Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durham Connects RCT Evaluation II

14. august 2026 oppdatert av: Duke University

Andre RCT-evaluering av Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å gjennomføre en andre, uavhengig evaluering av implementeringen og virkningen av Durham Connects (DC) korte universelle hjemmebesøksprogram for sykepleiere for å forhindre mishandling av barn og forbedre barns og families helse og velvære . Durham Connects er det første hjemmebesøksprogrammet som er utviklet for å forhindre mishandling av barn og forbedre helse- og velværeresultater i en hel lokalbefolkning.

Programevaluering vil teste fire hypoteser: 1) Programmet kan implementeres med populasjonsrekkevidde, troskap til den manuelle intervensjonsprotokollen og pålitelighet i vurdering av familierisiko; 2) Tilfeldig tildeling til Durham Connects-programmet vil være assosiert med lavere forekomst av mishandling av barn og mishandlingsrelaterte skader på akuttmottaket, bedre pediatrisk omsorg, bedre foreldrefunksjon og bedre barns velvære enn tildeling som kontroll; 2) Intervensjonseffektstørrelser vil være større for grupper med høyere risiko; og 3) Bruk av fellesskapsressurser og forbedret familiefunksjon vil formidle den positive effekten av Durham Connects på resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Durham Connects-programmet er et innovativt, samfunnsbasert, universelt hjemmebesøksprogram for sykepleiere som tar sikte på å redusere befolkningens andel av mishandling av barn og forbedre helse og velvære for barn og familier. Durham Connects-programmet er implementert i fellesskap av Durham County (North Carolina) Health Department, Center for Child & Family Health og Duke University. Den er designet for å være kort og rimelig per familie, slik at lokalsamfunn har råd til kostnadene. Dens mål samsvarer med målene for mer intensive hjemmebesøksprogrammer for sykepleiere: 1) å komme i kontakt med moren for å forbedre mors ferdigheter og selveffektivitet; og 2) å koble moren til nødvendige samfunnstjenester som helsehjelp, barnepass, psykisk helsevern og økonomisk og sosial støtte; slik at 3) moren kan få kontakt med barnet sitt.

DC oppnår befolkningsrekkevidde ved å engasjere alle familier i samfunnet, raskt triaging familier basert på identifisert risiko for å konsentrere ressursene til familier med større behov, og koble de familiene med betydelig sykepleieridentifisert risiko til matchede fellesskapsprogrammer og tjenester for å gi langsiktig støtte og et første skritt inn i fellesskapets omsorgssystem. Programmet består av 4-7 manuelle intervensjonskontakter, inkludert 1) et fødselsbesøk på sykehus når en medarbeider kommuniserer viktigheten av samfunnsstøtte for foreldre og planlegger et første hjemmebesøk; 2) 1-3 sykepleierhjemmebesøk mellom 3-12 ukers spedbarnsalder for å gi fysiske vurderinger for spedbarn og mor, intervensjon og utdanning, vurdering av familiespesifikke behov, og for familier med betydelig sykepleieridentifisert risiko, forbindelser til matchet fellesskap ressurser for å gi langsiktig støtte; 3) 1-2 sykepleierkontakter med samfunnstjenesteleverandører for å lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonoppfølging én måned etter saksavslutning for å vurdere forbrukertilfredshet og utfall av lokalsamfunnsforbindelser. Med familiens samtykke blir det også gitt brev fra programmet som rapporterer om besøket for også å koble familier til mødre- og spedbarnshelsepersonell for kontinuerlig støtte.

Under hjemmebesøk engasjerer sykepleieren mor (og far, når det er mulig) for å gi korte pedagogiske intervensjoner for alle familier (f.eks. trygg søvn) og bruker en høyinferens tilnærming for å vurdere familiebehov på tvers av 12 empirisk utledede faktorer knyttet til barnet. helse og velvære: Helsetjenester: foreldrehelse, spedbarnshelse, helseplaner; Foreldre/barnepass: barnepassplaner, foreldre-spedbarn forhold, håndtering av spedbarnsgråt; Familievold/sikkerhet: materiell støtte, familievold, mishandlingshistorie; og foreldres trivsel: depresjon/angst, rusmisbruk, sosial/emosjonell støtte.

Sykepleieren skårer hver av de 12 faktorene og griper inn deretter. En score på 1 (lav risiko) mottar ingen etterfølgende intervensjon. En skår på 2 (moderat risiko) mottar kortvarig, sykepleierlevert intervensjon over 1-2 økter. For en score på 3 (høy risiko) kobler sykepleieren familien til matchede samfunnsressurser som er skreddersydd for å adressere den spesielle risikoen (som behandling for fødselsdepresjon, en DSS-sosialarbeider som utelukkende betjener Durham Connects-familier for registrering i Medicaid eller matkuponger, et flerårig hjemmebesøksprogram for langsiktig foreldrestøtte). Sykepleieren gir også oppfølging for å sikre at hver forbindelse "fester seg", noe som krever ytterligere kontakter med familien eller samfunnsorganet. En skåre på 4 (overhengende risiko) får akutt intervensjon (<1 % av tilfellene). En siste kontakt fire uker etter saksavslutning fastslår utfall av fellesskapsforbindelser og om ytterligere problemløsning er nødvendig for å møte nye eller eksisterende behov.

Fra 1. januar 2014 til og med 30. juni 2014 vil alle boligfødsler i Durham County, North Carolina (~1600) tildeles tilfeldig i henhold til fødselsdato, med odde fødselsdatoer tildelt for å motta DC. Even-fødselsdatoer vil bli tildelt for å motta tjenester-som-vanlig og tjene som den randomiserte kontrollgruppen. Alle kvalifiserte familier (dvs. familier som bor i Durham County som føder på et av de to fylkessykehusene) ble inkludert med eksperimentell strenghet, og uten unntak, men med etisk omsorg for konfidensialitet. Utskrivningsjournaler fra sykehus ble brukt for å bekrefte kvalifisering for alle RCT-familier. Programimplementeringen vil bli evaluert for alle familier med ulik fødselsdato. Duke University Health System Institutional Review Board godkjente alle RCT-implementering og evalueringsprosedyrer.

Helt uavhengig av programimplementering ble alle RCT-familier kontaktet og invitert til å delta i en uavhengig evaluering av DC-korttidspåvirkning ved spedbarnsalder 6 måneder (intervjuer gjennomført mellom spedbarnsalder 6-8 måneder). Kvalifiserte RCT-familier ble identifisert ved å bruke kortformede offentlige fødselsjournaler (dvs. hjemmehørende fødsler i Durham County ved ett av de to fødesykehusene i fylket) uten hensyn til intervensjonsdeltakelse eller overholdelse. RCT-familier ble kontaktet og invitert til å delta i en beskrivende forskningsstudie om bruk av familietjenester og barns utvikling. Familier var blinde for studiemål, og hjemmeintervjuere var blinde for familiens DC-deltakelsesstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født mellom 1. januar 2014 og 30. juni 2014
  • Spedbarn født på et sykehus i Durham County, North Carolina (NC) (Duke eller Durham Regional)
  • Spedbarnsfamilie er bosatt i Durham County, NC

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født før 1. januar 2014 eller etter 30. juni 2014
  • Spedbarn som ikke er født på et sykehus i Durham County, NC (Duke eller Durham Regional)
  • Familie av spedbarn er bosatt utenfor Durham County, NC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durham Connects Kvalifisert
Fra 1. januar 2014 til 30. juni 2014 vil alle fødsler på odd fødselsdato i Durham County, North Carolina, bli tilfeldig tildelt Durham Connects sykepleierhjemsbesøksprogram.
Durham Connects starter med et besøk under fødselssykehuset, etterfulgt av 1-3 hjemmebesøk mellom 4-12 uker i spedbarnsalder, og deretter en oppfølgingskontakt en måned senere. Under besøkene samarbeider sykepleieren med moren og gjennomfører en helse- og psykososial vurdering, der hun systematisk vurderer risiko og familiebehov i 12 viktige empirisk utledede områder av familiefunksjon på tvers av 4 domener (dvs. - helsetjenester, foreldre/barneomsorg, familie) vold/sikkerhet og mors velvære). For hvert domene som er funnet å være i faresonen, griper sykepleieren direkte inn for å støtte moren (mild risiko) eller kobler moren med matchede fellesskapsressurser etter behov for å møte individualiserte langsiktige familiebehov (moderat eller alvorlig risiko).
Ingen inngripen: Kontroll
Fra 1. januar 2014 til 30. juni 2014 vil alle boligfødsler på samme fødselsdato i Durham County, North Carolina, bli tilfeldig tilordnet en kontrollgruppetilstand. Disse familiene vil bli tildelt tjenester som vanlig og tjene som den randomiserte sammenligningsgruppen for å evaluere virkningen av Durham Connects-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSS Undersøkte og begrunnede priser for mishandling av barn
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
North Carolina Department of Social Services (DSS) rapporterte livsvarige tilfeller av undersøkte og dokumenterte mishandlingssaker
0 - 12 år for barn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for presentasjon av legevakt for barn
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
Livstidsbesøk til akuttmottak rapportert i sykehusets administrative journaler.
0 - 12 år for barn
Barn overnatter på sykehus
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
Livsvarige barns overnattinger på sykehus for alle overnattinger uten tilknytning til fødselsoppholdet rapportert i sykehusets administrative journaler.
0 - 12 år for barn
Mor Postnatal Well-Care Compliance priser
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
Frekvenser for mors etterlevelse av postnatal velpleie som rapportert av mor
0-6 måneder etter fødsel
Overholdelsessatser for god omsorg for barn etter fødsel
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
Frekvenser for spedbarns etterlevelse av helsesjekker etter fødsel som rapportert av moren
0-6 måneder etter fødsel
Presentasjonspriser for mor legevakt (ER).
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
Totalt antall besøk på mors akuttmottak som rapportert i sykehusets administrative journaler.
0 - 12 år for barn
Mor overnatter på sykehus
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
Totalt mors overnattinger på sykehus for alle overnattinger uten tilknytning til fødselsoppholdet rapportert i sykehusets administrative journaler.
0 - 12 år for barn
Mors psykiske helse
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
Forekomster av mors depressive symptomer og angstsymptomer som rapportert av mor
0-6 måneder etter fødsel
Familieforbindelser til samfunnstjenester/ressurser
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
Satser for familietilknytning til samfunnsressurser og tjenester som rapportert av moren
0-6 måneder etter fødsel
Mors foreldreadferd
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
Forekomster av mors positive og negative foreldreatferd rapportert av moren
0-6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hovedetterforsker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Hovedetterforsker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere