Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дарем подключает RCT Evaluation II

14 августа 2026 г. обновлено: Duke University

Второе рандомизированное исследование по оценке универсальной программы патронажных сестер для новорожденных Durham Connects

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является проведение второй независимой оценки реализации и воздействия краткой универсальной программы патронажных сестер Durham Connects (DC) для предотвращения жестокого обращения с детьми и улучшения здоровья и благополучия детей и семей. . Durham Connects — это первая программа посещения на дому, предназначенная для предотвращения жестокого обращения с детьми и улучшения состояния здоровья и благополучия всего населения сообщества.

При оценке программы будут проверены четыре гипотезы: 1) Программа может быть реализована с охватом населения, верностью протоколу вмешательства, составленному вручную, и надежностью в оценке семейного риска; 2) Случайное назначение в программу Durham Connects будет связано с более низким уровнем жестокого обращения с детьми и травмами, связанными с жестоким обращением в отделениях неотложной помощи, лучшим педиатрическим уходом, лучшими родительскими функциями и лучшим благополучием детей, чем назначение в качестве контрольной группы; 2) Величина эффекта вмешательства будет больше для групп повышенного риска; и 3) Использование ресурсов сообщества и улучшение функционирования семьи опосредуют положительное влияние Durham Connects на результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Программа Durham Connects представляет собой инновационную, основанную на сообществе, универсальную программу посещения медсестрой на дому, которая направлена ​​на снижение уровня жестокого обращения с детьми среди населения и улучшение здоровья и благополучия детей и семей. Программа Durham Connects реализуется совместно Департаментом здравоохранения округа Дарем (Северная Каролина), Центром детского и семейного здоровья и Университетом Дьюка. Он разработан таким образом, чтобы быть кратким и недорогим для каждой семьи, чтобы сообщества могли позволить себе его расходы. Его цели согласуются с целями более интенсивных программ посещения медсестрой на дому: 1) установить связь с матерью, чтобы улучшить материнские навыки и самоэффективность; и 2) связать мать с необходимыми общественными службами, такими как здравоохранение, уход за детьми, психиатрическая помощь, а также финансовая и социальная поддержка; так что 3) мать может общаться со своим ребенком.

DC достигает охвата населения, привлекая все семьи в сообществе, быстро сортируя семьи на основе выявленного риска, чтобы сосредоточить ресурсы на семьях с более высокими потребностями, и подключая семьи со значительным риском, выявленным медсестрой, к соответствующим программам и услугам сообщества для обеспечения долгосрочной поддержки. и первый шаг к общественной системе ухода. Программа состоит из 4-7 ручных интервенционных контактов, в том числе 1) посещение родов в больнице, когда сотрудник сообщает о важности общественной поддержки для воспитания детей и назначает первоначальное посещение на дому; 2) 1–3 визита медсестры на дом в возрасте 3–12 недель грудного возраста для оценки физического состояния младенца и матери, вмешательства и обучения, оценки конкретных потребностей семьи, а также для семей со значительным риском, выявленным медсестрой, связи с соответствующим сообществом. ресурсы для обеспечения долгосрочной поддержки; 3) 1-2 медсестры связываются с поставщиками социальных услуг для облегчения успешного установления контактов; и 4) последующее телефонное наблюдение через месяц после закрытия дела для проверки удовлетворенности потребителей и результатов связи с сообществом. С согласия семьи также предоставляются письма от программы с отчетами о посещении, чтобы также связать семьи с поставщиками медицинских услуг для матерей и младенцев для постоянной поддержки.

Во время посещений на дому медсестра привлекает мать (и, по возможности, отца) к краткосрочным просветительским мероприятиям для всех семей (например, безопасный сон) и использует подход с высоким уровнем логических выводов для оценки потребностей семьи по 12 эмпирически выведенным факторам, связанным с ребенком. здоровье и благополучие: Здравоохранение: здоровье родителей, здоровье младенцев, планы медицинского обслуживания; Воспитание детей/уход за детьми: планы по уходу за детьми, отношения между родителями и детьми, управление плачем младенцев; Насилие в семье/безопасность: материальная поддержка, насилие в семье, жестокое обращение в прошлом; и Благополучие родителей: депрессия/беспокойство, злоупотребление психоактивными веществами, социальная/эмоциональная поддержка.

Медсестра оценивает каждый из 12 факторов и вмешивается соответствующим образом. При оценке 1 (низкий риск) последующее вмешательство не проводится. Оценка 2 (умеренный риск) означает краткосрочное вмешательство медсестры в течение 1-2 сеансов. Для оценки 3 (высокий риск) медсестра связывает семью с соответствующими общественными ресурсами, предназначенными для устранения этого конкретного риска (например, лечение послеродовой депрессии, социальный работник DSS, исключительно обслуживающий семьи Durham Connects для регистрации в Medicaid или продовольственные талоны, многолетняя программа домашних посещений для долгосрочной поддержки родителей). Медсестра также обеспечивает последующее наблюдение, чтобы убедиться, что каждое соединение «закрепляется», что требует дополнительных контактов с семьей или общественным учреждением. При оценке 4 (неизбежный риск) проводится экстренное вмешательство (<1% случаев). Окончательный контакт через четыре недели после закрытия дела устанавливает результаты связи с сообществом и необходимость дальнейшего решения проблемы для удовлетворения новых или существующих потребностей.

С 1 января 2014 г. по 30 июня 2014 г. все роды в жилых помещениях в округе Дарем, штат Северная Каролина (~ 1600), будут рандомизированы в соответствии с датой рождения, а нечетные даты рождения будут назначены для получения DC. Люди с четными датами рождения будут получать услуги в обычном режиме и служить в качестве рандомизированной контрольной группы. Все подходящие семьи (т. е. семьи, проживающие в округе Дарем, рожающие в одной из двух окружных больниц) были включены с экспериментальной строгостью и без исключения, но с соблюдением этических норм конфиденциальности. Записи о выписке из больницы использовались для подтверждения права на участие во всех семьях РКИ. Реализация программы будет оцениваться для всех семей с нечетной датой рождения. Институциональный наблюдательный совет системы здравоохранения Университета Дьюка утвердил все процедуры внедрения и оценки РКИ.

Совершенно независимо от реализации программы, со всеми семьями РКИ связались и пригласили принять участие в независимой оценке краткосрочного воздействия DC в возрасте 6 месяцев (интервью проводились в возрасте 6–8 месяцев). Семьи, отвечающие критериям РКИ, были определены с использованием кратких общедоступных записей о рождении (т. е. рождений жителей округа Дарем в одном из двух окружных родильных домов) без учета участия в вмешательстве или приверженности. С семьями RCT связались и пригласили принять участие в описательном исследовании, посвященном использованию семейных общественных услуг и развитию ребенка. Семьи были слепы к целям исследования, а домашние интервьюеры были слепы к статусу участия семьи в DC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Center for Child and Family Policy, Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенец, родившийся в период с 1 января 2014 г. по 30 июня 2014 г.
  • Младенец, родившийся в больнице округа Дарем, Северная Каролина (Северная Каролина) (Duke или Durham Regional)
  • Семья младенца проживает в округе Дарем, Северная Каролина.

Критерий исключения:

  • Младенец, родившийся до 1 января 2014 г. или после 30 июня 2014 г.
  • Младенец, родившийся не в больнице округа Дарем, Северная Каролина (Duke или Durham Regional)
  • Семья младенца проживает за пределами округа Дарем, Северная Каролина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дарем коннектс
С 1 января 2014 г. по 30 июня 2014 г. все дети, рожденные в жилых домах с нечетной датой рождения в округе Дарем, штат Северная Каролина, будут случайным образом распределены для участия в программе посещения домов престарелых Durham Connects.
Durham Connects начинается с визита во время пребывания в родильном доме, за которым следуют 1-3 визита медсестры на дом в возрасте 4-12 недель грудного возраста, а затем через месяц последующий контакт. Во время посещений медсестра взаимодействует с матерью и проводит медицинскую и психосоциальную оценку, во время которой она систематически оценивает риски и потребности семьи в 12 важных эмпирически полученных областях семейного функционирования в 4 областях (т. насилие/безопасность и материнское благополучие). В каждой области, которая находится под угрозой, медсестра вмешивается непосредственно, чтобы поддержать мать (умеренный риск) или связывает мать с соответствующими общественными ресурсами, если это необходимо для удовлетворения индивидуальных долгосрочных потребностей семьи (умеренный или тяжелый риск).
Без вмешательства: Контроль
С 1 января 2014 г. по 30 июня 2014 г. все родившиеся в жилых домах с четной датой рождения в округе Дарем, штат Северная Каролина, будут случайным образом отнесены к контрольной группе. Этим семьям будет назначено получать услуги в обычном порядке, и они будут служить в качестве рандомизированной группы сравнения для оценки воздействия программы Durham Connects.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расследованные и подтвержденные DSS показатели жестокого обращения с детьми
Временное ограничение: 0 - 12 лет Детский возраст
Департамент социальных служб Северной Каролины (DSS) сообщил о расследованных и подтвержденных случаях жестокого обращения на протяжении всей жизни.
0 - 12 лет Детский возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели обращений в отделение неотложной помощи для детей (ER)
Временное ограничение: 0 - 12 лет Детский возраст
Посещения детского отделения неотложной помощи в течение всей жизни регистрируются в административных записях больницы.
0 - 12 лет Детский возраст
Ночевка ребенка в больнице
Временное ограничение: 0 - 12 лет Детский возраст
Пожизненные ночевки ребенка в больнице для всех ночевок, не связанных с пребыванием в родах, зарегистрированных в административных записях больницы.
0 - 12 лет Детский возраст
Показатели соблюдения матерью послеродового ухода
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рождения
Показатели соблюдения матерями послеродового ухода, по словам матери
0-6 месяцев после рождения
Показатели соблюдения режима послеродового ухода за ребенком
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рождения
Показатели соблюдения младенцами требований послеродового медицинского осмотра по данным матерей
0-6 месяцев после рождения
Частота обращений в отделение неотложной помощи матери (ER)
Временное ограничение: 0 - 12 лет Детский возраст
Общее количество обращений матери в отделение неотложной помощи, как указано в административных записях больницы.
0 - 12 лет Детский возраст
Мать ночует в больнице
Временное ограничение: 0 - 12 лет Детский возраст
Общее количество ночевок матери в больнице для всех ночевок, не связанных с пребыванием в родах, указанных в административных записях больницы.
0 - 12 лет Детский возраст
Психическое здоровье матери
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рождения
Частота депрессивных и тревожных симптомов у матери, о которой сообщила мать
0-6 месяцев после рождения
Семейные связи с общественными службами/ресурсами
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рождения
Показатели семейных связей с общественными ресурсами и услугами, как сообщила мать
0-6 месяцев после рождения
Воспитательное поведение матери
Временное ограничение: 0-6 месяцев после рождения
Показатели положительного и отрицательного родительского поведения матери, о которых сообщает мать
0-6 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth A Dodge, Ph.D., Duke University
  • Главный следователь: Robert Murphy, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Главный следователь: Karen O'Donnell, Ph.D., Center for Child & Family Health
  • Главный следователь: W. Benjamin Goodman, Ph.D., Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться