- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01843036
Durham Connects RCT Evaluation II
Andre RCT-evaluering av Durham Connects Universal Newborn Nurse Home Visiting Program
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å gjennomføre en andre, uavhengig evaluering av implementeringen og virkningen av Durham Connects (DC) korte universelle hjemmebesøksprogram for sykepleiere for å forhindre mishandling av barn og forbedre barns og families helse og velvære . Durham Connects er det første hjemmebesøksprogrammet som er utviklet for å forhindre mishandling av barn og forbedre helse- og velværeresultater i en hel lokalbefolkning.
Programevaluering vil teste fire hypoteser: 1) Programmet kan implementeres med populasjonsrekkevidde, troskap til den manuelle intervensjonsprotokollen og pålitelighet i vurdering av familierisiko; 2) Tilfeldig tildeling til Durham Connects-programmet vil være assosiert med lavere forekomst av mishandling av barn og mishandlingsrelaterte skader på akuttmottaket, bedre pediatrisk omsorg, bedre foreldrefunksjon og bedre barns velvære enn tildeling som kontroll; 2) Intervensjonseffektstørrelser vil være større for grupper med høyere risiko; og 3) Bruk av fellesskapsressurser og forbedret familiefunksjon vil formidle den positive effekten av Durham Connects på resultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Durham Connects-programmet er et innovativt, samfunnsbasert, universelt hjemmebesøksprogram for sykepleiere som tar sikte på å redusere befolkningens andel av mishandling av barn og forbedre helse og velvære for barn og familier. Durham Connects-programmet er implementert i fellesskap av Durham County (North Carolina) Health Department, Center for Child & Family Health og Duke University. Den er designet for å være kort og rimelig per familie, slik at lokalsamfunn har råd til kostnadene. Dens mål samsvarer med målene for mer intensive hjemmebesøksprogrammer for sykepleiere: 1) å komme i kontakt med moren for å forbedre mors ferdigheter og selveffektivitet; og 2) å koble moren til nødvendige samfunnstjenester som helsehjelp, barnepass, psykisk helsevern og økonomisk og sosial støtte; slik at 3) moren kan få kontakt med barnet sitt.
DC oppnår befolkningsrekkevidde ved å engasjere alle familier i samfunnet, raskt triaging familier basert på identifisert risiko for å konsentrere ressursene til familier med større behov, og koble de familiene med betydelig sykepleieridentifisert risiko til matchede fellesskapsprogrammer og tjenester for å gi langsiktig støtte og et første skritt inn i fellesskapets omsorgssystem. Programmet består av 4-7 manuelle intervensjonskontakter, inkludert 1) et fødselsbesøk på sykehus når en medarbeider kommuniserer viktigheten av samfunnsstøtte for foreldre og planlegger et første hjemmebesøk; 2) 1-3 sykepleierhjemmebesøk mellom 3-12 ukers spedbarnsalder for å gi fysiske vurderinger for spedbarn og mor, intervensjon og utdanning, vurdering av familiespesifikke behov, og for familier med betydelig sykepleieridentifisert risiko, forbindelser til matchet fellesskap ressurser for å gi langsiktig støtte; 3) 1-2 sykepleierkontakter med samfunnstjenesteleverandører for å lette vellykkede forbindelser; og 4) en telefonoppfølging én måned etter saksavslutning for å vurdere forbrukertilfredshet og utfall av lokalsamfunnsforbindelser. Med familiens samtykke blir det også gitt brev fra programmet som rapporterer om besøket for også å koble familier til mødre- og spedbarnshelsepersonell for kontinuerlig støtte.
Under hjemmebesøk engasjerer sykepleieren mor (og far, når det er mulig) for å gi korte pedagogiske intervensjoner for alle familier (f.eks. trygg søvn) og bruker en høyinferens tilnærming for å vurdere familiebehov på tvers av 12 empirisk utledede faktorer knyttet til barnet. helse og velvære: Helsetjenester: foreldrehelse, spedbarnshelse, helseplaner; Foreldre/barnepass: barnepassplaner, foreldre-spedbarn forhold, håndtering av spedbarnsgråt; Familievold/sikkerhet: materiell støtte, familievold, mishandlingshistorie; og foreldres trivsel: depresjon/angst, rusmisbruk, sosial/emosjonell støtte.
Sykepleieren skårer hver av de 12 faktorene og griper inn deretter. En score på 1 (lav risiko) mottar ingen etterfølgende intervensjon. En skår på 2 (moderat risiko) mottar kortvarig, sykepleierlevert intervensjon over 1-2 økter. For en score på 3 (høy risiko) kobler sykepleieren familien til matchede samfunnsressurser som er skreddersydd for å adressere den spesielle risikoen (som behandling for fødselsdepresjon, en DSS-sosialarbeider som utelukkende betjener Durham Connects-familier for registrering i Medicaid eller matkuponger, et flerårig hjemmebesøksprogram for langsiktig foreldrestøtte). Sykepleieren gir også oppfølging for å sikre at hver forbindelse "fester seg", noe som krever ytterligere kontakter med familien eller samfunnsorganet. En skåre på 4 (overhengende risiko) får akutt intervensjon (<1 % av tilfellene). En siste kontakt fire uker etter saksavslutning fastslår utfall av fellesskapsforbindelser og om ytterligere problemløsning er nødvendig for å møte nye eller eksisterende behov.
Fra 1. januar 2014 til og med 30. juni 2014 vil alle boligfødsler i Durham County, North Carolina (~1600) tildeles tilfeldig i henhold til fødselsdato, med odde fødselsdatoer tildelt for å motta DC. Even-fødselsdatoer vil bli tildelt for å motta tjenester-som-vanlig og tjene som den randomiserte kontrollgruppen. Alle kvalifiserte familier (dvs. familier som bor i Durham County som føder på et av de to fylkessykehusene) ble inkludert med eksperimentell strenghet, og uten unntak, men med etisk omsorg for konfidensialitet. Utskrivningsjournaler fra sykehus ble brukt for å bekrefte kvalifisering for alle RCT-familier. Programimplementeringen vil bli evaluert for alle familier med ulik fødselsdato. Duke University Health System Institutional Review Board godkjente alle RCT-implementering og evalueringsprosedyrer.
Helt uavhengig av programimplementering ble alle RCT-familier kontaktet og invitert til å delta i en uavhengig evaluering av DC-korttidspåvirkning ved spedbarnsalder 6 måneder (intervjuer gjennomført mellom spedbarnsalder 6-8 måneder). Kvalifiserte RCT-familier ble identifisert ved å bruke kortformede offentlige fødselsjournaler (dvs. hjemmehørende fødsler i Durham County ved ett av de to fødesykehusene i fylket) uten hensyn til intervensjonsdeltakelse eller overholdelse. RCT-familier ble kontaktet og invitert til å delta i en beskrivende forskningsstudie om bruk av familietjenester og barns utvikling. Familier var blinde for studiemål, og hjemmeintervjuere var blinde for familiens DC-deltakelsesstatus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 1. januar 2014 og 30. juni 2014
- Spedbarn født på et sykehus i Durham County, North Carolina (NC) (Duke eller Durham Regional)
- Spedbarnsfamilie er bosatt i Durham County, NC
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født før 1. januar 2014 eller etter 30. juni 2014
- Spedbarn som ikke er født på et sykehus i Durham County, NC (Duke eller Durham Regional)
- Familie av spedbarn er bosatt utenfor Durham County, NC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durham Connects Kvalifisert
Fra 1. januar 2014 til 30. juni 2014 vil alle fødsler på odd fødselsdato i Durham County, North Carolina, bli tilfeldig tildelt Durham Connects sykepleierhjemsbesøksprogram.
|
Durham Connects starter med et besøk under fødselssykehuset, etterfulgt av 1-3 hjemmebesøk mellom 4-12 uker i spedbarnsalder, og deretter en oppfølgingskontakt en måned senere.
Under besøkene samarbeider sykepleieren med moren og gjennomfører en helse- og psykososial vurdering, der hun systematisk vurderer risiko og familiebehov i 12 viktige empirisk utledede områder av familiefunksjon på tvers av 4 domener (dvs. - helsetjenester, foreldre/barneomsorg, familie) vold/sikkerhet og mors velvære).
For hvert domene som er funnet å være i faresonen, griper sykepleieren direkte inn for å støtte moren (mild risiko) eller kobler moren med matchede fellesskapsressurser etter behov for å møte individualiserte langsiktige familiebehov (moderat eller alvorlig risiko).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fra 1. januar 2014 til 30. juni 2014 vil alle boligfødsler på samme fødselsdato i Durham County, North Carolina, bli tilfeldig tilordnet en kontrollgruppetilstand.
Disse familiene vil bli tildelt tjenester som vanlig og tjene som den randomiserte sammenligningsgruppen for å evaluere virkningen av Durham Connects-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSS Undersøkte og begrunnede priser for mishandling av barn
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
|
North Carolina Department of Social Services (DSS) rapporterte livsvarige tilfeller av undersøkte og dokumenterte mishandlingssaker
|
0 - 12 år for barn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for presentasjon av legevakt for barn
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
|
Livstidsbesøk til akuttmottak rapportert i sykehusets administrative journaler.
|
0 - 12 år for barn
|
|
Barn overnatter på sykehus
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
|
Livsvarige barns overnattinger på sykehus for alle overnattinger uten tilknytning til fødselsoppholdet rapportert i sykehusets administrative journaler.
|
0 - 12 år for barn
|
|
Mor Postnatal Well-Care Compliance priser
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
|
Frekvenser for mors etterlevelse av postnatal velpleie som rapportert av mor
|
0-6 måneder etter fødsel
|
|
Overholdelsessatser for god omsorg for barn etter fødsel
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
|
Frekvenser for spedbarns etterlevelse av helsesjekker etter fødsel som rapportert av moren
|
0-6 måneder etter fødsel
|
|
Presentasjonspriser for mor legevakt (ER).
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
|
Totalt antall besøk på mors akuttmottak som rapportert i sykehusets administrative journaler.
|
0 - 12 år for barn
|
|
Mor overnatter på sykehus
Tidsramme: 0 - 12 år for barn
|
Totalt mors overnattinger på sykehus for alle overnattinger uten tilknytning til fødselsoppholdet rapportert i sykehusets administrative journaler.
|
0 - 12 år for barn
|
|
Mors psykiske helse
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
|
Forekomster av mors depressive symptomer og angstsymptomer som rapportert av mor
|
0-6 måneder etter fødsel
|
|
Familieforbindelser til samfunnstjenester/ressurser
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
|
Satser for familietilknytning til samfunnsressurser og tjenester som rapportert av moren
|
0-6 måneder etter fødsel
|
|
Mors foreldreadferd
Tidsramme: 0-6 måneder etter fødsel
|
Forekomster av mors positive og negative foreldreatferd rapportert av moren
|
0-6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Hovedetterforsker: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hovedetterforsker: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Hovedetterforsker: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00052735
- Pro00017478 (Annen identifikator: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .