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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01843036
Durham connecte l'évaluation RCT II
Deuxième évaluation par ECR du programme universel de visites à domicile des infirmières néonatales Durham Connects
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de mener une deuxième évaluation indépendante de la mise en œuvre et de l'impact du bref programme universel de visites à domicile d'infirmières Durham Connects (DC) pour prévenir la maltraitance des enfants et améliorer la santé et le bien-être de l'enfant et de la famille. . Durham Connects est le premier programme de visites à domicile conçu pour prévenir la maltraitance des enfants et améliorer la santé et le bien-être de l'ensemble de la population de la communauté.
L'évaluation du programme testera quatre hypothèses : 1) Le programme peut être mis en œuvre avec la portée de la population, la fidélité au protocole d'intervention manuel et la fiabilité de l'évaluation du risque familial ; 2) L'assignation aléatoire au programme Durham Connects sera associée à des taux plus faibles de maltraitance d'enfants et de blessures liées à la maltraitance dans les services d'urgence, à de meilleurs soins pédiatriques, à un meilleur fonctionnement parental et à un meilleur bien-être de l'enfant que l'assignation comme témoin ; 2) Les tailles d'effet d'intervention seront plus importantes pour les groupes à risque plus élevé ; et 3) l'utilisation des ressources communautaires et l'amélioration du fonctionnement familial atténueront l'impact positif de Durham Connects sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme Durham Connects est un programme novateur, communautaire et universel de visites à domicile d'infirmières qui vise à réduire le taux de maltraitance des enfants dans la population et à améliorer la santé et le bien-être des enfants et des familles. Le programme Durham Connects est mis en œuvre conjointement par le département de la santé du comté de Durham (Caroline du Nord), le Center for Child & Family Health et l'Université Duke. Il est conçu pour être bref et peu coûteux par famille afin que les communautés puissent en assumer les coûts. Ses objectifs sont cohérents avec ceux des programmes plus intensifs de visites à domicile par des infirmières : 1) établir un lien avec la mère afin d'améliorer les compétences maternelles et l'auto-efficacité ; et 2) mettre la mère en contact avec les services communautaires nécessaires tels que les soins de santé, les soins aux enfants, les soins de santé mentale et le soutien financier et social ; de sorte que 3) la mère puisse se connecter avec son enfant.
DC atteint la population en impliquant toutes les familles au sein de la communauté, en triant rapidement les familles en fonction du risque identifié pour concentrer les ressources sur les familles ayant des besoins plus importants, et en connectant les familles présentant un risque important identifié par l'infirmière aux programmes et services communautaires correspondants pour fournir un soutien à long terme et une première étape dans le système de soins communautaire. Le programme consiste en 4 à 7 contacts d'intervention manuels, y compris 1) une visite d'accouchement à l'hôpital lorsqu'un membre du personnel communique l'importance du soutien communautaire pour les parents et programme une première visite à domicile ; 2) 1 à 3 visites d'infirmières à domicile entre 3 et 12 semaines d'âge du nourrisson pour fournir des évaluations physiques du nourrisson et de la mère, une intervention et une éducation, une évaluation des besoins spécifiques à la famille et, pour les familles présentant un risque important identifié par l'infirmière, des liens avec la communauté correspondante des ressources pour fournir un soutien à plus long terme; 3) 1-2 contacts infirmiers avec des fournisseurs de services communautaires pour faciliter des connexions réussies ; et 4) un suivi téléphonique un mois après la clôture du dossier pour examiner la satisfaction des consommateurs et les résultats du lien avec la communauté. Avec le consentement de la famille, des lettres du programme rapportant la visite sont également fournies pour mettre également les familles en contact avec des prestataires de soins de santé maternelle et infantile pour un soutien continu.
Lors des visites à domicile, l'infirmière engage la mère (et le père, si possible) à fournir de brèves interventions éducatives à toutes les familles (par exemple, un sommeil sûr) et utilise une approche à haute inférence pour évaluer les besoins de la famille à travers 12 facteurs empiriques liés à l'enfant. santé et bien-être : Santé : santé des parents, santé du nourrisson, plans de soins de santé ; Parentalité/garde d'enfants : plans de garde d'enfants, relation parent-nourrisson, gestion des pleurs du nourrisson ; Violence familiale/sécurité : soutiens matériels, violence familiale, antécédents de maltraitance ; et Bien-être des parents : dépression/anxiété, toxicomanie, soutien social/émotionnel.
L'infirmière note chacun des 12 facteurs et intervient en conséquence. Un score de 1 (faible risque) ne reçoit aucune intervention ultérieure. Un score de 2 (risque modéré) reçoit une intervention à court terme dispensée par une infirmière sur 1 à 2 séances. Pour un score de 3 (risque élevé), l'infirmière met la famille en relation avec des ressources communautaires adaptées pour faire face à ce risque particulier (par exemple, le traitement de la dépression post-partum, un travailleur social du DSS desservant exclusivement les familles de Durham pour l'inscription à Medicaid ou des bons d'alimentation, un programme pluriannuel de visites à domicile pour un soutien parental à long terme). L'infirmière assure également un suivi pour s'assurer que chaque connexion « tient », nécessitant des contacts supplémentaires avec la famille ou l'organisme communautaire. Un score de 4 (risque imminent) bénéficie d'une intervention d'urgence (<1% des cas). Un dernier contact quatre semaines après la clôture du dossier vérifie les résultats de la connexion communautaire et si une résolution supplémentaire du problème est nécessaire pour répondre aux besoins nouveaux ou existants.
Du 1er janvier 2014 au 30 juin 2014, toutes les naissances résidentielles dans le comté de Durham, en Caroline du Nord (~ 1600) seront attribuées au hasard en fonction de la date de naissance, les dates de naissance impaires étant attribuées pour recevoir le DC. Les dates de naissance paires seront attribuées pour recevoir les services habituels et servir de groupe de contrôle randomisé. Toutes les familles éligibles (c'est-à-dire les familles vivant dans le comté de Durham accouchant dans l'un des deux hôpitaux du comté) ont été incluses avec une rigueur expérimentale, et sans exception, mais avec un souci éthique de confidentialité. Les dossiers de sortie de l'hôpital ont été utilisés pour confirmer l'admissibilité de toutes les familles de l'ECR. La mise en œuvre du programme sera évaluée pour toutes les familles dont la date de naissance est impaire. Le Duke University Health System Institutional Review Board a approuvé toutes les procédures de mise en œuvre et d'évaluation des ECR.
Complètement indépendantes de la mise en œuvre du programme, toutes les familles de l'ECR ont été contactées et invitées à participer à une évaluation indépendante de l'impact à court terme du DC à l'âge de 6 mois (entretiens réalisés entre les enfants âgés de 6 à 8 mois). Les familles éligibles à l'ECR ont été identifiées à l'aide d'actes de naissance publics abrégés (c'est-à-dire les naissances de résidents du comté de Durham dans l'un des deux hôpitaux d'accouchement du comté) sans tenir compte de la participation ou de l'adhésion à l'intervention. Les familles de l'ECR ont été contactées et invitées à participer à une étude de recherche descriptive sur l'utilisation des services communautaires familiaux et le développement de l'enfant. Les familles étaient aveugles aux objectifs de l'étude et les enquêteurs à domicile étaient aveugles au statut de participation de la famille au DC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Center for Child and Family Policy, Duke University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant né entre le 1er janvier 2014 et le 30 juin 2014
- Bébé né dans un hôpital du comté de Durham, Caroline du Nord (NC) (Duke ou Durham Regional)
- La famille du bébé réside dans le comté de Durham, en Caroline du Nord
Critère d'exclusion:
- Bébé né avant le 1er janvier 2014 ou après le 30 juin 2014
- Bébé non né dans un hôpital du comté de Durham, Caroline du Nord (Duke ou Durham Regional)
- La famille du nourrisson réside à l'extérieur du comté de Durham, en Caroline du Nord
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Admissible à Durham Connects
Du 1er janvier 2014 au 30 juin 2014, toutes les naissances résidentielles dont la date de naissance est impaire dans le comté de Durham, en Caroline du Nord, seront affectées au hasard pour recevoir le programme de visites à domicile des infirmières Durham Connects.
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Durham Connects commence par une visite pendant le séjour à l'hôpital de l'accouchement, suivie de 1 à 3 visites d'infirmières à domicile entre 4 et 12 semaines d'âge du nourrisson, puis d'un contact de suivi un mois plus tard.
Au cours des visites, l'infirmière s'entretient avec la mère et effectue une évaluation de santé et psychosociale, au cours de laquelle elle évalue systématiquement les risques et les besoins de la famille dans 12 domaines importants du fonctionnement de la famille tirés de manière empirique dans 4 domaines (c. violence/sécurité et bien-être maternel).
Pour chaque domaine jugé à risque, l'infirmière intervient directement pour soutenir la mère (risque léger) ou met la mère en contact avec des ressources communautaires adaptées au besoin pour répondre aux besoins familiaux individualisés à long terme (risque modéré ou grave).
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Aucune intervention: Contrôle
Du 1er janvier 2014 au 30 juin 2014, toutes les naissances résidentielles à date de naissance paire dans le comté de Durham, en Caroline du Nord, seront assignées au hasard à un groupe témoin.
Ces familles seront affectées pour recevoir des services comme d'habitude et serviront de groupe de comparaison aléatoire pour évaluer l'impact du programme Durham Connects.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maltraitance des enfants ayant fait l'objet d'une enquête et d'une preuve corroborée par le DSS
Délai: 0 - 12 ans d'âge de l'enfant
|
Le Département des services sociaux (DSS) de Caroline du Nord a signalé des cas de maltraitance à vie ayant fait l'objet d'une enquête et d'une preuve avérée
|
0 - 12 ans d'âge de l'enfant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tarifs de présentation aux urgences pour enfants (ER)
Délai: 0 - 12 ans d'âge de l'enfant
|
Visites à vie des enfants aux services d'urgence déclarées dans les dossiers administratifs de l'hôpital.
|
0 - 12 ans d'âge de l'enfant
|
Nuitées d'enfants à l'hôpital
Délai: 0 - 12 ans d'âge de l'enfant
|
Nuitées d'enfants à l'hôpital au cours de la vie pour toutes les nuitées non liées au séjour de l'accouchement déclarées dans les dossiers administratifs de l'hôpital.
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0 - 12 ans d'âge de l'enfant
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Taux d'observance des soins postnatals par la mère
Délai: 0-6 mois après la naissance
|
Taux d'adhésion de la mère aux soins postnatals tels que rapportés par la mère
|
0-6 mois après la naissance
|
Taux d'observance des soins postnatals de l'enfant
Délai: 0-6 mois après la naissance
|
Taux d'adhésion du nourrisson aux bilans de santé postnatals, tels que rapportés par la mère
|
0-6 mois après la naissance
|
Tarifs de présentation de la salle d'urgence mère (ER)
Délai: 0 - 12 ans d'âge de l'enfant
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Nombre total de visites aux urgences de la mère telles qu'elles figurent dans les dossiers administratifs de l'hôpital.
|
0 - 12 ans d'âge de l'enfant
|
La mère passe la nuit à l'hôpital
Délai: 0 - 12 ans d'âge de l'enfant
|
Total des nuitées de la mère à l'hôpital pour toutes les nuitées non liées au séjour de l'accouchement déclarées dans les dossiers administratifs de l'hôpital.
|
0 - 12 ans d'âge de l'enfant
|
Santé mentale de la mère
Délai: 0-6 mois après la naissance
|
Taux de symptômes dépressifs et de symptômes anxieux de la mère tels que rapportés par la mère
|
0-6 mois après la naissance
|
Liens familiaux avec les services/ressources communautaires
Délai: 0-6 mois après la naissance
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Taux de liens familiaux avec les ressources et services communautaires tels que déclarés par la mère
|
0-6 mois après la naissance
|
Comportements parentaux de la mère
Délai: 0-6 mois après la naissance
|
Taux de comportements parentaux positifs et négatifs de la mère tels que déclarés par la mère
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0-6 mois après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
- Chercheur principal: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Chercheur principal: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
- Chercheur principal: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, O'Donnell K, Murphy RA. Effect of a Community Agency-Administered Nurse Home Visitation Program on Program Use and Maternal and Infant Health Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1914522. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.14522.
- Dodge KA, Goodman WB, Bai Y, Best DL, Rehder P, Hill S. Impact of a universal perinatal home-visiting program on reduction in race disparities in maternal and child health: Two randomised controlled trials and a field quasi-experiment. Lancet Reg Health Am. 2022 Aug 23;15:100356. doi: 10.1016/j.lana.2022.100356. eCollection 2022 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Abus sur mineur
- Présentations sur les soins médicaux d'urgence pour les mères
- Qualité de la relation parent-enfant
- Liens familiaux avec les ressources communautaires
- Négligence envers les enfants
- Conformité à la protection de l'enfance
- Conformité aux soins maternels
- Présentations sur les soins médicaux d'urgence pour enfants
- Santé mentale de la mère
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00052735
- Pro00017478 (Autre identifiant: Duke University Health System Institutional Review Board)
- 1R01HD069981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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