utáni jólétben való megfelelésének aránya az anya jelentése szerint
0-6 hónap szülés után
A gyermekek szülés utáni jólétének megfelelőségi aránya
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
Az anya jelentése szerint a csecsemők szülés utáni egészségügyi ellenőrzéseknek való megfelelésének aránya
0-6 hónap szülés után
Az anya sürgősségi szoba (ER) előadási díjai
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
Az anyák sürgősségi osztályának összes látogatása a kórházi nyilvántartásban szereplő adatok szerint.
0-12 éves gyermekkor
Anya éjszakánként kórházban marad
Időkeret: 0-12 éves gyermekkor
Az anyák összesített kórházi éjszakája a szüléshez nem kapcsolódó összes olyan éjszakára vonatkozóan, amelyet a kórházi nyilvántartásban jelentenek.
0-12 éves gyermekkor
Anya Mentális Egészsége
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
Az anya depressziós tüneteinek és szorongásos tüneteinek aránya az anya által
0-6 hónap szülés után
Családi kapcsolatok a közösségi szolgáltatásokkal/forrásokkal
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
A közösségi erőforrásokhoz és szolgáltatásokhoz való családi kapcsolatok aránya az anya jelentése szerint
0-6 hónap szülés után
Anya szülői magatartása
Időkeret: 0-6 hónap szülés után
Az anya pozitív és negatív szülői magatartásának aránya az anya jelentése szerint
0-6 hónap szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Kutatásvezető: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Kutatásvezető: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Kutatásvezető: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00052735
  • Pro00017478 (Egyéb azonosító: Duke University Health System Institutional Review Board)
  • 1R01HD069981 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Durham Connects

3
Iratkozz fel